Wpływ konwersji z cyklosporyny na takrolimus na zmiany profili ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolitów w surowicy u biorców przeszczepu nerki
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu konwersji z cyklosporyny na takrolimus na zmiany profili ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolitów w surowicy u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad cyklosporyna okazała się cennym lekiem immunosupresyjnym, który przyczynił się do znacznego zmniejszenia częstości występowania ostrego odrzucenia przeszczepu nerki.
Jednak cyklosporyna jest znana jako główny czynnik powodujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu nerki.
Ponadto cyklosporyna wpływa niekorzystnie na profil lipidowy i układ fibrynolityczny, prowadząc do nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia.
Mechanizm immunosupresyjny takrolimusu jest identyczny jak cyklosporyny, ale jest on 100 razy silniejszym inhibitorem limfocytów T niż cyklosporyna.
W wieloośrodkowych badaniach przeprowadzonych w Europie i Stanach Zjednoczonych takrolimus wykazywał małą częstość występowania ostrego odrzucania przeszczepu i był skuteczny w ostrym odrzucaniu przeszczepu opornym na inne metody leczenia.
Takrolimus ma wiele zalet w porównaniu z cyklosporyną, jeśli chodzi o działanie nadciśnieniowe i hiperlipidemiczne, chociaż brakuje dowodów.
W jednym badaniu wykazano poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawę czynności nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki po randomizowanej konwersji z cyklosporyny na takrolimus. dwa leki immunosupresyjne.
Celem tego badania jest ocena zmian w profilach ryzyka sercowo-naczyniowego i wzorcach metabolitów po konwersji z cyklosporyny na takrolimus u biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Duck Kim
- E-mail: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki co najmniej 12 miesięcy temu przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie niezmienioną cyklosporyną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na celowe zapobieganie poczęciu podczas badania
- Pacjenci uznani za stabilnych klinicznie na podstawie oceny obserwatora.
- Pacjenci muszą rozumieć cel i ryzyko związane z udziałem w badaniu i podpisać pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka
- Pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy (EF <35%)
- Pacjenci z nieleczoną chorobą niedokrwienną serca
- Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny jest na poziomie <7,0 g/dl
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na takrolimus
- Pacjenci przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas
- Wyjątkiem są pacjenci z nowo zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi po przeszczepieniu narządu, ale pacjenci leczeni całkowicie z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry
- Pacjenci, którzy są narażeni na nadużywanie narkotyków lub zaburzenia psychiczne lub trudności w komunikowaniu się z obserwatorem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konwersji takrolimusu
Cyklopryna została przekształcona w takrolimus u biorców przeszczepu nerki.
|
Takrolimus do immunosupresji podtrzymującej u biorców przeszczepów nerki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w profilu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena regulacji glukozy za pomocą glukozy we krwi i hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena innych metabolicznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą fibrynogenu, tPA, PAI-I, homocysteiny, pro-BNP, hs-CRP, kwasu moczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ocena metabolitu w surowicy za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena czynności nerek za pomocą azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUH 2012-09-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Takrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony