Cyclosporine에서 Tacrolimus로의 전환이 신장 이식 수혜자의 심혈관 위험 프로필 및 혈청 대사 산물의 변화에 미치는 영향
2015년 7월 13일 업데이트: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 심혈관 위험 프로필 및 혈청 대사 산물의 변화에 대한 사이클로스포린에서 타크로리무스로의 전환 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 사이클로스포린은 신장 이식 후 급성 거부반응 발생률을 크게 줄이는 데 기여한 귀중한 면역억제제임이 입증되었습니다.
그러나 사이클로스포린은 신장이식 수혜자에서 심혈관계 사망을 일으키는 주요 인자로 알려져 있다.
또한 사이클로스포린은 지질 프로필과 섬유소 용해 시스템에 악영향을 미치고 고혈압과 심혈관 질환을 유발합니다.
tacrolimus의 면역 억제 기전은 cyclosporine과 동일하지만 cyclosporine보다 100배 더 강력한 T 세포 억제제입니다.
유럽과 미국의 다기관 연구에서 tacrolimus는 급성 거부반응 발생률이 낮았고 다른 치료에 내성이 있는 급성 거부반응에 효과적인 것으로 알려져 있다.
Tacrolimus는 근거가 부족하지만 고혈압 및 고지혈증 효과 측면에서 cyclosporine에 비해 많은 이점을 가지고 있습니다.
한 연구에서는 사이클로스포린에서 타크로리무스로 무작위 전환한 후 신장 이식 환자에서 심혈관 위험 프로필과 신장 기능이 개선되었음을 입증했습니다. 두 가지 면역억제제.
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 사이클로스포린에서 타크롤리무스로 전환한 후 심혈관 위험 프로필과 대사체 패턴의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Chan-Duck Kim
- 이메일: drcdkim@knu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 12개월 전에 신장 이식을 받은 환자
- 등록 전 최소 6개월 동안 변경되지 않은 사이클로스포린 요법을 유지한 환자.
- 가임 여성 환자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 계획적인 임신 방지에 동의해야 합니다.
- 관찰자의 판단에 의해 임상적으로 안정하다고 판단되는 환자.
- 환자는 시험 참여의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받은 환자
- 6개월 이내에 울혈성 심부전 진단을 받은 환자(EF <35%)
- 치료받지 않은 허혈성 심장 질환 환자
- 헤모글로빈 수치가 7.0g/dL 미만인 환자
- 타크로리무스에 알려진 과민증이 있는 환자
- 칼륨보존이뇨제를 복용중인 환자
- 장기이식 후 악성종양이 새로 진단되었으나 피부의 기저세포암 또는 편평세포암으로 완전히 치료된 환자는 제외
- 약물 남용 또는 정신 장애의 위험이 있거나 관찰자와 의사 소통이 어려운 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tacrolimus 전환 그룹
Cyclosprine은 신장 이식 수용자에서 tacrolimus로 전환되었습니다.
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신장 이식 수용자의 유지 면역억제를 위한 Tacrolimus
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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6개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 및 헤모글로빈 A1c를 이용한 포도당 조절 평가
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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피브리노겐, tPA, PAI-I, 호모시스테인, pro-BNP, hs-CRP, 요산을 이용한 기타 대사성 심혈관 위험인자 평가
기간: 24주
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24주
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ELISA를 사용한 혈청 대사 산물 평가
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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혈액요소질소와 크레아티닌을 이용한 신기능 평가
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNUH 2012-09-010
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