- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496494
Effektene av konvertering fra cyklosporin til takrolimus på endringer i kardiovaskulære risikoprofiler og serummetabolitter hos nyretransplanterte mottakere
13. juli 2015 oppdatert av: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av konvertering fra ciklosporin til takrolimus på endringene i kardiovaskulære risikoprofiler og serummetabolitter hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har ciklosporin vist seg å være et verdifullt immunsuppressivt legemiddel som har bidratt til en betydelig reduksjon i forekomsten av akutt avstøtning etter nyretransplantasjon.
Imidlertid er ciklosporin kjent som en viktig faktor som forårsaker kardiovaskulær død hos nyretransplanterte.
Dessuten har ciklosporin en negativ effekt på lipidprofilen og det fibrinolytiske systemet og resulterer i hypertensjon og kardiovaskulær sykdom.
Den immunsuppressive mekanismen til takrolimus er identisk med den til ciklosporin, men den er 100 ganger kraftigere T-cellehemmer enn ciklosporin.
I multisenterstudier av Europa og USA viste takrolimus lav forekomst av akutt avstøtning og var kjent for å være effektiv ved akutt avstøtning resistent mot annen behandling.
Takrolimus har mange fordeler sammenlignet med ciklosporin når det gjelder hypertensive og hyperlipidemiske effekter, selv om bevis mangler.
En studie viste at kardiovaskulær risikoprofil og nyrefunksjon har blitt forbedret hos nyretransplanterte pasienter etter randomisert konvertering fra ciklosporin til takrolimus. Tidligere studie som analyserte metabolitter av takrolimus og ciklosporin viste at forskjeller ble observert i metabolittnivået av hypoxanthin, laktat, succinat og taurin. to immundempende midler.
Målet med denne studien er å evaluere endringer i kardiovaskulære risikoprofiler og metabolittmønstre etter konvertering fra ciklosporin til takrolimus hos nyretransplanterte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chan-Duck Kim
- E-post: drcdkim@knu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok en nyretransplantasjon for minst 12 måneder siden før påmelding
- Pasienter som har holdt i uendret ciklosporinbehandling i minst 6 måneder før registrering.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding, og samtykket i bevisst forebygging av unnfangelse under forsøket
- Pasienter som anses som klinisk stabile etter observatørens vurdering.
- Pasienter må forstå formålet med og risikoen ved å delta i forsøket og signere på det skriftlige samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått en annen organtransplantasjon enn en nyre
- Pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder (EF <35 %)
- Pasienter med ubehandlet iskemisk hjertesykdom
- Pasienter hvis hemoglobin er i nivået <7,0 g/dL
- Pasienter som har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus
- Pasienter som tar kaliumsparende diuretika
- Pasienter som nylig har diagnostisert ondartede svulster etter organtransplantasjon, men pasientene behandlet fullstendig med basal- eller plateepitelkarsinom i huden er unntatt
- Pasienter som er i faresonen for rusmisbruk eller psykiske lidelser eller kommuniserer vansker med observatøren
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konverteringsgruppe for takrolimus
Syklosprin ble omdannet til takrolimus hos nyretransplanterte.
|
Takrolimus for vedlikehold av immunsuppresjon hos nyretransplanterte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i lipidprofil ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere glukoseregulering ved hjelp av blodsukker og hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdere andre metabolske kardiovaskulære risikofaktorer ved bruk av fibrinogen, tPA, PAI-I, homocystein, pro-BNP, hs-CRP, urinsyre
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Vurdere serummetabolitt ved hjelp av ELISA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdere nyrefunksjonen ved hjelp av blod urea nitrogen og kreatinin
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUH 2012-09-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .