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Sicurezza ed efficacia clinica del trattamento topico locale per la disfunzione erettile

13 luglio 2015 aggiornato da: VasoLead (2012) Ltd.

Uno studio randomizzato in aperto per esaminare la sicurezza e l'efficacia clinica della preparazione topica doppia attiva locale per la disfunzione erettile

VL#FIA3-30 è un preparato destinato all'uso topico, applicato sul pene, per il trattamento della DE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione di VasoLead per il trattamento della disfunzione erettile (DE), VL#FIA3-30, è composta da 2 ingredienti farmaceutici attivi, entrambi agiscono come vasodilatatori attraverso meccanismi diversi. Entrambi sono attualmente utilizzati per via orale negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • ED per più di sei mesi di durata.
  • Punteggio del dominio IIEF-EF al basale da 11 a 19 .
  • Disponibilità per un minimo di due tentativi sessuali durante il breve periodo di questo studio.
  • Almeno il 50% di rapporti sessuali non riusciti per 4 tentativi in ​​4 giorni diversi.
  • Una relazione eterosessuale stabile con lo stesso partner per più di sei mesi.
  • Età da 25 a 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Patologia neurologica;
  • Precedente prostatectomia radicale;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile, lesione del midollo spinale o anomalie anatomiche del pene;
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa;
  • Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale (CHF o grave malattia coronarica);
  • Storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Uso di anti-androgeni o androgeni orali o iniettabili;
  • Ipotensione documentata (pressione arteriosa inferiore a 100 sistolica o 70 diastolica) o ipotensione ortostatica nota;
  • Uso di routine di più di 2 farmaci antipertensivi;
  • Uso di nitrati orali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Cancro negli ultimi 3 anni;
  • Reazione allergica documentata;
  • Impressione degli investigatori per la non conformità del paziente;
  • insufficienza epatica o renale;
  • Storia di HIV, epatite B, epatite C;
  • È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo;
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Impiegato presso VasoLead (2012) Ltd.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Trattamento topico e farmacocinetica. Amministrazione di VL#FIA3-30 (doppia amministrazione di MH30-01 e IS045-01)
Droga: VL#FIA3-30
Doppio trattamento vasoattivo (MH30-01 & IS045-01)
Altri nomi:
  • Applicazione transdermica
Sperimentale: Gruppi B, C, D
Doppia somministrazione topica bisettimanale e intrauretrale. Tripla somministrazione topica settimanale. Somministrazione topica multipla. Amministrazione di VL#FIA3-30 (doppia amministrazione di MH30-01 e IS045-01)
Droga: VL#FIA3-30
Doppio trattamento vasoattivo (MH30-01 & IS045-01)
Altri nomi:
  • Applicazione transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del VL#FIA3-30 topico applicato sul pene
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumentare il livello di punteggio dell'indice EHS (Erection Hardness Score).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumentare i punti del punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile-funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumento significativo dei parametri di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumentare l'inventario ED totale del punteggio di soddisfazione del trattamento (EDITS).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento del punteggio VAS di soddisfazione del paziente/investigatore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumentare il punteggio totale del questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumentare il punteggio totale del questionario sulla qualità dell'erezione modificato (mQEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VasoLead (2012) Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gruenwald Ilan, Prof., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL#FIA3-30 #002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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