- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02496494
De effecten van conversie van ciclosporine naar tacrolimus op de veranderingen van cardiovasculaire risicoprofielen en serummetabolieten bij ontvangers van niertransplantaties
13 juli 2015 bijgewerkt door: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van conversie van ciclosporine naar tacrolimus op de veranderingen van cardiovasculaire risicoprofielen en serummetabolieten bij niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twee decennia heeft ciclosporine bewezen een waardevol immunosuppressivum te zijn dat heeft bijgedragen tot een significante vermindering van de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie.
Ciclosporine staat echter bekend als een belangrijke factor die cardiovasculaire sterfte veroorzaakt bij ontvangers van een niertransplantatie.
Bovendien heeft ciclosporine een nadelig effect op het lipidenprofiel en het fibrinolytische systeem en leidt het tot hypertensie en hart- en vaatziekten.
Het immunosuppressieve mechanisme van tacrolimus is identiek aan dat van ciclosporine, maar het is een 100 keer krachtigere T-celremmer dan ciclosporine.
In een multicenter onderzoek in Europa en de Verenigde Staten vertoonde tacrolimus een lage incidentie van acute afstoting en het was bekend dat het effectief was bij acute afstoting die resistent was tegen andere therapieën.
Tacrolimus heeft veel voordelen in vergelijking met ciclosporine in termen van hypertensieve en hyperlipidemische effecten, hoewel bewijzen ontbreken.
Eén studie toonde aan dat het cardiovasculaire risicoprofiel en de nierfunctie is verbeterd bij niertransplantatiepatiënten na gerandomiseerde conversie van ciclosporine naar tacrolimus Eerdere studie die de metabolieten van tacrolimus en ciclosporine analyseerde, onthulde dat er verschillen werden waargenomen in het metabolietniveau van hypoxanthine, lactaat, succinaat en taurine tussen twee immunosuppressiva.
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in cardiovasculaire risicoprofielen en metabolietpatronen na conversie van ciclosporine naar tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Chan-Duck Kim
- E-mail: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste 12 maanden geleden voorafgaand aan inschrijving een niertransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een onveranderde behandeling met ciclosporine hebben ondergaan.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving, en stemden in met de opzettelijke preventie van bevruchting tijdens het onderzoek
- Patiënten die naar het oordeel van de waarnemer als klinisch stabiel worden beschouwd.
- Patiënten moeten het doel en het risico van deelname aan het onderzoek begrijpen en de schriftelijke toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een ander orgaan dan een nier hebben getransplanteerd
- Patiënten gediagnosticeerd met congestief hartfalen binnen 6 maanden (EF <35%)
- Patiënten met onbehandelde ischemische hartziekte
- Patiënten bij wie het hemoglobinegehalte <7,0 g/dL is
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus
- Patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren na orgaantransplantatie, maar de patiënten die volledig zijn behandeld met basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn uitgezonderd
- Patiënten die het risico lopen op drugsmisbruik of psychische stoornissen of problemen met de waarnemer communiceren
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tacrolimus conversiegroep
Cyclosprine werd omgezet in tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten.
|
Tacrolimus voor onderhoudsimmunosuppressie bij ontvangers van een niertransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in lipidenprofiel na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van glucoseregulatie met behulp van bloedglucose en hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Beoordeling van andere metabole cardiovasculaire risicofactoren met behulp van fibrinogeen, tPA, PAI-I, homocysteïne, pro-BNP, hs-CRP, urinezuur
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Beoordeling van serummetaboliet met behulp van ELISA
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Beoordeling van de nierfunctie met behulp van bloedureumstikstof en creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUH 2012-09-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .