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발기부전에 대한 국소 외용제의 안전성 및 임상적 유효성

2015년 7월 13일 업데이트: VasoLead (2012) Ltd.

발기부전에 대한 국소 국소 이중 활성 제제의 안전성 및 임상적 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 연구

VL#FIA3-30은 발기부전 치료를 위해 음경에 바르는 국소용 제제입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

발기부전(ED) 치료를 위한 VasoLead의 제제인 VL#FIA3-30은 2가지 활성 제약 성분으로 구성되어 있으며 둘 다 서로 다른 메커니즘을 통해 혈관 확장제로 작용합니다. 둘 다 현재 고혈압, 협심증 및 기타 질병의 치료를 위해 미국과 유럽에서 구두로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • ED 기간이 6개월 이상입니다.
  • 11에서 19까지 기준선에서 IIEF-EF 도메인 점수.
  • 이 연구의 짧은 기간 동안 최소 2회의 성적 시도에 대한 의지.
  • 서로 다른 4일 동안 4번의 성교 시도 중 최소 50%가 실패했습니다.
  • 6개월 이상 동일한 파트너와 안정적인 이성애 관계.
  • 25세~75세.

제외 기준:

  • 신경병리학;
  • 사전 근치 전립선절제술;
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태, 척수 손상 또는 음경의 해부학적 이상;
  • 임상적으로 유의한 만성혈액질환;
  • 성행위를 방해하는 심혈관 질환(CHF 또는 중증 관상 동맥 질환)
  • 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력;
  • 항안드로겐 또는 경구 또는 주사 가능한 안드로겐 사용
  • 기록된 저혈압(수축기 혈압 100 미만 또는 이완기 혈압 70 미만) 또는 알려진 기립성 저혈압
  • 2가지 이상의 항고혈압 약물의 일상적인 사용;
  • 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 경구용 질산염 사용;
  • 지난 3년 이내의 암;
  • 문서화된 알레르기 반응;
  • 환자 비준수에 대한 조사관의 인상;
  • 간 또는 신부전;
  • HIV, B형 간염, C형 간염 병력;
  • 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 복용했습니다.
  • VasoLead(2012) Ltd에 고용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
국소 치료 및 PK. VL#FIA3-30 투여(MH30-01 및 IS045-01 이중 투여)
혈관작용 이중치료제 (MH30-01 & IS045-01)
다른 이름들:
  • 경피 적용
실험적: 그룹 B, C, D
이중 국소 격주 투여 및 요도 내 투여. 삼중 국소 매주 투여. 다중 국소 투여. VL#FIA3-30 투여(MH30-01 및 IS045-01 이중 투여)
혈관작용 이중치료제 (MH30-01 & IS045-01)
다른 이름들:
  • 경피 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음경에 도포된 국소 VL#FIA3-30의 안전성 및 내약성 측정으로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발기 경도 점수(EHS) 지수의 점수 수준을 높입니다.
기간: 이주
이주
IIEF-EF(International Index of Erectile Function-Erectile Function) 점수 점수 상승
기간: 이주
이주
FMD(Flow Mediated Dilation) 매개변수의 상당한 증가
기간: 이주
이주
치료 만족도(EDITS) 점수의 총 ED 인벤토리 증가
기간: 이주
이주
환자/조사자 만족도 VAS 점수 향상
기간: 이주
이주
발기의 질 설문지(QEQ)의 총점을 높입니다.
기간: 이주
이주
수정된 발기 품질 설문지(mQEQ)의 총점을 높입니다.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VL#FIA3-30 #002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발기부전에 대한 임상 시험

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