Účinky konverze z cyklosporinu na takrolimus na změny profilů kardiovaskulárního rizika a sérových metabolitů u příjemců transplantace ledvin
13. července 2015 aktualizováno: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinky konverze z cyklosporinu na takrolimus na změny profilů kardiovaskulárního rizika a sérových metabolitů u příjemců transplantace ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí se cyklosporin ukázal jako cenné imunosupresivní léčivo, které přispělo k významnému snížení výskytu akutní rejekce po transplantaci ledviny.
Cyklosporin je však znám jako hlavní faktor způsobující kardiovaskulární úmrtí u příjemců transplantovaných ledvin.
Kromě toho má cyklosporin nepříznivý účinek na lipidový profil a fibrinolytický systém a vede k hypertenzi a kardiovaskulárním onemocněním.
Imunosupresivní mechanismus takrolimu je stejný jako u cyklosporinu, ale je 100x silnějším inhibitorem T buněk než cyklosporin.
V multicentrické studii v Evropě a Spojených státech vykazoval takrolimus nízkou incidenci akutní rejekce a bylo známo, že je účinný u akutní rejekce rezistentní na jinou léčbu.
Takrolimus má ve srovnání s cyklosporinem mnoho výhod, pokud jde o hypertenzní a hyperlipidemické účinky, i když důkazy chybí.
Jedna studie prokázala, že profil kardiovaskulárního rizika a renální funkce se zlepšily u pacientů po transplantaci ledviny po randomizované konverzi z cyklosporinu na takrolimus Předchozí studie analyzující metabolity takrolimu a cyklosporinu odhalila, že byly pozorovány rozdíly v hladině metabolitů hypoxanthinu, laktátu, sukcinátu a taurinu mezi dvě imunosupresiva.
Cílem této studie je vyhodnotit změny v profilech kardiovaskulárního rizika a vzorcích metabolitů po konverzi z cyklosporinu na takrolimus u příjemců transplantované ledviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Duck Kim
- E-mail: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny alespoň před 12 měsíci před zařazením do studie
- Pacienti, kteří setrvávali v nezměněné léčbě cyklosporinem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit se záměrným zabráněním početí během studie
- Pacienti, kteří jsou podle úsudku pozorovatele považováni za klinicky stabilní.
- Pacienti musí rozumět účelu a riziku účasti ve studii a musí podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny
- Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání do 6 měsíců (EF <35 %)
- Pacienti s neléčenou ischemickou chorobou srdeční
- Pacienti, jejichž hemoglobin je na úrovni <7,0 g/dl
- Pacienti se známou přecitlivělostí na takrolimus
- Pacienti užívající draslík šetřící diuretika
- Výjimku tvoří pacienti s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory po transplantaci orgánů, ale pacienti kompletně léčeni bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže
- Pacienti, kteří jsou ohroženi zneužíváním drog nebo duševními poruchami nebo problémy s komunikací s pozorovatelem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzní skupina takrolimu
U příjemců transplantátu ledviny byl cyklosprin přeměněn na takrolimus.
|
Takrolimus k udržení imunosuprese u příjemců transplantovaných ledvin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení regulace glukózy pomocí krevní glukózy a hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení dalších metabolických kardiovaskulárních rizikových faktorů pomocí fibrinogenu, tPA, PAI-I, homocysteinu, pro-BNP, hs-CRP, kyseliny močové
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení sérového metabolitu pomocí ELISA
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení funkce ledvin pomocí dusíku močoviny v krvi a kreatininu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNUH 2012-09-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .