Innocuité et efficacité clinique du traitement topique local de la dysfonction érectile
13 juillet 2015 mis à jour par: VasoLead (2012) Ltd.
Une étude randomisée ouverte pour examiner l'innocuité et l'efficacité clinique de la préparation locale topique double active pour la dysfonction érectile
VL#FIA3-30 est une préparation destinée à un usage topique, appliquée sur le pénis, pour le traitement de la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La préparation de VasoLead pour traiter la dysfonction érectile (DE), VL#FIA3-30, est composée de 2 ingrédients pharmaceutiques actifs, qui agissent tous deux comme vasodilatateurs via différents mécanismes.
Les deux sont actuellement utilisés par voie orale aux États-Unis et en Europe pour le traitement de l'hypertension, de l'angine de poitrine et d'autres maladies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- ED pendant plus de six mois.
- Score de domaine IIEF-EF au départ de 11 à 19 .
- Volonté d'au moins deux tentatives sexuelles pendant la courte période de cette étude.
- Au moins 50% de rapports sexuels infructueux pour 4 tentatives sur 4 jours différents.
- Une relation hétérosexuelle stable avec le même partenaire depuis plus de six mois.
- Âgé de 25 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- pathologie neurologique;
- Prostatectomie radicale antérieure ;
- Toute condition médicale ou psychiatrique instable, lésion de la moelle épinière ou anomalies anatomiques du pénis ;
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative ;
- Conditions cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle (CHF ou maladie coronarienne grave);
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Utilisation d'anti-androgènes, ou d'androgènes oraux ou injectables ;
- Hypotension documentée (TA inférieure à 100 systolique ou 70 diastolique) ou hypotension orthostatique connue ;
- Utilisation systématique de plus de 2 médicaments antihypertenseurs ;
- Utilisation de nitrates par voie orale dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Cancer au cours des 3 dernières années ;
- Réaction allergique documentée ;
- Impression des enquêteurs pour la non-observance du patient ;
- Insuffisance hépatique ou rénale;
- Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C ;
- Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ;
- - Le sujet a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son entrée dans l'étude
- Employé par VasoLead (2012) Ltd.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Traitement topique et PK.
Administration de VL#FIA3-30 (double administration de MH30-01 & IS045-01)
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Double traitement vasoactif (MH30-01 & IS045-01)
Autres noms:
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Expérimental: Groupes B, C, D
Double administration topique bihebdomadaire et intra-urétrale.
Triple administration hebdomadaire topique.
Administration topique multiple.
Administration de VL#FIA3-30 (double administration de MH30-01 & IS045-01)
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Double traitement vasoactif (MH30-01 & IS045-01)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité du VL topique # FIA3-30 appliqué sur le pénis
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmenter le niveau de score de l'indice de dureté de l'érection (EHS)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmenter les points du score de l'indice international de la fonction érectile-fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmentation significative des paramètres de dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmenter le score total de l'inventaire ED de la satisfaction du traitement (EDITS)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Amélioration du score EVA de satisfaction patient/investigateur
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmentez le score total du questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmenter le score total du questionnaire modifié sur la qualité de l'érection (mQEQ)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VL#FIA3-30 #002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .