Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af omdannelse fra cyclosporin til tacrolimus på ændringer i kardiovaskulære risikoprofiler og serummetabolitter hos nyretransplanterede modtagere

13. juli 2015 opdateret af: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af konvertering fra cyclosporin til tacrolimus på ændringerne i kardiovaskulære risikoprofiler og serummetabolitter hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier har cyclosporin vist sig at være et værdifuldt immunsuppressivt lægemiddel, der har bidraget til en betydelig reduktion i forekomsten af ​​akut afstødning efter nyretransplantation. Imidlertid er cyclosporin kendt som en væsentlig faktor, der forårsager kardiovaskulær død hos nyretransplanterede modtagere. Desuden har cyclosporin en negativ virkning på lipidprofilen og fibrinolytiske system og resulterer i hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Den immunsuppressive mekanisme for tacrolimus er identisk med cyclosporins, men den er 100 gange mere potent T-cellehæmmer end cyclosporin. I multicenterundersøgelser af Europa og USA viste tacrolimus lav forekomst af akut afstødning og var kendt for at være effektiv til akut afstødning, der var resistent over for anden behandling. Tacrolimus har en masse fordele sammenlignet med ciclosporin med hensyn til hypertensive og hyperlipidæmiske virkninger, selvom der mangler beviser. Et studie viste, at kardiovaskulær risikoprofil og nyrefunktion er blevet forbedret hos nyretransplanterede patienter efter randomiseret konvertering fra ciclosporin til tacrolimus. Tidligere undersøgelse, der analyserede metabolitter af tacrolimus og cyclosporin, viste, at der blev observeret forskelle i metabolitniveauet af hypoxanthin, lactat, succinat og taurin. to immundæmpende midler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i kardiovaskulære risikoprofiler og metabolitmønstre efter konvertering fra cyclosporin til tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtog en nyretransplantation for mindst 12 måneder siden før indskrivning
  2. Patienter, der har været i uændret ciclosporinbehandling i mindst 6 måneder før optagelse.
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og accepteret bevidst forebyggelse af undfangelse under forsøget
  4. Patienter, der anses for at være klinisk stabile efter observatørens vurdering.
  5. Patienter skal forstå formålet og risikoen ved at deltage i forsøget og underskrive på det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået en anden organtransplantation end en nyre
  2. Patienter diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder (EF <35 %)
  3. Patienter med ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
  4. Patienter, hvis hæmoglobin er i niveauet <7,0 g/dL
  5. Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus
  6. Patienter, der tager kaliumbesparende diuretika
  7. Patienter, der nyligt har fået diagnosticeret ondartede tumorer efter organtransplantation, men patienter behandlet fuldstændigt med basal- eller pladecellekarcinom i huden er undtaget
  8. Patienter, der er i fare for stofmisbrug eller psykiske lidelser eller kommunikerer vanskeligheder med observatøren
  9. Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus konvertering gruppe
Cyclosprin blev omdannet til tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus til vedligeholdelse af immunsuppression hos nyretransplanterede modtagere
Andre navne:
  • TacroBell

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af glukoseregulering ved hjælp af blodsukker og hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Vurdering af andre metaboliske kardiovaskulære risikofaktorer ved hjælp af fibrinogen, tPA, PAI-I, homocystein, pro-BNP, hs-CRP, urinsyre
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af serummetabolit ved hjælp af ELISA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Vurdering af nyrefunktionen ved hjælp af blod urea nitrogen og kreatinin
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUH 2012-09-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYCLOSPORIN/TACROLIMUS

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner