Veiligheid en klinische werkzaamheid van lokale topische behandeling voor erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• ED gedurende meer dan zes maanden.
• IIEF-EF-domeinscore bij baseline van 11 tot 19 .
• Bereidheid tot minimaal twee seksuele pogingen tijdens de korte periode van dit onderzoek.
• Minstens 50% mislukte geslachtsgemeenschap voor 4 pogingen op 4 verschillende dagen.
• Een stabiele heteroseksuele relatie met dezelfde partner gedurende meer dan zes maanden.
• Leeftijd 25 tot 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Neurologische pathologie;
• Voorafgaande radicale prostatectomie;
• Elke onstabiele medische of psychiatrische aandoening, ruggenmergletsel of anatomische afwijkingen van de penis;
• Klinisch significante chronische hematologische ziekte;
• Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen (CHF of ernstige coronaire hartziekte);
• Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Gebruik van anti-androgenen of orale of injecteerbare androgenen;
• Gedocumenteerde hypotensie (BP lager dan 100 systolisch of 70 diastolisch) of bekende orthostatische hypotensie;
• Routinematig gebruik van meer dan 2 antihypertensiva;
• Gebruik van orale nitraten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Kanker in de afgelopen 3 jaar;
• Gedocumenteerde allergische reactie;
• Onderzoekersindruk wegens niet-naleving door patiënt;
• Lever- of nierfalen;
• Geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C;
• Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie;
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksmedicatie ingenomen
• In dienst van VasoLead (2012) Ltd.