Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna miejscowego leczenia zaburzeń erekcji

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: VasoLead (2012) Ltd.

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej miejscowego stosowania dwuskładnikowego preparatu na zaburzenia erekcji

VL#FIA3-30 to preparat przeznaczony do stosowania miejscowego na penisa w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparat VasoLead do leczenia zaburzeń erekcji (ED), VL#FIA3-30, składa się z 2 aktywnych składników farmaceutycznych, które działają rozszerzająco na naczynia poprzez różne mechanizmy. Oba są obecnie stosowane doustnie w USA i Europie w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej i innych chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • ED przez ponad sześć miesięcy.
  • Wynik domeny IIEF-EF na początku badania od 11 do 19 .
  • Skłonność do co najmniej dwóch prób seksualnych w krótkim okresie objętym badaniem.
  • Co najmniej 50% nieudanych stosunków płciowych przez 4 próby w 4 różnych dniach.
  • Stabilny związek heteroseksualny z tym samym partnerem przez ponad sześć miesięcy.
  • Wiek od 25 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • patologia neurologiczna;
  • Przebyta radykalna prostatektomia;
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, uraz rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości anatomiczne prącia;
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna;
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną (CHF lub ciężka choroba wieńcowa);
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Stosowanie antyandrogenów lub androgenów doustnych lub do wstrzykiwań;
  • Udokumentowane niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 lub rozkurczowe 70) lub znane niedociśnienie ortostatyczne;
  • Rutynowe stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych;
  • stosowanie doustnych azotanów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Udokumentowana reakcja alergiczna;
  • Wrażenie badaczy dotyczące nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta;
  • niewydolność wątroby lub nerek;
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym;
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zatrudniony przez VasoLead (2012) Ltd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Leczenie miejscowe i PK. Administracja VL#FIA3-30 (podwójna administracja MH30-01 i IS045-01)
Lek: VL#FIA3-30
Podwójne leczenie wazoaktywne (MH30-01 i IS045-01)
Inne nazwy:
  • Aplikacja przezskórna
Eksperymentalny: Grupy B, C, D
Podwójne podawanie miejscowe co dwa tygodnie i do cewki moczowej. Potrójne miejscowe cotygodniowe podawanie. Wielokrotne podawanie miejscowe. Administracja VL#FIA3-30 (podwójna administracja MH30-01 i IS045-01)
Lek: VL#FIA3-30
Podwójne leczenie wazoaktywne (MH30-01 i IS045-01)
Inne nazwy:
  • Aplikacja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego VL#FIA3-30 stosowanego na penisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększ poziom punktacji wskaźnika Erection Hardness Score (EHS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zwiększ liczbę punktów w Międzynarodowym Indeksie funkcji erekcji - funkcji erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Znaczny wzrost parametrów Flow Mediated Dilation (FMD).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zwiększ całkowity wskaźnik zadowolenia z leczenia (EDITS) w Inwentarzu SOR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Poprawa satysfakcji pacjenta/badacza w skali VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zwiększ całkowity wynik Kwestionariusza Jakości Erekcji (QEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zwiększ całkowity wynik zmodyfikowanego Kwestionariusza Jakości Erekcji (mQEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VasoLead (2012) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL#FIA3-30 #002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VL#FIA3-30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj