- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496494
Effekterna av omvandling från cyklosporin till takrolimus på förändringar av kardiovaskulära riskprofiler och serummetaboliter hos njurtransplanterade mottagare
13 juli 2015 uppdaterad av: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av konvertering från ciklosporin till takrolimus på förändringar av kardiovaskulära riskprofiler och serummetaboliter hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har ciklosporin visat sig vara ett värdefullt immunsuppressivt läkemedel som har bidragit till en betydande minskning av förekomsten av akut avstötning efter njurtransplantation.
Emellertid är ciklosporin känd som en viktig faktor som orsakar kardiovaskulär död hos njurtransplanterade.
Dessutom har ciklosporin en negativ effekt på lipidprofilen och fibrinolytiska systemet och resulterar i hypertoni och hjärt-kärlsjukdom.
Den immunsuppressiva mekanismen för takrolimus är identisk med den för ciklosporin men den är 100 gånger mer potent T-cellshämmare än ciklosporin.
I multicenterstudier i Europa och USA visade takrolimus låg förekomst av akut avstötning och var känd för att vara effektiv vid akut avstötning resistent mot annan behandling.
Takrolimus har många fördelar jämfört med ciklosporin när det gäller hypertensiva och hyperlipidemiska effekter även om bevis saknas.
En studie visade att kardiovaskulär riskprofil och njurfunktion har förbättrats hos njurtransplanterade patienter efter randomiserad konvertering från ciklosporin till takrolimus. Tidigare studie som analyserade metaboliter av takrolimus och ciklosporin visade att skillnader observerades i metabolitnivåerna av hypoxantin, laktat, succinat och taurin. två immunsuppressiva medel.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i kardiovaskulära riskprofiler och metabolitmönster efter konvertering från ciklosporin till takrolimus hos njurtransplanterade mottagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Duck Kim
- E-post: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en njurtransplantation för minst 12 månader sedan innan inskrivningen
- Patienter som har hållit i oförändrad ciklosporinbehandling i minst 6 månader före inskrivning.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen och samtyckt till att medvetet förhindra befruktning under prövningen
- Patienter som anses kliniskt stabila enligt observatörens bedömning.
- Patienterna måste förstå syftet och risken med att delta i prövningen och underteckna det skriftliga samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått en annan organtransplantation än en njure
- Patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt inom 6 månader (EF <35 %)
- Patienter med obehandlad ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter vars hemoglobinnivå är <7,0 g/dL
- Patienter som har en känd överkänslighet mot takrolimus
- Patienter som tar kaliumsparande diuretika
- Patienter som nyligen diagnostiserat maligna tumörer efter organtransplantation men patienter som behandlats helt med basal- eller skivepitelcancer i huden är undantagna
- Patienter som löper risk för drogmissbruk eller psykiska störningar eller kommunicerar svårigheter med observatören
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimus omvandlingsgrupp
Cyklosprin omvandlades till takrolimus hos njurtransplanterade.
|
Takrolimus för underhåll av immunsuppression hos njurtransplanterade mottagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i lipidprofilen vid 6 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av glukosreglering med hjälp av blodsocker och hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Bedömning av andra metabola kardiovaskulära riskfaktorer med fibrinogen, tPA, PAI-I, homocystein, pro-BNP, hs-CRP, urinsyra
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Bedömning av serummetabolit med hjälp av ELISA
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Bedömning av njurfunktionen med hjälp av ureakväve i blodet och kreatinin
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNUH 2012-09-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .