- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02496494
Syklosporiinista takrolimuusiksi siirtymisen vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiprofiilien ja seerumin aineenvaihduntojen muutoksiin munuaissiirteen saajilla
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siklosporiinista takrolimuusiksi siirtymisen vaikutuksia kardiovaskulaaristen riskiprofiilien ja seerumin metaboliittien muutoksiin munuaissiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana syklosporiini on osoittautunut arvokkaaksi immunosuppressiiviseksi lääkkeeksi, joka on osaltaan vähentänyt merkittävästi munuaisensiirron jälkeistä akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuutta.
Syklosporiini tunnetaan kuitenkin tärkeänä tekijänä, joka aiheuttaa sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa munuaisensiirron saajilla.
Lisäksi syklosporiinilla on haitallinen vaikutus lipidiprofiiliin ja fibrinolyyttiseen järjestelmään ja se johtaa verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Takrolimuusin immuunivastetta heikentävä mekanismi on identtinen siklosporiinin kanssa, mutta se on 100 kertaa tehokkaampi T-solun estäjä kuin syklosporiini.
Euroopassa ja Yhdysvalloissa tehdyssä monikeskustutkimuksessa takrolimuusi osoitti vähäistä akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuutta ja sen tiedettiin olevan tehokas muulle hoidolle vastustuskykyisessä akuutissa hylkimisreaktiossa.
Takrolimuusilla on paljon etuja siklosporiiniin verrattuna verenpainetautien ja hyperlipideemisten vaikutusten osalta, vaikka todisteita ei ole.
Yksi tutkimus osoitti, että munuaisensiirtopotilaiden kardiovaskulaarinen riskiprofiili ja munuaisten toiminta ovat parantuneet sen jälkeen, kun siklosporiinista oli satunnaistettu siirtyminen takrolimuusiksi. Edellinen tutkimus, jossa analysoitiin takrolimuusin ja siklosporiinin metaboliitteja, paljasti, että hypoksantiinin, laktaatin, sukkinaatin ja tauriinin metaboliittitasoissa havaittiin eroja. kaksi immunosuppressanttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia sydän- ja verisuoniriskiprofiileissa ja metaboliittikuvioissa sen jälkeen, kun siklosporiini on siirtynyt takrolimuusiksi munuaissiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chan-Duck Kim
- Sähköposti: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat pitäneet muuttumattomana siklosporiinihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava hedelmöittymisen tarkoitukselliseen estoon tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja tarkkailijan arvion mukaan.
- Potilaiden tulee ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tarkoitus ja riskit ja heidän tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä (EF < 35 %)
- Potilaat, joilla on hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 7,0 g/dl
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille
- Potilaat, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain elinsiirron jälkeen, mutta potilaat, jotka on hoidettu kokonaan ihon tyvi- tai levyepiteelisolukarsinoomalla, ovat poikkeus.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyshäiriöiden riski tai vaikeuksia kommunikoida tarkkailijan kanssa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusin muunnosryhmä
Syklospriini muutettiin takrolimuusiksi munuaissiirtopotilailla.
|
Takrolimuusi immunosuppression ylläpitoon munuaissiirtopotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosisäätelyn arviointi verensokerin ja hemoglobiini A1c:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muiden metabolisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi fibrinogeenin, tPA:n, PAI-I:n, homokysteiinin, pro-BNP:n, hs-CRP:n ja virtsahapon avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin metaboliitin arviointi ELISA:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi veren ureatypen ja kreatiniinin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUH 2012-09-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .