Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перехода с циклоспорина на такролимус на изменения профиля сердечно-сосудистого риска и метаболитов в сыворотке у реципиентов почечного трансплантата

13 июля 2015 г. обновлено: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния перехода с циклоспорина на такролимус на изменения профилей сердечно-сосудистого риска и метаболитов в сыворотке у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия циклоспорин зарекомендовал себя как ценный иммунодепрессант, способствовавший значительному снижению частоты острого отторжения после трансплантации почки. Однако известно, что циклоспорин является основным фактором, вызывающим сердечно-сосудистую смерть у реципиентов почечного трансплантата. Кроме того, циклоспорин оказывает неблагоприятное влияние на липидный профиль и фибринолитическую систему и приводит к артериальной гипертензии и сердечно-сосудистым заболеваниям. Иммуносупрессивный механизм такролимуса идентичен механизму циклоспорина, но он в 100 раз более мощный ингибитор Т-клеток, чем циклоспорин. В многоцентровом исследовании в Европе и США такролимус показал низкую частоту острого отторжения и был известен своей эффективностью при остром отторжении, резистентном к другой терапии. Такролимус имеет много преимуществ по сравнению с циклоспорином с точки зрения гипертензивного и гиперлипидемического эффектов, хотя доказательств недостаточно. Одно исследование показало, что профиль сердечно-сосудистого риска и функция почек улучшились у пациентов с трансплантацией почки после рандомизированного перехода с циклоспорина на такролимус Предыдущее исследование, анализирующее метаболиты такролимуса и циклоспорина, показало, что между два иммунодепрессанта. Целью данного исследования является оценка изменений профилей сердечно-сосудистого риска и характеристик метаболитов после перехода с циклоспорина на такролимус у реципиентов почечного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки не менее 12 месяцев назад до включения в исследование.
  2. Пациенты, которые продолжали терапию циклоспорином в неизменном виде по крайней мере в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до включения в исследование и согласиться на преднамеренное предотвращение зачатия во время исследования.
  4. Пациенты, которые считаются клинически стабильными по мнению наблюдателя.
  5. Пациенты должны понимать цель и риск участия в исследовании и подписать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым ранее была проведена трансплантация органов, кроме почки.
  2. Пациенты с диагнозом застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев (EF <35%)
  3. Пациенты с нелеченой ишемической болезнью сердца
  4. Пациенты, у которых гемоглобин находится на уровне <7,0 г/дл.
  5. Пациенты с известной гиперчувствительностью к такролимусу
  6. Пациенты, принимающие калийсберегающие диуретики
  7. Исключение составляют пациенты со впервые диагностированными злокачественными опухолями после трансплантации органов, но полностью излеченные от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  8. Пациенты, которые подвержены риску злоупотребления наркотиками или психических расстройств или испытывают затруднения при общении с наблюдателем
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа конверсии такролимуса
Циклосприн был преобразован в такролимус у реципиентов почечного трансплантата.
Такролимус для поддерживающей иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата
Другие имена:
  • ТакроБелл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка регуляции уровня глюкозы с использованием уровня глюкозы в крови и гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев
Оценка других метаболических сердечно-сосудистых факторов риска с использованием фибриногена, tPA, PAI-I, гомоцистеина, pro-BNP, hs-CRP, мочевой кислоты
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка метаболитов в сыворотке с помощью ELISA
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев
Оценка функции почек по азоту мочевины крови и креатинину
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться