Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av omvandling från cyklosporin till takrolimus på förändringar av kardiovaskulära riskprofiler och serummetaboliter hos njurtransplanterade mottagare

13 juli 2015 uppdaterad av: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av konvertering från ciklosporin till takrolimus på förändringar av kardiovaskulära riskprofiler och serummetaboliter hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har ciklosporin visat sig vara ett värdefullt immunsuppressivt läkemedel som har bidragit till en betydande minskning av förekomsten av akut avstötning efter njurtransplantation. Emellertid är ciklosporin känd som en viktig faktor som orsakar kardiovaskulär död hos njurtransplanterade. Dessutom har ciklosporin en negativ effekt på lipidprofilen och fibrinolytiska systemet och resulterar i hypertoni och hjärt-kärlsjukdom. Den immunsuppressiva mekanismen för takrolimus är identisk med den för ciklosporin men den är 100 gånger mer potent T-cellshämmare än ciklosporin. I multicenterstudier i Europa och USA visade takrolimus låg förekomst av akut avstötning och var känd för att vara effektiv vid akut avstötning resistent mot annan behandling. Takrolimus har många fördelar jämfört med ciklosporin när det gäller hypertensiva och hyperlipidemiska effekter även om bevis saknas. En studie visade att kardiovaskulär riskprofil och njurfunktion har förbättrats hos njurtransplanterade patienter efter randomiserad konvertering från ciklosporin till takrolimus. Tidigare studie som analyserade metaboliter av takrolimus och ciklosporin visade att skillnader observerades i metabolitnivåerna av hypoxantin, laktat, succinat och taurin. två immunsuppressiva medel. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i kardiovaskulära riskprofiler och metabolitmönster efter konvertering från ciklosporin till takrolimus hos njurtransplanterade mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick en njurtransplantation för minst 12 månader sedan innan inskrivningen
  2. Patienter som har hållit i oförändrad ciklosporinbehandling i minst 6 månader före inskrivning.
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen och samtyckt till att medvetet förhindra befruktning under prövningen
  4. Patienter som anses kliniskt stabila enligt observatörens bedömning.
  5. Patienterna måste förstå syftet och risken med att delta i prövningen och underteckna det skriftliga samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått en annan organtransplantation än en njure
  2. Patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt inom 6 månader (EF <35 %)
  3. Patienter med obehandlad ischemisk hjärtsjukdom
  4. Patienter vars hemoglobinnivå är <7,0 g/dL
  5. Patienter som har en känd överkänslighet mot takrolimus
  6. Patienter som tar kaliumsparande diuretika
  7. Patienter som nyligen diagnostiserat maligna tumörer efter organtransplantation men patienter som behandlats helt med basal- eller skivepitelcancer i huden är undantagna
  8. Patienter som löper risk för drogmissbruk eller psykiska störningar eller kommunicerar svårigheter med observatören
  9. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus omvandlingsgrupp
Cyklosprin omvandlades till takrolimus hos njurtransplanterade.
Takrolimus för underhåll av immunsuppression hos njurtransplanterade mottagare
Andra namn:
  • TacroBell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader
Ändring från baslinjen i lipidprofilen vid 6 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av glukosreglering med hjälp av blodsocker och hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader
Bedömning av andra metabola kardiovaskulära riskfaktorer med fibrinogen, tPA, PAI-I, homocystein, pro-BNP, hs-CRP, urinsyra
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bedömning av serummetabolit med hjälp av ELISA
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader
Bedömning av njurfunktionen med hjälp av ureakväve i blodet och kreatinin
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera