Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinista takrolimuusiksi siirtymisen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiprofiilien ja seerumin aineenvaihduntojen muutoksiin munuaissiirteen saajilla

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siklosporiinista takrolimuusiksi siirtymisen vaikutuksia kardiovaskulaaristen riskiprofiilien ja seerumin metaboliittien muutoksiin munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana syklosporiini on osoittautunut arvokkaaksi immunosuppressiiviseksi lääkkeeksi, joka on osaltaan vähentänyt merkittävästi munuaisensiirron jälkeistä akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuutta. Syklosporiini tunnetaan kuitenkin tärkeänä tekijänä, joka aiheuttaa sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa munuaisensiirron saajilla. Lisäksi syklosporiinilla on haitallinen vaikutus lipidiprofiiliin ja fibrinolyyttiseen järjestelmään ja se johtaa verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Takrolimuusin immuunivastetta heikentävä mekanismi on identtinen siklosporiinin kanssa, mutta se on 100 kertaa tehokkaampi T-solun estäjä kuin syklosporiini. Euroopassa ja Yhdysvalloissa tehdyssä monikeskustutkimuksessa takrolimuusi osoitti vähäistä akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuutta ja sen tiedettiin olevan tehokas muulle hoidolle vastustuskykyisessä akuutissa hylkimisreaktiossa. Takrolimuusilla on paljon etuja siklosporiiniin verrattuna verenpainetautien ja hyperlipideemisten vaikutusten osalta, vaikka todisteita ei ole. Yksi tutkimus osoitti, että munuaisensiirtopotilaiden kardiovaskulaarinen riskiprofiili ja munuaisten toiminta ovat parantuneet sen jälkeen, kun siklosporiinista oli satunnaistettu siirtyminen takrolimuusiksi. Edellinen tutkimus, jossa analysoitiin takrolimuusin ja siklosporiinin metaboliitteja, paljasti, että hypoksantiinin, laktaatin, sukkinaatin ja tauriinin metaboliittitasoissa havaittiin eroja. kaksi immunosuppressanttia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia sydän- ja verisuoniriskiprofiileissa ja metaboliittikuvioissa sen jälkeen, kun siklosporiini on siirtynyt takrolimuusiksi munuaissiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Potilaat, jotka ovat pitäneet muuttumattomana siklosporiinihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava hedelmöittymisen tarkoitukselliseen estoon tutkimuksen aikana
  4. Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja tarkkailijan arvion mukaan.
  5. Potilaiden tulee ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tarkoitus ja riskit ja heidän tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä (EF < 35 %)
  3. Potilaat, joilla on hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
  4. Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 7,0 g/dl
  5. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille
  6. Potilaat, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja
  7. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain elinsiirron jälkeen, mutta potilaat, jotka on hoidettu kokonaan ihon tyvi- tai levyepiteelisolukarsinoomalla, ovat poikkeus.
  8. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyshäiriöiden riski tai vaikeuksia kommunikoida tarkkailijan kanssa
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusin muunnosryhmä
Syklospriini muutettiin takrolimuusiksi munuaissiirtopotilailla.
Takrolimuusi immunosuppression ylläpitoon munuaissiirtopotilailla
Muut nimet:
  • TacroBell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosisäätelyn arviointi verensokerin ja hemoglobiini A1c:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Muiden metabolisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi fibrinogeenin, tPA:n, PAI-I:n, homokysteiinin, pro-BNP:n, hs-CRP:n ja virtsahapon avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Seerumin metaboliitin arviointi ELISA:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan arviointi veren ureatypen ja kreatiniinin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa