Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost lokální lokální léčby erektilní dysfunkce

13. července 2015 aktualizováno: VasoLead (2012) Ltd.

Otevřená randomizovaná studie zkoumající bezpečnost a klinickou účinnost lokálního lokálního duálního aktivního přípravku na erektilní dysfunkci

VL#FIA3-30 je přípravek určený k topickému použití, aplikovaný na penis, k léčbě ED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přípravek VasoLead k léčbě erektilní dysfunkce (ED), VL#FIA3-30, se skládá ze 2 aktivních farmaceutických složek, které obě působí jako vazodilatátory prostřednictvím různých mechanismů. Oba se v současné době používají perorálně v USA a Evropě k léčbě hypertenze, anginy pectoris a dalších onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • ED po dobu delší než šest měsíců.
  • Skóre IIEF-EF domény na začátku od 11 do 19 .
  • Ochota k minimálně dvěma sexuálním pokusům během krátké doby této studie.
  • Minimálně 50 % neúspěšného pohlavního styku na 4 pokusy ve 4 různých dnech.
  • Stabilní heterosexuální vztah se stejným partnerem po dobu delší než šest měsíců.
  • Věk 25 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • neurologická patologie;
  • Předchozí radikální prostatektomie;
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, poranění míchy nebo anatomické abnormality penisu;
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění;
  • Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě (CHF nebo závažné onemocnění koronárních tepen);
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Použití antiandrogenů nebo orálních nebo injekčních androgenů;
  • Dokumentovaná hypotenze (TK pod 100 systolických nebo 70 diastolických) nebo známá ortostatická hypotenze;
  • Rutinní užívání více než 2 antihypertenziv;
  • Užívání perorálních nitrátů během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • rakovina během posledních 3 let;
  • dokumentovaná alergická reakce;
  • Dojem vyšetřovatelů pro nedodržování předpisů ze strany pacienta;
  • Selhání jater nebo ledvin;
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C;
  • je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě;
  • Subjekt užil jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před vstupem do studie
  • Zaměstnán ve společnosti VasoLead (2012) Ltd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lokální léčba a PK. Podávání VL#FIA3-30 (duální podávání MH30-01 & IS045-01)
Lék: VL#FIA3-30
Duální vazoaktivní léčba (MH30-01 & IS045-01)
Ostatní jména:
  • Transdermální aplikace
Experimentální: Skupiny B, C, D
Duální topické podávání jednou za dva týdny a intrauretrální. Trojité topické týdenní podávání. Vícenásobné lokální podávání. Podávání VL#FIA3-30 (duální podávání MH30-01 & IS045-01)
Lék: VL#FIA3-30
Duální vazoaktivní léčba (MH30-01 & IS045-01)
Ostatní jména:
  • Transdermální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako zajištění bezpečnosti a snášenlivosti topického VL#FIA3-30 aplikovaného na penis
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvyšte úroveň skóre indexu Erection Hardness Score (EHS).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zvyšte body skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Významné zvýšení parametrů Flow Mediated Dilation (FMD).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zvyšte celkový inventář ED skóre spokojenosti s léčbou (EDITS).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zlepšení skóre spokojenosti pacientů/vyšetřovatelů VAS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zvyšte celkové skóre v dotazníku kvality erekce (QEQ)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zvyšte celkové skóre upraveného dotazníku kvality erekce (mQEQ)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VasoLead (2012) Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL#FIA3-30 #002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VL#FIA3-30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit