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Sicherheit und klinische Wirksamkeit der lokalen topischen Behandlung der erektilen Dysfunktion

13. Juli 2015 aktualisiert von: VasoLead (2012) Ltd.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit einer lokalen topischen dualen Wirkstoffzubereitung für erektile Dysfunktion

VL#FIA3-30 ist ein Präparat zur topischen Anwendung, das auf den Penis aufgetragen wird, zur Behandlung von ED.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VasoLeads Präparat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED), VL#FIA3-30, besteht aus 2 pharmazeutischen Wirkstoffen, die beide über unterschiedliche Mechanismen als Vasodilatatoren wirken. Beide werden derzeit in den USA und Europa oral zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und anderen Erkrankungen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • ED mit einer Dauer von mehr als sechs Monaten.
  • IIEF-EF-Domain-Score zu Studienbeginn von 11 bis 19 .
  • Bereitschaft zu mindestens zwei sexuellen Versuchen während des kurzen Zeitraums dieser Studie.
  • Mindestens 50 % erfolgloser Geschlechtsverkehr bei 4 Versuchen an 4 verschiedenen Tagen.
  • Eine stabile heterosexuelle Beziehung mit demselben Partner für mehr als sechs Monate.
  • Alter 25 bis 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologie;
  • Vorherige radikale Prostatektomie;
  • Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, Rückenmarksverletzung oder anatomische Anomalien des Penis;
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern (CHF oder schwere koronare Herzkrankheit);
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Verwendung von Antiandrogenen oder oralen oder injizierbaren Androgenen;
  • Dokumentierte Hypotonie (BP unter 100 systolisch oder 70 diastolisch) oder bekannte orthostatische Hypotonie;
  • Routineanwendung von mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Verwendung von oralen Nitraten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Dokumentierte allergische Reaktion;
  • Eindruck des Ermittlers wegen Nichteinhaltung der Patienten;
  • Leber- oder Nierenversagen;
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C;
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden;
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfmedikament eingenommen
  • Angestellt bei VasoLead (2012) Ltd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Topische Behandlung und PK. Verwaltung von VL#FIA3-30 (doppelte Verwaltung von MH30-01 & IS045-01)
Arzneimittel: VL#FIA3-30
Vasoaktive duale Behandlung (MH30-01 & IS045-01)
Andere Namen:
  • Transdermale Anwendung
Experimental: Gruppen B, C, D
Zweimal topische zweiwöchentliche Verabreichung und intraurethral. Dreifache topische wöchentliche Verabreichung. Mehrfache topische Verabreichung. Verwaltung von VL#FIA3-30 (doppelte Verwaltung von MH30-01 & IS045-01)
Arzneimittel: VL#FIA3-30
Vasoaktive duale Behandlung (MH30-01 & IS045-01)
Andere Namen:
  • Transdermale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von topisch auf den Penis aufgetragenem VL#FIA3-30
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Punktzahl des Erection Hardness Score (EHS) Index
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erhöhen Sie die Punktzahl des International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Signifikanter Anstieg der Flow Mediated Dilatation (FMD)-Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erhöhen Sie den Gesamtwert des ED-Inventars der Behandlungszufriedenheit (EDITS).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verbesserung der Patienten-/Untersucherzufriedenheit VAS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erhöhen Sie die Gesamtpunktzahl des Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erhöhen Sie die Gesamtpunktzahl des modifizierten Quality of Erection Questionnaire (mQEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VasoLead (2012) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL#FIA3-30 #002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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