- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02496494
Os efeitos da conversão de ciclosporina para tacrolimus nas alterações dos perfis de risco cardiovascular e metabólitos séricos em receptores de transplante renal
13 de julho de 2015 atualizado por: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da conversão de ciclosporina para tacrolimus nas alterações dos perfis de risco cardiovascular e metabólitos séricos em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, a ciclosporina provou ser uma valiosa droga imunossupressora que contribuiu para uma redução significativa na incidência de rejeição aguda após o transplante renal.
No entanto, a ciclosporina é conhecida como o principal fator causador de morte cardiovascular em receptores de transplante renal.
Além disso, a ciclosporina tem um efeito adverso no perfil lipídico e no sistema fibrinolítico e resulta em hipertensão e doença cardiovascular.
O mecanismo imunossupressor do tacrolimus é idêntico ao da ciclosporina, mas é um inibidor de células T 100 vezes mais potente do que a ciclosporina.
Em estudo multicêntrico na Europa e nos Estados Unidos, o tacrolimus apresentou baixa incidência de rejeição aguda e foi conhecido por ser eficaz na rejeição aguda resistente a outras terapias.
O tacrolimus tem muitas vantagens em comparação com a ciclosporina em termos de efeitos hipertensivos e hiperlipidêmicos, embora faltem evidências.
Um estudo demonstrou que o perfil de risco cardiovascular e a função renal melhoraram em pacientes transplantados renais após conversão randomizada de ciclosporina para tacrolimus dois imunossupressores.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos perfis de risco cardiovascular e nos padrões de metabólitos após a conversão da ciclosporina para o tacrolimus em receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Chan-Duck Kim
- E-mail: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam transplante renal há pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Pacientes que mantiveram a terapia inalterada com ciclosporina por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e concordaram com a prevenção deliberada da concepção durante o estudo
- Pacientes considerados clinicamente estáveis pelo julgamento do observador.
- Os pacientes devem entender o propósito e o risco de participar do estudo e assinar o consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses (EF <35%)
- Pacientes com cardiopatia isquêmica não tratada
- Pacientes cuja hemoglobina está no nível <7,0 g/dL
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tacrolimo
- Pacientes em uso de diuréticos poupadores de potássio
- Pacientes com tumores malignos recém-diagnosticados após transplante de órgãos, mas os pacientes tratados completamente com carcinoma de células basais ou escamosas da pele são excluídos
- Pacientes que correm o risco de abuso de drogas ou transtornos mentais ou comunicam dificuldades com o observador
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de conversão de tacrolimo
A ciclosprina foi convertida em tacrolimus em receptores de transplante renal.
|
Tacrolimus para imunossupressão de manutenção em receptores de transplante renal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial em 6 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
3 meses, 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no perfil lipídico em 6 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da regulação da glicose usando glicose no sangue e hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
3 meses, 6 meses
|
|
Avaliação de outros fatores metabólicos de risco cardiovascular usando fibrinogênio, tPA, PAI-I, homocisteína, pró-BNP, hs-CRP, ácido úrico
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Avaliação do metabólito sérico usando ELISA
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
3 meses, 6 meses
|
|
Avaliação da função renal usando nitrogênio ureico e creatinina no sangue
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUH 2012-09-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .