Erektiohäiriöiden paikallisen hoidon turvallisuus ja kliininen teho
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: VasoLead (2012) Ltd.
Avoin satunnaistettu tutkimus paikallisen paikallisen kaksoisaktiivisen valmisteen turvallisuuden ja kliinisen tehon tutkimiseksi erektiohäiriöiden hoitoon
VL#FIA3-30 on paikalliseen käyttöön tarkoitettu penikseen levitettävä valmiste ED:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VasoLeadin erektiohäiriöiden (ED) hoitoon tarkoitettu valmiste VL#FIA3-30 koostuu kahdesta aktiivisesta farmaseuttisesta ainesosasta, jotka molemmat toimivat verisuonia laajentavina eri mekanismien kautta.
Molempia käytetään nykyään suun kautta Yhdysvalloissa ja Euroopassa verenpainetaudin, angina pectoriksen ja muiden sairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- ED yli kuuden kuukauden ajan.
- IIEF-EF-alueen pisteet lähtötilanteessa 11-19.
- Halukkuus vähintään kahteen seksiyritykseen tämän tutkimuksen lyhyen ajanjakson aikana.
- Vähintään 50 % epäonnistuneesta yhdynnästä 4 yritystä 4 eri päivänä.
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde saman kumppanin kanssa yli kuusi kuukautta.
- Ikä 25-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen patologia;
- Aikaisempi radikaali prostatektomia;
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, selkäydinvamma tai peniksen anatomiset poikkeavuudet;
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus;
- Kardiovaskulaariset sairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta (CHF tai vakava sepelvaltimotauti);
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Antiandrogeenien tai oraalisten tai injektoitavien androgeenien käyttö;
- Dokumentoitu hypotensio (BP alle 100 systolinen tai 70 diastolinen) tai tunnettu ortostaattinen hypotensio;
- Yli 2 verenpainetta alentavan lääkkeen rutiinikäyttö;
- Suun kautta otettavien nitraattien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana;
- dokumentoitu allerginen reaktio;
- Tutkijoiden mielipide potilaan noudattamatta jättämisestä;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- HIV, hepatiitti B, hepatiitti C;
- Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla;
- Koehenkilö on ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- VasoLead (2012) Ltd:n palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Paikallinen hoito ja PK.
VL#FIA3-30:n anto (kaksoishoito MH30-01 ja IS045-01)
|
Vasoaktiivinen kaksoishoito (MH30-01 & IS045-01)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmät B, C, D
Paikallinen anto kaksi kertaa viikossa ja virtsaputkensisäinen.
Kolminkertainen ajankohtainen viikoittainen annostelu.
Useita paikallisia annoksia.
VL#FIA3-30:n anto (kaksoishoito MH30-01 ja IS045-01)
|
Vasoaktiivinen kaksoishoito (MH30-01 & IS045-01)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia penikseen levitetyn paikallisen VL#FIA3-30:n turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nosta Erection Hardness Score (EHS) -indeksin pistemäärää
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kasvata kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-EF) pisteitä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD) -parametrien merkittävä nousu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kasvata hoitotyytyväisyyden (EDITS) kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden/tutkijan tyytyväisyyden VAS-pisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kasvata erektiokyselyn (QEQ) kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Nosta muokatun erektiolaadun kyselylomakkeen (mQEQ) kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL#FIA3-30 #002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .