- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496494
Los efectos de la conversión de ciclosporina a tacrolimus sobre los cambios en los perfiles de riesgo cardiovascular y los metabolitos séricos en receptores de trasplante renal
13 de julio de 2015 actualizado por: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la conversión de ciclosporina a tacrolimus sobre los cambios en los perfiles de riesgo cardiovascular y los metabolitos séricos en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, la ciclosporina ha demostrado ser un valioso fármaco inmunosupresor que ha contribuido a una reducción significativa de la incidencia de rechazo agudo tras el trasplante renal.
Sin embargo, se sabe que la ciclosporina es un factor importante que causa la muerte cardiovascular en los receptores de trasplantes de riñón.
Además, la ciclosporina tiene un efecto adverso sobre el perfil lipídico y el sistema fibrinolítico y provoca hipertensión y enfermedades cardiovasculares.
El mecanismo inmunosupresor del tacrolimus es idéntico al de la ciclosporina pero es un inhibidor de células T 100 veces más potente que la ciclosporina.
En un estudio multicéntrico de Europa y Estados Unidos, el tacrolimus mostró una baja incidencia de rechazo agudo y se sabe que es eficaz en el rechazo agudo resistente a otras terapias.
El tacrolimus tiene muchas ventajas en comparación con la ciclosporina en términos de efectos hipertensivos e hiperlipidémicos, aunque faltan evidencias.
Un estudio demostró que el perfil de riesgo cardiovascular y la función renal mejoraron en pacientes con trasplante de riñón después de la conversión aleatoria de ciclosporina a tacrolimus Un estudio previo que analizó los metabolitos de tacrolimus y ciclosporina reveló que se observaron diferencias en el nivel de metabolitos de hipoxantina, lactato, succinato y taurina entre dos inmunosupresores.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en los perfiles de riesgo cardiovascular y patrones de metabolitos después de la conversión de ciclosporina a tacrolimus en receptores de trasplante renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Contacto:
- Chan-Duck Kim
- Correo electrónico: drcdkim@knu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un trasplante de riñón hace al menos 12 meses antes de la inscripción
- Pacientes que han mantenido la terapia con ciclosporina sin cambios al menos durante 6 meses antes de la inscripción.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción y aceptar la prevención deliberada de la concepción durante el ensayo.
- Pacientes que se consideran clínicamente estables a juicio del observador.
- Los pacientes deben comprender el propósito y el riesgo de participar en el ensayo y firmar el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano distinto de un riñón
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva dentro de los 6 meses (FE <35%)
- Pacientes con cardiopatía isquémica no tratada
- Pacientes cuya hemoglobina está en el nivel de <7.0 g/dL
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al tacrolimus
- Pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio
- Se exceptúan los pacientes con tumores malignos recién diagnosticados después del trasplante de órganos, pero los pacientes tratados completamente con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Pacientes que están en riesgo de abuso de drogas o trastornos mentales o comunican dificultades con el observador
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de conversión de tacrolimus
La ciclosprina se convirtió en tacrolimus en los receptores de trasplante renal.
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Tacrolimus para la inmunosupresión de mantenimiento en receptores de trasplante renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la regulación de la glucosa utilizando glucosa en sangre y hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de otros factores metabólicos de riesgo cardiovascular utilizando fibrinógeno, tPA, PAI-I, homocisteína, pro-BNP, hs-CRP, ácido úrico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación del metabolito sérico mediante ELISA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la función renal utilizando nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUH 2012-09-010
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