Seguridad y eficacia clínica del tratamiento tópico local para la disfunción eréctil
13 de julio de 2015 actualizado por: VasoLead (2012) Ltd.
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para examinar la seguridad y la eficacia clínica de la preparación activa dual tópica local para la disfunción eréctil
VL#FIA3-30 es una preparación para uso tópico, aplicada en el pene, para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La preparación de VasoLead para tratar la disfunción eréctil (DE), VL#FIA3-30, está compuesta por 2 ingredientes farmacéuticos activos, ambos actúan como vasodilatadores a través de diferentes mecanismos.
Ambos se usan actualmente por vía oral en los EE. UU. y Europa para el tratamiento de la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- DE por más de seis meses de duración.
- Puntuación del dominio IIEF-EF al inicio del estudio de 11 a 19 .
- Disposición para un mínimo de dos intentos sexuales durante el corto período de este estudio.
- Al menos un 50% de relaciones sexuales fallidas durante 4 intentos en 4 días diferentes.
- Una relación heterosexual estable con la misma pareja durante más de seis meses.
- Edad 25 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- patología neurológica;
- Prostatectomía radical previa;
- Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable, lesión de la médula espinal o anomalías anatómicas del pene;
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa;
- Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual (CHF o enfermedad arterial coronaria grave);
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Uso de antiandrógenos o andrógenos orales o inyectables;
- Hipotensión documentada (PA por debajo de 100 sistólica o 70 diastólica) o hipotensión ortostática conocida;
- Uso rutinario de más de 2 medicamentos antihipertensivos;
- Uso de nitratos orales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Cáncer en los últimos 3 años;
- Reacción alérgica documentada;
- Impresión de los investigadores por incumplimiento del paciente;
- Insuficiencia hepática o renal;
- Antecedentes de VIH, hepatitis B, hepatitis C;
- Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación;
- El sujeto ha tomado algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Empleado por VasoLead (2012) Ltd.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Tratamiento tópico y PK.
Administración de VL#FIA3-30 (administración dual de MH30-01 e IS045-01)
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Tratamiento dual vasoactivo (MH30-01 e IS045-01)
Otros nombres:
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Experimental: Grupos B, C, D
Doble administración tópica quincenal e intrauretral.
Triple administración tópica semanal.
Administración tópica múltiple.
Administración de VL#FIA3-30 (administración dual de MH30-01 e IS045-01)
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Tratamiento dual vasoactivo (MH30-01 e IS045-01)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad del VL#FIA3-30 tópico aplicado en el pene
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumente el nivel de puntuación del índice Erection Hardness Score (EHS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Aumentar puntos de la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Aumento significativo de los parámetros de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Aumentar el inventario total de ED de puntuación de satisfacción con el tratamiento (EDITS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Mejora de la puntuación VAS de satisfacción del paciente/investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Aumentar la puntuación total del Cuestionario de Calidad de la Erección (QEQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Aumentar la puntuación total del Cuestionario de Calidad de la Erección modificado (mQEQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VL#FIA3-30 #002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .