Les effets de la conversion de la cyclosporine en tacrolimus sur les modifications des profils de risque cardiovasculaire et des métabolites sériques chez les receveurs de greffe rénale
13 juillet 2015 mis à jour par: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la conversion de la cyclosporine au tacrolimus sur les modifications des profils de risque cardiovasculaire et des métabolites sériques chez les greffés rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, la cyclosporine s'est avérée être un médicament immunosuppresseur précieux qui a contribué à une réduction significative de l'incidence du rejet aigu après une transplantation rénale.
Cependant, la cyclosporine est connue comme un facteur majeur de décès cardiovasculaire chez les greffés rénaux.
De plus, la cyclosporine a un effet indésirable sur le profil lipidique et le système fibrinolytique et entraîne une hypertension et des maladies cardiovasculaires.
Le mécanisme immunosuppresseur du tacrolimus est identique à celui de la cyclosporine mais il est 100 fois plus puissant inhibiteur des lymphocytes T que la cyclosporine.
Dans une étude multicentrique en Europe et aux États-Unis, le tacrolimus a montré une faible incidence de rejet aigu et était connu pour son efficacité dans le rejet aigu résistant à d'autres thérapies.
Le tacrolimus présente de nombreux avantages par rapport à la cyclosporine en termes d'effets hypertenseurs et hyperlipidémiques, bien que les preuves manquent.
Une étude a démontré que le profil de risque cardiovasculaire et la fonction rénale ont été améliorés chez les patients transplantés rénaux après la conversion randomisée de la cyclosporine au tacrolimus deux immunosuppresseurs.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements dans les profils de risque cardiovasculaire et les modèles de métabolites après la conversion de la cyclosporine au tacrolimus chez les greffés rénaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Chan-Duck Kim
- E-mail: drcdkim@knu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une greffe de rein il y a au moins 12 mois avant l'inscription
- - Patients qui ont suivi un traitement inchangé à la cyclosporine au moins 6 mois avant l'inscription.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription et ont accepté la prévention délibérée de la conception pendant l'essai
- Patients considérés comme cliniquement stables par le jugement de l'observateur.
- Les patients doivent comprendre le but et le risque de participer à l'essai et doivent signer le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois (FE < 35 %)
- Patients atteints de cardiopathie ischémique non traitée
- Patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 7,0 g/dL
- Patients ayant une hypersensibilité connue au tacrolimus
- Patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium
- Les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs malignes après une greffe d'organe, mais les patients traités complètement avec un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont exclus
- Patients à risque de toxicomanie ou de troubles mentaux ou qui ont des difficultés à communiquer avec l'observateur
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de conversion du tacrolimus
La cyclosprine a été convertie en tacrolimus chez les receveurs de greffe de rein.
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Tacrolimus pour l'immunosuppression d'entretien chez les receveurs de greffe de rein
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la régulation du glucose à l'aide de la glycémie et de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Évaluation d'autres facteurs de risque métaboliques cardiovasculaires à l'aide de fibrinogène, tPA, PAI-I, homocystéine, pro-BNP, hs-CRP, acide urique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation du métabolite sérique par ELISA
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Évaluation de la fonction rénale à l'aide d'azote uréique sanguin et de créatinine
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUH 2012-09-010
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