从环孢菌素转换为他克莫司对肾移植受者心血管风险特征和血清代谢物变化的影响
2015年7月13日 更新者：Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
本研究的目的是评估从环孢菌素转换为他克莫司对肾移植受者心血管风险特征和血清代谢物变化的影响。
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，环孢菌素已被证明是一种有价值的免疫抑制药物，有助于显着降低肾移植后急性排斥反应的发生率。
然而，环孢菌素被认为是导致肾移植受者心血管死亡的主要因素。
此外，环孢菌素对血脂谱和纤维蛋白溶解系统有不利影响，并导致高血压和心血管疾病。
他克莫司的免疫抑制机制与环孢素相同，但它是比环孢素强 100 倍的 T 细胞抑制剂。
在欧洲和美国的多中心研究中，他克莫司显示出低的急性排斥反应发生率，并且已知对其他疗法耐药的急性排斥反应有效。
他克莫司在降压、降血脂作用方面与环孢素相比有很多优势，但缺乏证据。
一项研究表明，肾移植患者从环孢素随机转换为他克莫司后，心血管风险状况和肾功能得到改善两种免疫抑制剂。
本研究的目的是评估肾移植受者从环孢菌素转换为他克莫司后心血管风险概况和代谢物模式的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
接触：
- Chan-Duck Kim
- 邮箱：drcdkim@knu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 12 个月前接受过肾移植的患者
- 在入组前至少 6 个月保持不变的环孢素治疗的患者。
- 有生育能力的女性患者必须在入组前尿液或血清妊娠试验呈阴性，并同意在试验期间有意预防受孕
- 根据观察者的判断认为临床稳定的患者。
- 患者必须了解参加试验的目的和风险，并签署书面同意书。
排除标准：
- 既往接受过肾脏以外器官移植的患者
- 6个月内诊断为充血性心力衰竭的患者（EF <35%）
- 未经治疗的缺血性心脏病患者
- 血红蛋白水平低于 7.0 g/dL 的患者
- 已知对他克莫司过敏的患者
- 服用保钾利尿剂的患者
- 器官移植后新诊断为恶性肿瘤但经彻底治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌患者除外
- 有药物滥用或精神障碍风险或与观察者沟通困难的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他克莫司转化组
在肾移植受者中，环孢素被转化为他克莫司。
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他克莫司用于维持肾移植受者的免疫抑制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时血压基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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6 个月时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用血糖和血红蛋白 A1c 评估葡萄糖调节
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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使用纤维蛋白原、tPA、PAI-I、同型半胱氨酸、pro-BNP、hs-CRP、尿酸评估其他代谢性心血管危险因素
大体时间：24周
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24周
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使用 ELISA 评估血清代谢物
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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使用血尿素氮和肌酐评估肾功能
大体时间：3个月，6个月
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3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chan-Duck Kim、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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