Säkerhet och klinisk effekt av lokal topisk behandling för erektil dysfunktion
13 juli 2015 uppdaterad av: VasoLead (2012) Ltd.
En öppen etikett randomiserad studie för att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av lokala topiska dubbelaktiva preparat för erektil dysfunktion
VL#FIA3-30 är ett preparat avsett för lokal användning, applicerat på penis, för behandling av ED.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VasoLeads preparat för behandling av erektil dysfunktion (ED), VL#FIA3-30, är sammansatt av 2 aktiva farmaceutiska ingredienser, båda verkar vasodilatorer via olika mekanismer.
Båda används för närvarande oralt i USA och Europa för behandling av högt blodtryck, angina pectoris och andra sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- ED i mer än sex månader.
- IIEF-EF-domänpoäng vid baslinjen från 11 till 19 .
- Vilja till minst två sexuella försök under den korta perioden av denna studie.
- Minst 50 % misslyckat samlag under 4 försök på 4 olika dagar.
- En stabil heterosexuell relation med samma partner i mer än sex månader.
- Ålder 25 till 75 år.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk patologi;
- Tidigare radikal prostatektomi;
- Alla instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd, ryggmärgsskada eller anatomiska avvikelser i penis;
- Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom;
- Kardiovaskulära tillstånd som förhindrar sexuell aktivitet (CHF eller allvarlig kranskärlssjukdom);
- Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före inskrivning i studien;
- Användning av anti-androgener, eller orala eller injicerbara androgener;
- Dokumenterad hypotoni (BP under 100 systolisk eller 70 diastolisk) eller känd ortostatisk hypotension;
- Rutinmässig användning av mer än 2 blodtryckssänkande läkemedel;
- Användning av orala nitrater inom 3 månader före registreringen i studien;
- Cancer under de senaste 3 åren;
- Dokumenterad allergisk reaktion;
- Utredarnas intryck av patientens bristande efterlevnad;
- Lever- eller njursvikt;
- Historik av HIV, hepatit B, hepatit C;
- Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen;
- Försökspersonen har tagit någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före inträdet i studien
- Anställd av VasoLead (2012) Ltd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Aktuell behandling och PK.
Administration av VL#FIA3-30 (dubbel administration av MH30-01 & IS045-01)
|
Vasoaktiv dubbelbehandling (MH30-01 & IS045-01)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupperna B, C, D
Dubbel topikal administrering varannan vecka och intrauretral.
Trippel topikal veckoadministration.
Multipel topisk administrering.
Administration av VL#FIA3-30 (dubbel administration av MH30-01 & IS045-01)
|
Vasoaktiv dubbelbehandling (MH30-01 & IS045-01)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett medel för säkerhet och tolerabilitet för aktuell VL#FIA3-30 applicerad på penis
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öka poängnivån för Erection Hardness Score (EHS) index
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Öka poängen för International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Betydande ökning av parametrar för Flow Mediated Dilation (FMD).
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Öka den totala ED-inventeringen av Treatment Satisfaction (EDITS) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förbättring av VAS-poäng för patient/utredare tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Öka totalpoängen för Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Öka totalpoängen för det modifierade Quality of Erection Questionnaire (mQEQ)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VL#FIA3-30 #002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .