勃起不全に対する局所局所治療の安全性と臨床効果
2015年7月13日 更新者：VasoLead (2012) Ltd.
勃起不全のための局所局所デュアルアクティブ製剤の安全性と臨床的有効性を調べるための非盲検無作為化試験
VL#FIA3-30 は、ED の治療のために陰茎に適用される局所使用を目的とした製剤です。
調査の概要
詳細な説明
VasoLead の勃起不全 (ED) を治療するための製剤である VL#FIA3-30 は、2 つの医薬品有効成分で構成されており、どちらも異なるメカニズムを介して血管拡張剤として作用します。
どちらも現在、米国とヨーロッパで高血圧、狭心症、その他の疾患の治療に経口で使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 期間が 6 か月を超える ED。
- 11 から 19 までのベースラインでの IIEF-EF ドメインスコア。
- -この研究の短期間に最低2回の性的試みに対する意欲。
- 異なる 4 日間の 4 回の試行で、少なくとも 50% の性交の失敗。
- 同じパートナーとの安定した異性愛関係が 6 か月以上ある。
- 年齢 25 歳から 75 歳まで。
除外基準:
- 神経病理;
- 以前の根治的前立腺切除術;
- 不安定な医学的または精神的状態、脊髄損傷、または陰茎の解剖学的異常;
- 臨床的に重要な慢性血液疾患;
- 性行為を妨げる心血管疾患 (CHF または重度の冠動脈疾患);
- -研究への登録前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴;
- 抗アンドロゲン、または経口または注射可能なアンドロゲンの使用;
- -文書化された低血圧（収縮期血圧100未満または拡張期血圧70未満）または既知の起立性低血圧;
- 2 つ以上の降圧薬の日常的な使用;
- -研究への登録前3か月以内の経口硝酸塩の使用;
- 過去3年以内のがん;
- 文書化されたアレルギー反応;
- 患者の服薬不遵守に対する治験責任医師の印象;
- 肝不全または腎不全;
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎の病歴;
- -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;
- -被験者は、研究に参加する前の30日以内に治験薬を服用しました
- VasoLead (2012) Ltd. 入社
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
局所治療とPK。
VL#FIA3-30投与（MH30-01とIS045-01の2剤投与）
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血管作動性二重治療 (MH30-01 & IS045-01)
他の名前：
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実験的：グループB、C、D
局所隔週投与と尿道内投与の二重。
トリプル局所毎週投与。
複数の局所投与。
VL#FIA3-30投与（MH30-01とIS045-01の2剤投与）
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血管作動性二重治療 (MH30-01 & IS045-01)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
陰茎に適用された局所VL#FIA3-30の安全性と忍容性の測定として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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勃起硬度スコア (EHS) 指数のスコア レベルを上げる
時間枠：2週間
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2週間
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International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) スコアのポイントを増やす
時間枠：2週間
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2週間
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Flow Mediated Dilation (FMD) パラメータの大幅な増加
時間枠：2週間
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2週間
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治療満足度 (EDITS) スコアの合計 ED インベントリを増やす
時間枠：2週間
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2週間
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患者/治験責任医師の満足度の向上 VAS スコア
時間枠：2週間
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2週間
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勃起の質アンケート (QEQ) の合計スコアを上げる
時間枠：2週間
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2週間
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修正された勃起の質アンケート (mQEQ) の合計スコアを上げる
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gruenwald Ilan, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。