Klinický protokol akvaduktového zavlažovacího systému: Plán výzkumu zdravotnického zařízení

1.0 Účel šetření

1.1 Název vyšetřovacího zařízení:

Akvadukt model CIS-01

1.2 Zamýšlené použití zkoumaného zařízení:

Automatická kontinuální irigace při endoskopických výkonech.

1.3 Cíle klinické zkoušky:

1.3.1 Primární cíl.

Prokázání účinnosti použití akvaduktového systému v:

• Kontinuita toku
• Snadné ovládání

1.3.2 Sekundární cíl (cíle).

• Vyhodnocení potenciálních bezpečnostních problémů spojených s používáním zařízení;
• Hodnocení návrhu zařízení;
• Posouzení určitých lidských faktorů (např. pacienta nebo operátora) spojených s používáním zařízení; nebo
• Další specifikovaná charakteristika zařízení nebo úvahy o aplikaci zařízení.

1.4 Předpokládaná doba trvání klinické zkoušky:

1 měsíc

2.0 Klinický protokol

2.1 Název klinického protokolu:

Obsluha automatického regulátoru irigace při endoskopických výkonech

2.1.1 Číslo protokolu. Verze 01

2.1.2 Číslo verze a datum. Verze 1, 4. března 2015

2.2 Návrh studie:

2.2.1 Obecný design studie.

Během této studie budou systém používat chirurgové po výuce schopností systému, jak se cítí správně.

Chirurgové nastaví systém tak, aby dodával průtok roztoku s omezujícím tlakem. Zvýšení průtoku za provozu, protože vyžadují omezení nastaveným tlakem a pojistným ventilem na 180 cmH2O.

Po každém postupu bude vyplněn formulář kazuistiky (připojený v kapitole 11 níže), ve kterém budou uvedeny výsledky jednotlivých experimentů.

Oba případy využívající systém nebo standardní postupy, které jej nepoužívají, budou hlášeny a shrnuty v tabulce.

Výsledky budou sloužit k analýze výkonu a účinnosti zařízení.

2.3 Výběr předmětu:

2.3.1 Obecná charakteristika navrhované populace (populací) subjektů.

Pravidelné endoskopické výkony pacienta (pacientů).

Mezi standardním postupem a použitím akvaduktu není žádný rozdíl. Očekávají se pouze zlepšení bez rizik.

2.3.2 Předpokládaný počet výzkumných subjektů.

Do experimentu bude zařazeno až 30 pacientů. Budou muset podepsat formulář souhlasu vysvětlující experiment

2.3.3 Kritéria zařazení.

Pro experiment je vhodný každý dospělý starší 18 let, který je kandidátem na endoskopický výkon

2.3.4 Kritéria vyloučení.

Pouze dospělí starší 18 let.

2.4 Studijní postupy:

2.4.1 Postupy screeningu.

Chirurg provádějící operaci příslušným pacientům navrhne použití akvaduktu. Vysvětlí principy systému, výhody a rizika a jejich zmírnění.

Pokud pacient souhlasí a podepíše formulář souhlasu, bude zařazen.

2.4.2 Studujte postupy léčby nebo diagnostických produktů.

Studie bude zahrnovat sérii procedur, ve kterých chirurgové využijí akvadukt k zavlažování namísto použití stávajícího vakového sloupu.

Chirurgové zkontrolují parametry a nastavení akvaduktu, otestují jakékoli hodnoty, které mohou proceduru usnadnit.

Obecně se pokusí o efektivní využití minimálního průtoku a minimálního tlaku. V případě potřeby budou moci zvýšit nebo snížit průtok a omezovací tlak.

V dalších postupech chirurgové použijí nastavení dosažená v předchozích postupech.

Po 10 procedurách shromáždíme nejlepší nastavení pro budoucí výchozí nastavení akvaduktu pro každou proceduru.

2.4.3 Následné postupy.

2.4.3.1 Postupy pro posouzení účinnosti:

Vzhledem k tomu, že standardní postupy vyžadují gravitační proudění od 60 cm nad pacientem, což vytváří volný průtok mezi 350 až 270 mililitry za minutu a nominální tlak, který je nad 60 cm H2O, bude účinnost prokázána následovně:

1. Nominální průtok pod 300 ml/min
2. Nominální tlak pod 60 cm H2O Čím nižší jsou výsledky, tím menší je riziko pro pacienta.

2.4.3.2 Postupy pro posouzení bezpečnosti:

Uzavření vstupního kohoutu resektoskopu povede k činnosti přetlakového ventilu při 180 cm H2O, což ukazuje na dosaženou ochranu před přetlakem.

2.4.4 Harmonogram aktivit (Studijní tabulka).

Jako odkazovaná příloha je začleněna tabulka, která shrnuje protokolové postupy, které budou prováděny při screeningu, léčbě nebo diagnóze a při sledování.

2.5 Hodnocení výsledků studie:

2.5.1 Koncové body studie.

Po každém zákroku chirurg vyplní souhrn protokolu (podle přílohy v kapitole 11 níže): svými pozorováními

1. Pokud byl během postupu zachován nepřetržitý průtok
2. Pokud byla přijatelná snadnost použití zařízení
3. Jakékoli nápady na zlepšení v příštích generacích systému Konečným bodem studie bude alespoň 10 procedur s použitím akvaduktu.

Sekundární cíle budou naplněny nápady na zlepšení v příštích generacích systému.

2.5.2 Určení velikosti vzorku.

Není potřeba provádět žádné klinické hodnocení. Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku je pouze odhadem času potřebného k vyhodnocení systému.

2.5.3 Výsledky a analýza dat.

Průměr pozorování a/nebo měření, která jsou výsledkem efektivního používání systému, budou primárními výsledky experimentu.

Sekundární výsledky nebo výstupy klinické studie jsou návrhy na zlepšení.

Výsledky budou použity k dosažení produkčního modelu akvaduktu. 3.0 Analýza rizik

3.1 Předpokládaná rizika:

Rizika pro pacienty jsou omezena na systém odvádějící přetlak do operovaných orgánů.

Opatření přijatá ke snížení tohoto rizika jsou trojí

1. Nastavení systému je na nižší parametry tlaku, než jsou hodnoty používané v současných postupech
2. V sadě Y je zabudován tlakový senzor, který poskytuje údaje o tlaku a zabraňuje přetlaku.
3. V případě selhání systému řízení nízkého tlaku je mechanický pojistný ventil nastaven na 180 cm H2O a zabraňuje jakémukoli riziku většího tlaku.

4. Během operace se na obrazovce objeví údaj o tlaku a chirurgovi se zobrazí varovná zpráva, která se může rozhodnout ukončit používání akvaduktu a přejít ke standardnímu postupu. Systém je navržen tak, aby usnadnil přenos sáčků s roztokem a Y-setu na standardní gravitačně aktivovaný sloup.

   Vzhledem k tomu, že přetlak je okamžitě detekován a řešen, neexistuje žádné skutečné riziko, ale pouze přínos pro pacienta.

   Přínos lze posoudit podle % průtoku z průměrných 330 ml/min bez systému a % tlaku z minimálních 60 cmH2O použitých ve standardním postupu.

   3.2 Záznam/hlášení nežádoucích událostí

   3.2.1 Definice nežádoucích příhod.

   Nepříznivý efekt. Jakákoli nežádoucí lékařská událost v klinické studii zkoušeného zařízení; bez ohledu na příčinnou souvislost problému s prostředkem nebo případně jiným studijním léčebným nebo diagnostickým produktem (produkty).

   Souvisí s hodnoceným zařízením nebo případně s jiným studijním léčebným nebo diagnostickým produktem (produkty). Existuje rozumná možnost, že nepříznivý účinek mohl být způsoben zkoumaným prostředkem nebo případně jiným studijním léčebným nebo diagnostickým přípravkem (výrobky).

   Postižení. Podstatné narušení schopnosti člověka vést normální životní funkce.

   Život ohrožující nežádoucí účinek. Jakýkoli nepříznivý účinek, který podle názoru zkoušejícího-sponzora vystavuje subjektu bezprostřednímu riziku smrti v důsledku účinku, jak se vyskytl (tj. nezahrnuje nepříznivý účinek, který by, pokud by se skutečně vyskytl v závažnější formě, mohl způsobily smrt).

   Závažný nepříznivý účinek. Jakýkoli nepříznivý účinek, který má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nepříznivý účinek, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.

   • Hospitalizace zahrnuje jakýkoli prvotní příjem (i kratší než 24 hodin) do zdravotnického zařízení v důsledku vyvolávajícího klinického nežádoucího účinku; včetně převozu v rámci nemocnice na jednotku intenzivní péče. Hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace v nepřítomnosti vyvolávajícího klinického nežádoucího účinku (např. pro již existující stav, který není spojen s novým nepříznivým účinkem nebo se zhoršením již existujícího stavu; přijetí k postupu stanovenému protokolem) není v sám o sobě má závažný nepříznivý účinek.

   Neočekávaný nepříznivý účinek. Jakýkoli nežádoucí účinek, jehož četnost, specifičnost nebo závažnost není v souladu s informacemi o rizicích popsanými v protokolech klinické studie nebo jinde v aktuální aplikaci IDE v platném znění.

   Neočekávaný nepříznivý účinek zařízení. Jakýkoli závažný nepříznivý účinek na zdraví nebo bezpečnost nebo jakýkoli život ohrožující problém nebo smrt způsobená zařízením nebo s ním spojená, pokud tento účinek, problém nebo smrt nebyly dříve identifikovány povahou, závažností nebo stupněm výskytu ve výzkumu plán nebo aplikace IDE (včetně doplňkového plánu nebo aplikace) nebo jakýkoli jiný neočekávaný vážný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo blahobytu subjektů.

   3.2.2 Získávání informací o nežádoucích účincích.

   Subjekty klinické studie budou rutinně dotazovány na nežádoucí účinky při studijních návštěvách.

   3.2.3 Evidence a hodnocení nežádoucích účinků.

   Všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí účinky (závažné nebo nezávažné) a abnormální výsledky testů, bez ohledu na léčebnou skupinu, je-li to vhodné, nebo podezření na příčinnou souvislost s hodnoceným prostředkem nebo případně jiným studijním léčebným nebo diagnostickým produktem (produkty) budou zaznamenané v anamnéze subjektů. Pro všechny nepříznivé účinky budou sledovány a/nebo získávány dostatečné informace, aby bylo možné 1) adekvátně určit výsledek účinku (tj. zda by měl být účinek klasifikován jako závažný nepříznivý účinek) a; 2) posouzení náhodného vztahu mezi nežádoucím účinkem a hodnoceným prostředkem nebo případně jiným studijním léčebným nebo diagnostickým přípravkem (výrobky).

   Nežádoucí účinky nebo abnormální výsledky testu pociťované jako spojené s hodnoceným prostředkem nebo případně s jiným studijním léčebným nebo diagnostickým přípravkem (produkty) budou sledovány, dokud účinek (nebo jeho následky) nebo abnormální nález testu nevymizí nebo se stabilizují na úrovni přijatelné pro zkoušejícího-sponzora.

   3.2.3.1 Abnormální výsledky testu:

   Abnormální nález testu bude klasifikován jako nežádoucí účinek, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

   • Nález testu je doprovázen klinickými příznaky.

   • Nález testu vyžaduje další diagnostická hodnocení nebo lékařskou/chirurgickou intervenci; včetně významného dalšího souběžného léku nebo jiné terapie. (Poznámka: prosté opakování nálezu testu v případě, že neexistuje žádné z dalších uvedených kritérií, nepředstavuje nepříznivý účinek.)
   • Zjištění testu vede ke změně dávkování nebo expozice ve studii nebo přerušení účasti subjektu v klinické studii.
   • Zjištění testu považuje zkoušející-sponzor za nepříznivý účinek.

   3.2.3.2 Hodnocení příčinné souvislosti a závažnosti:

   Zkoušející-sponzor neprodleně přezkoumá zdokumentované nepříznivé účinky a abnormální výsledky testu, aby určil 1) zda by abnormální nález testu měl být klasifikován jako nepříznivý účinek; 2) existuje-li přiměřená možnost, že nepříznivý účinek způsobil zkoušený prostředek nebo případně jiný studijní léčebný nebo diagnostický přípravek (přípravky); a 3) pokud nepříznivý účinek splňuje kritéria pro závažný nepříznivý účinek.

   Pokud je konečné stanovení kauzality zkoušejícím-sponzorem „neznámé a má spornou souvislost s hodnoceným prostředkem nebo případně s jiným studijním léčebným nebo diagnostickým přípravkem(y)“, bude nežádoucí účinek klasifikován jako spojený s použitím zkoušeného prostředku. zařízení nebo studijní léčba nebo diagnostický lék (produkty) pro účely podávání zpráv. Pokud je konečné stanovení příčinné souvislosti zkoušejícím-sponzorem „neznámé, ale nesouvisí s hodnoceným prostředkem nebo případně jiným studijním léčebným nebo diagnostickým přípravkem(y)“, bude toto určení a zdůvodnění stanovení zdokumentováno v příslušném subjektu historie případu.

   3.2.4 Hlášení nežádoucích účinků FDA. )

   Zkoušející-sponzor předloží vyplněný formulář FDA 3500 A Centru pro zařízení a radiologické zdraví FDA pro jakýkoli pozorovaný nebo dobrovolně dobrovolný nepříznivý účinek, který je určen jako neočekávaný nepříznivý účinek na zařízení. Kopie tohoto vyplněného formuláře bude poskytnuta všem zúčastněným dílčím řešitelům.

   Vyplněný formulář FDA 3500 A bude předložen FDA co nejdříve a v žádném případě ne později než 10 pracovních dnů poté, co zkoušející-sponzor poprvé obdrží oznámení o nepříznivém účinku.

   Pokud výsledky následného hodnocení zadavatele-zkoušejícího ukazují, že nežádoucí účinek, o kterém bylo původně stanoveno, že nepředstavuje neočekávaný nežádoucí účinek prostředku, ve skutečnosti splňuje požadavky na hlášení; zkoušející-sponzor předloží vyplněný formulář FDA 3500 A co nejdříve, ale v žádném případě ne později než 10 pracovních dnů po provedení rozhodnutí.

   Pro každý předložený formulář FDA 3500 A určí zadavatel-zkoušející všechna dříve předložená hlášení, která se zabývala podobnými nežádoucími účinky, a poskytne analýzu významnosti nově hlášených nežádoucích účinků ve světle předchozí podobné zprávy (zpráv). .

   Po prvním předložení vyplněného formuláře FDA 3500 A předloží zkoušející-sponzor další informace týkající se hlášeného nežádoucího účinku, jak požaduje FDA.

   3.2.5 Hlášení nepříznivých účinků odpovědné IRB.

   V souladu s platnými zásadami Institutional Review Board (IRB) lékařského centra bude zkoušející-sponzor hlásit IRB jakýkoli pozorovaný nebo dobrovolně dobrovolný nepříznivý účinek, u kterého bylo zjištěno, že splňuje všechna následující kritéria: 1) související s hodnoceným zařízení nebo případně jiný studijní léčebný nebo diagnostický produkt (produkty); 2) závažný nepříznivý účinek; a 3) neočekávaný nepříznivý účinek. Zprávy o nežádoucích příhodách budou předloženy IRB v souladu s příslušnými postupy IRB.

   Příslušné nepříznivé účinky budou hlášeny IRB co nejdříve, v žádném případě však ne později než 10 kalendářních dnů po obdržení příslušných informací zkoušejícím-sponzorem. Nežádoucí účinky, které jsou 1) spojeny s hodnoceným lékem nebo případně s jinou studovanou léčbou nebo diagnostickým produktem (produkty); 2) smrtelné nebo život ohrožující; a 3) neočekávané budou oznámeny IRB do 24 hodin od obdržení příslušných informací vyšetřovatelem-sponzorem.

   Následné informace k hlášeným nežádoucím účinkům budou předloženy IRB, jakmile budou příslušné informace k dispozici. Pokud výsledky následného šetření sponzora-zkoušejícího ukazují, že nepříznivý účinek, o kterém bylo původně rozhodnuto, že nevyžaduje hlášení IRB, ve skutečnosti požadavky na hlášení splňuje; zkoušející-sponzor oznámí nepříznivý účinek IRB co nejdříve, ale v žádném případě ne později než 10 kalendářních dnů po provedení rozhodnutí.

   3.3 Odstoupení subjektů z důvodu nepříznivých účinků:

   V každém případě, že se výzkumník rozhodne, že subjekt není pro experiment vhodný, bude subjekt ze studie vyřazen.

   Nebude žádná náhrada a koncový bod může zahrnovat méně než plánované předměty.

   4.0 Popis vyšetřovacího zařízení

   Robotická technologie je založena na použití stejných sáčků na řešení. Tento elektromechanický systém nahradí postup ručního přepínání sáčků automatickým.

   Systém se skládá z několika dílčích mechanismů, které identifikují, kdy se roztok sáčku blíží ke konci, otevře tok z vyrovnávacího vaku, vytáhne hrot sady Y z prázdného vaku, přesune hrot do nového vaku, odstraní jeho ochranný kryt, napichuje jej a přepíná tok z vyrovnávacího vaku na aktuální vak - umožňuje tak nepřetržité zavlažování. Systém vytváří průtok a tlak podle potřeby zákroku a umožňuje chirurgovi poprvé jej přímo ovládat spínačem nebo nožním pedálem, což mu umožňuje zviditelnit operační místo, kdykoli klesne, jak se často stává během operace kvůli nadměrnému krvácení..

   Problémy, které řešíme:

1. Zastavení průtoku tekutiny (žádná včasná výměna tekutinového vaku sestrou) 2. Kontrola průtoku lékařem, aby se zabránilo zablokování vidění nadměrným krvácením 3. Prodloužený operační čas 4 Riziko glykémie pro pacienta 5. Poranění močové trubice při vstupu do endoskopu 6. Krevní sraženiny po operaci Návrh byl vytvořen tak, aby zajistil "uživatelsky přívětivý systém odolný vůči blbosti". Flow Med nabízí ke koupi elektromechanický systém spolu s jednorázovými Y-sety určenými výhradně pro systém Flow Med

Mikrokontrolér dohlíží na provoz systému a nastavuje správný řídicí algoritmus pro zajištění nepřetržitého toku.

Jsou začleněny 2 hlavy. Jeden v pevné poloze a jeden otočný pod závěsnými vaky na kolotoči. Každá z hlav obsahuje 3 krokové motory, jeden pro odstranění uzávěrů sáčků, jeden pro pohyb hrotu dovnitř a ven ze sáčku a jeden pro otevření nebo uzavření průtoku.

K vytvoření požadovaného průtoku se používá peristaltické čerpadlo.

V systému jsou zahrnuty následující senzory:

1. Hmotnostní senzor - měření hmotnosti sáčků pomáhá rozhodnout o čase výměny sáčků
2. Tlakový senzor v hlavním těle systému se sterilním tlakovým krytem Y-Set pomáhá předcházet přetlaku

Bezpečnostní pojistný ventil na 180 cmH2O je zabudován do Y-setu, aby se zabránilo přetlaku.

Bezpečnostní spínač zabraňuje pohybu motorů při otevření předních dveří.

Kryty jsou zajištěny šrouby proti jejich odstranění.

5.0 Postupy monitorování

Sponzor-zkoušející umožní přímý přístup monitorům studie a příslušným regulačním orgánům k údajům studie ak odpovídajícím zdrojovým údajům a dokumentům za účelem ověření přesnosti těchto údajů.

Systém byl navržen podle normy ISO14385. Testování elektrické bezpečnosti bylo provedeno podle IEC 60601-1 a testování elektromagnetické kompatibility (EMC) bylo testováno podle IEC 60601-1-2 v ITL (Israel Test Laboratories) a má jejich certifikát prokazující, že prošel standardními testy.

Slepé střevo:

1. Case Report Form – hlášení výsledků standardního postupu

Datum: _________ Místo: _________ Typ procedury: ______________ Počet použitých sáčků: _________________ Čas procedury: _______________ Výška tašek nad pacientem: _____________ krát navíc aplikovaný na tašky: _________

Pozorování kontinuity toku během procedury:

1. Byl během procedury zachován nepřetržitý průtok?
2. Usnadnil by nabízený systém postup?
3. Jakékoli nápady na vylepšení v příštích generacích systému ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________

Další obtíže během procedury:

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Jméno:__________ Podpis:__________

2. Case Report Form – hlášení výsledků jednoho experimentu

Datum:_________ Místo:_________ Typ procedury:______________ Počet vaků zavěšených před zahájením: ______

Změny v parametrech nastavených před spuštěním:

______________________________________________

Změny pro optimální parametry po experimentu:

________________________________________________

Popis operace během procedury:

Parametr Hodnota Postup Čas Použité vaky Použitý nožní pedál Počet použití nožního pedálu Počet použitých kroků pokaždé Zavření výsledku vstupního kohoutu chirurga Výsledek uzavření výstupního kohoutu chirurga Výkon tlakové ochrany Jmenovitý průtok Jmenovitý tlak Maximální průtok Maximální tlak Min provozní Průtok Min provozní tlak Potíže

Návrhy

Jméno výzkumníka Podpis výzkumníka

1. Byl během procedury zachován nepřetržitý průtok?
2. Je snadné použití zařízení přijatelné?
3. Jakékoli nápady na vylepšení v příštích generacích systému