腎移植レシピエントにおける心血管リスクプロファイルおよび血清代謝物の変化に対するシクロスポリンからタクロリムスへの変換の影響
2015年7月13日 更新者：Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける心血管リスクプロファイルと血清代謝物の変化に対するシクロスポリンからタクロリムスへの変換の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、シクロスポリンは、腎移植後の急性拒絶反応の発生率の大幅な低下に貢献してきた貴重な免疫抑制薬であることが証明されました。
しかし、シクロスポリンは、腎移植レシピエントの心血管死を引き起こす主要な要因として知られています。
さらに、シクロスポリンは脂質プロファイルと線維素溶解系に悪影響を及ぼし、高血圧と心血管疾患を引き起こします。
タクロリムスの免疫抑制メカニズムはシクロスポリンと同じですが、シクロスポリンよりも 100 倍強力な T 細胞阻害剤です。
欧米の多施設共同研究では、タクロリムスは急性拒絶反応の発生率が低く、他の治療法に抵抗する急性拒絶反応に有効であることが知られていました。
エビデンスは不足していますが、タクロリムスは、高血圧および高脂血症効果に関して、シクロスポリンと比較して多くの利点があります。
ある研究では、シクロスポリンからタクロリムスに無作為に変換した後、腎移植患者で心血管リスクプロファイルと腎機能が改善されたことが実証されました タクロリムスとシクロスポリンの代謝物を分析した以前の研究では、ヒポキサンチン、乳酸、コハク酸、およびタウリンの代謝物レベルに違いが観察されたことが明らかになりました2つの免疫抑制剤。
この研究の目的は、腎臓移植レシピエントにおけるシクロスポリンからタクロリムスへの変換後の心血管リスク プロファイルと代謝パターンの変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
コンタクト：
- Chan-Duck Kim
- メール：drcdkim@knu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも12か月前に腎移植を受けた患者
- -変更されていないシクロスポリン療法を少なくとも6か月間続けている患者 登録前。
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験中の意図的な妊娠防止に同意しなければなりません
- -観察者の判断により臨床的に安定していると見なされる患者。
- 患者は、治験に参加する目的とリスクを理解し、同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 腎臓以外の臓器移植を受けたことがある患者
- -6か月以内にうっ血性心不全と診断された患者（EF <35％）
- 未治療の虚血性心疾患の患者
- ヘモグロビンが7.0 g/dL未満の患者
- タクロリムスに対する既知の過敏症を有する患者
- カリウム保持性利尿薬を服用している患者
- 臓器移植後に新たに悪性腫瘍と診断された患者であるが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌で完全に治療された患者は除外される
- 薬物乱用または精神障害のリスクがある患者、または観察者とのコミュニケーションが困難な患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タクロリムス転換群
腎臓移植レシピエントでは、シクロスプリンがタクロリムスに変換されました。
|
腎移植レシピエントにおける維持免疫抑制のためのタクロリムス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 か月の血圧のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
6 か月時の脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血糖値とヘモグロビン A1c を使用したグルコース調節の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
フィブリノーゲン、tPA、PAI-I、ホモシステイン、pro-BNP、hs-CRP、尿酸を使用したその他の代謝性心血管危険因子の評価
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ELISA を使用した血清代謝物の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
血中尿素窒素とクレアチニンを用いた腎機能の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chan-Duck Kim、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。