Sikkerhet og klinisk effekt av lokal lokal behandling for erektil dysfunksjon
13. juli 2015 oppdatert av: VasoLead (2012) Ltd.
En åpen etikett randomisert studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av lokale topiske dobbeltaktive preparater for erektil dysfunksjon
VL#FIA3-30 er et preparat beregnet for lokal bruk, påført på penis, for behandling av ED.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VasoLeads preparat for å behandle erektil dysfunksjon (ED), VL#FIA3-30, er sammensatt av 2 aktive farmasøytiske ingredienser, begge fungerer som vasodilatorer via forskjellige mekanismer.
Begge brukes i dag oralt i USA og Europa for behandling av hypertensjon, angina pectoris og andre sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- ED i mer enn seks måneders varighet.
- IIEF-EF-domenepoengsum ved baseline fra 11 til 19 .
- Vilje til minimum to seksuelle forsøk i løpet av den korte perioden av denne studien.
- Minst 50 % mislykket samleie i 4 forsøk på 4 forskjellige dager.
- Et stabilt heteroseksuelt forhold med samme partner i mer enn seks måneder.
- Alder 25 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk patologi;
- Tidligere radikal prostatektomi;
- Enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand, ryggmargsskade eller anatomiske abnormiteter i penis;
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom;
- Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet (CHF eller alvorlig koronarsykdom);
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før innmelding til studien;
- Bruk av anti-androgener, eller orale eller injiserbare androgener;
- Dokumentert hypotensjon (BP under 100 systolisk eller 70 diastolisk) eller kjent ortostatisk hypotensjon;
- Rutinemessig bruk av mer enn 2 antihypertensive medisiner;
- Bruk av orale nitrater innen 3 måneder før påmelding til studien;
- Kreft de siste 3 årene;
- Dokumentert allergisk reaksjon;
- Etterforskernes inntrykk av pasientens manglende overholdelse;
- Lever- eller nyresvikt;
- Historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C;
- Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet;
- Forsøkspersonen har tatt noen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inntreden i studien
- Ansatt i VasoLead (2012) Ltd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Lokalbehandling og PK.
Administrering av VL#FIA3-30 (dobbel administrering av MH30-01 og IS045-01)
|
Vasoaktiv dobbel behandling (MH30-01 & IS045-01)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, C, D
Dobbel topisk administrering annenhver uke og intraurethral.
Trippel aktuell ukentlig administrering.
Multiple aktuell administrasjon.
Administrering av VL#FIA3-30 (dobbel administrering av MH30-01 og IS045-01)
|
Vasoaktiv dobbel behandling (MH30-01 & IS045-01)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et middel for sikkerhet og toleranse for aktuell VL#FIA3-30 påført på penis
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øk poengnivået til Erection Hardness Score (EHS)-indeksen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Øk poeng av International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Betydelig økning av Flow Mediated Dilatation (FMD) parametere
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Øk den totale ED-beholdningen av Treatment Satisfaction (EDITS)-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Forbedring av pasient/etterforskers tilfredshet VAS-score
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Øk den totale poengsummen til Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Øk den totale poengsummen for det modifiserte Quality of Erection Questionnaire (mQEQ)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VL#FIA3-30 #002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .