Безопасность и клиническая эффективность местного местного лечения эректильной дисфункции
13 июля 2015 г. обновлено: VasoLead (2012) Ltd.
Открытое рандомизированное исследование по изучению безопасности и клинической эффективности препарата двойного действия для местного местного применения при эректильной дисфункции
ВЛ#ФИА3-30 – препарат, предназначенный для местного применения, наносимый на половой член, для лечения ЭД.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат VasoLead для лечения эректильной дисфункции (ЭД), VL#FIA3-30, состоит из 2 активных фармацевтических ингредиентов, каждый из которых действует как сосудорасширяющее средство посредством различных механизмов.
Оба в настоящее время используются перорально в США и Европе для лечения гипертонии, стенокардии и других заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- ЭД длительностью более шести месяцев.
- Оценка домена IIEF-EF на исходном уровне от 11 до 19.
- Готовность как минимум к двум сексуальным попыткам в течение короткого периода этого исследования.
- Не менее 50% неудачных половых актов за 4 попытки в 4 разных дня.
- Стабильные гетеросексуальные отношения с одним и тем же партнером более полугода.
- Возраст от 25 до 75 лет.
Критерий исключения:
- неврологическая патология;
- Предшествующая радикальная простатэктомия;
- Любое нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, травма спинного мозга или анатомические аномалии полового члена;
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание;
- Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни (ЗСН или тяжелая ишемическая болезнь сердца);
- История инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Использование антиандрогенов, пероральных или инъекционных андрогенов;
- Документально подтвержденная гипотензия (систолическое АД ниже 100 или диастолическое 70) или известная ортостатическая гипотензия;
- Рутинное использование более 2 антигипертензивных препаратов;
- Использование пероральных нитратов в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Рак в течение последних 3 лет;
- Документально подтвержденная аллергическая реакция;
- Впечатление следователей для несоблюдения пациентом;
- Печеночная или почечная недостаточность;
- В анамнезе ВИЧ, гепатит В, гепатит С;
- является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования;
- Субъект принимал какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сотрудник VasoLead (2012) Ltd.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Местное лечение и ПК.
Введение VL#FIA3-30 (двойное введение MH30-01 и IS045-01)
|
Вазоактивная двойная терапия (MH30-01 и IS045-01)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группы В, С, D
Двойное местное введение раз в две недели и внутриуретральное введение.
Тройное местное еженедельное введение.
Многократное местное введение.
Введение VL#FIA3-30 (двойное введение MH30-01 и IS045-01)
|
Вазоактивная двойная терапия (MH30-01 и IS045-01)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами в качестве меры безопасности и переносимости местного применения VL#FIA3-30 на половом члене
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повысить уровень индекса Erection Hardness Score (EHS)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Увеличение баллов Международного индекса эректильной функции-Эректильной функции (МИЭФ-ЭФ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Значительное увеличение параметров дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Увеличьте общий показатель удовлетворенности лечением (EDITS) в инвентаре ED
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Повышение удовлетворенности пациента/исследователя по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Увеличьте общий балл по опроснику качества эрекции (QEQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Увеличьте общий балл модифицированного опросника качества эрекции (mQEQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VL#FIA3-30 #002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .