Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk effekt af lokal topisk behandling for erektil dysfunktion

13. juli 2015 opdateret af: VasoLead (2012) Ltd.

En åben label randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den kliniske effektivitet af lokal topisk dobbelt aktiv præparat til erektil dysfunktion

VL#FIA3-30 er et præparat beregnet til topisk brug, påført på penis, til behandling af ED.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VasoLeads præparat til behandling af erektil dysfunktion (ED), VL#FIA3-30, er sammensat af 2 aktive farmaceutiske ingredienser, som begge virker som vasodilatorer via forskellige mekanismer. Begge bruges i øjeblikket oralt i USA og Europa til behandling af hypertension, angina pectoris og andre sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • ED i mere end seks måneders varighed.
  • IIEF-EF domæne score ved baseline fra 11 til 19 .
  • Vilje til minimum to seksuelle forsøg i løbet af denne undersøgelses korte periode.
  • Mindst 50 % mislykket samleje i 4 forsøg på 4 forskellige dage.
  • Et stabilt heteroseksuelt forhold til den samme partner i mere end seks måneder.
  • Alder 25 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk patologi;
  • Tidligere radikal prostatektomi;
  • Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, rygmarvsskade eller penis anatomiske abnormiteter;
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom;
  • Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet (CHF eller svær koronararteriesygdom);
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Anvendelse af anti-androgener eller orale eller injicerbare androgener;
  • Dokumenteret hypotension (BP under 100 systolisk eller 70 diastolisk) eller kendt ortostatisk hypotension;
  • Rutinemæssig brug af mere end 2 antihypertensive medicin;
  • Brug af orale nitrater inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Kræft inden for de sidste 3 år;
  • Dokumenteret allergisk reaktion;
  • Efterforskernes indtryk af patientens manglende overholdelse;
  • Lever- eller nyresvigt;
  • Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C;
  • Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet;
  • Forsøgspersonen har taget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Ansat hos VasoLead (2012) Ltd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Topisk behandling og PK. Administration af VL#FIA3-30 (dobbelt administration af MH30-01 & IS045-01)
Medicin: VL#FIA3-30
Vasoaktiv dobbeltbehandling (MH30-01 & IS045-01)
Andre navne:
  • Transdermal applikation
Eksperimentel: Gruppe B, C, D
Dobbelt topisk administration hver anden uge og intraurethral. Tredobbelt topisk ugentlig administration. Multiple topisk administration. Administration af VL#FIA3-30 (dobbelt administration af MH30-01 & IS045-01)
Medicin: VL#FIA3-30
Vasoaktiv dobbeltbehandling (MH30-01 & IS045-01)
Andre navne:
  • Transdermal applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et middel til sikkerhed og tolerabilitet af topisk VL#FIA3-30 påført på penis
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøg scoreniveauet for Erection Hardness Score (EHS) indekset
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forøg point af International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Betydelig stigning af Flow Mediated Dilatation (FMD) parametre
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Øg den samlede ED-beholdning af Treatment Satisfaction (EDITS) score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forbedring af patient/investigator tilfredshed VAS score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forøg den samlede score for Quality of Erection Questionnaire (QEQ)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forøg den samlede score for det modificerede Quality of Erection Questionnaire (mQEQ)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VasoLead (2012) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL#FIA3-30 #002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med VL#FIA3-30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner