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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496494
Die Auswirkungen der Umstellung von Cyclosporin auf Tacrolimus auf die Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils und der Serummetaboliten bei Nierentransplantatempfängern
13. Juli 2015 aktualisiert von: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus auf die Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils und der Serummetaboliten bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der letzten zwei Jahrzehnte hat sich Cyclosporin als wertvolles immunsuppressives Medikament erwiesen, das zu einer signifikanten Verringerung des Auftretens akuter Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation beigetragen hat.
Cyclosporin ist jedoch als ein Hauptfaktor bekannt, der den kardiovaskulären Tod bei Empfängern von Nierentransplantaten verursacht.
Darüber hinaus hat Cyclosporin eine nachteilige Wirkung auf das Lipidprofil und das fibrinolytische System und führt zu Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen.
Der immunsuppressive Mechanismus von Tacrolimus ist identisch mit dem von Ciclosporin, aber es ist ein 100-mal stärkerer T-Zell-Inhibitor als Ciclosporin.
In einer multizentrischen Studie in Europa und den Vereinigten Staaten zeigte Tacrolimus eine geringe Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen und war bekanntermaßen wirksam bei akuten Abstoßungsreaktionen, die gegen andere Therapien resistent waren.
Tacrolimus hat viele Vorteile im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf hypertensive und hyperlipidämische Wirkungen, obwohl Beweise fehlen.
Eine Studie zeigte, dass sich das kardiovaskuläre Risikoprofil und die Nierenfunktion bei nierentransplantierten Patienten nach randomisierter Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus verbesserten. Frühere Studien zur Analyse der Metaboliten von Tacrolimus und Ciclosporin ergaben, dass Unterschiede im Metabolitenspiegel von Hypoxanthin, Laktat, Succinat und Taurin beobachtet wurden zwei Immunsuppressiva.
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in kardiovaskulären Risikoprofilen und Metabolitenmustern nach Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Duck Kim
- E-Mail: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor mindestens 12 Monaten vor der Aufnahme eine Nierentransplantation erhalten haben
- Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang eine unveränderte Ciclosporin-Therapie erhalten haben.
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und einer absichtlichen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen
- Patienten, die nach Einschätzung des Beobachters als klinisch stabil gelten.
- Die Patienten müssen den Zweck und das Risiko der Teilnahme an der Studie verstehen und die schriftliche Einwilligung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine dekompensierte Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde (EF < 35 %)
- Patienten mit unbehandelter ischämischer Herzkrankheit
- Patienten, deren Hämoglobinwert < 7,0 g/dl beträgt
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus
- Patienten, die kaliumsparende Diuretika einnehmen
- Ausgenommen sind Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Tumoren nach einer Organtransplantation, aber die Patienten, die vollständig mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut behandelt wurden
- Patienten, bei denen das Risiko von Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen besteht oder die Schwierigkeiten haben, mit dem Beobachter zu kommunizieren
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus-Umwandlungsgruppe
Cyclosprine wurde bei Empfängern einer Nierentransplantation in Tacrolimus umgewandelt.
|
Tacrolimus zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression bei Empfängern von Nierentransplantaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Glukoseregulation anhand von Blutzucker und Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Bewertung anderer metabolischer kardiovaskulärer Risikofaktoren mit Fibrinogen, tPA, PAI-I, Homocystein, pro-BNP, hs-CRP, Harnsäure
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Bestimmung des Serummetaboliten mittels ELISA
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Beurteilung der Nierenfunktion anhand von Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUH 2012-09-010
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