慢性腎臓病患者における線維筋痛症の治療のための DS-5565 の安全性試験
2020年11月6日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
慢性腎臓病患者の線維筋痛症による疼痛治療のための DS-5565 のランダム化二重盲検プラセボ対照安全性試験
DS-5565 (ミロガバリン) は、線維筋痛症 (FM) の痛みの治療薬として研究されています。
腎臓から排泄されるため、腎機能が低下している人は、腎機能が正常な人ほど薬を処理できないため、投与量を減らす必要があります.
この研究では、腎機能が中程度に低下した場合と重度に低下した場合の両方について、2 つの減量レベルをテストします。
この研究では、線維筋痛症と慢性腎臓病の両方を患っている人々に対して、この薬が安全で忍容性が高いという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、13 週間の DS-5565 の腎臓調整投与中の FM および中等度から重度の腎機能障害のある被験者の安全性と忍容性を、プラセボと比較して、その後の短期 (4 週間) で判断することです。安全のフォローアップ。
この試験は、国際調和協議会 (ICH) の調和された三者ガイドラインに従って、Good Clinical Practice の倫理原則に従って実施されます。 独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、進行状況と結果を監視することにより、この研究に参加する被験者の権利、安全、および福利をさらに保護するために作成されます。 独立した DSMB は、研究の研究者ではなく、スポンサーと直接関係のない有資格の科学者で構成されています。
追加の保護は、研究の研究者ではなく、スポンサーと直接関係のない 3 人の有資格の肝臓専門医で構成される Hepatic Adjudication Committee (HAC) によって実施される肝酵素の上昇と肝機能障害の特別なモニタリングによって提供されます。 HAC は継続的に評価を完了します。 肝イベントの判定は、電子症例報告フォーム (eCRF) および利用可能なソース文書の評価に基づいており、これには、退院の要約、画像診断、病理組織学、相談、および検査報告が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
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Barcelona、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Valencia、スペイン
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Prague、チェコ
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Ricany、チェコ
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Budapest、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Plovdiv、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Stara Zagora、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Elblag、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Cluj-napoca、ルーマニア
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
略語: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニンクリアランス [Cockcroft-Gault 式を使用して中央研究所が決定した (CrCL)]、正常上限 (ULN)、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -治験責任医師の判断により、患者が報告したアンケートに回答できる
- Cockcroft-Gault式を使用した中央検査室による血清クレアチニンからの推定CrClは15～59 mL/min
米国リウマチ学会のFM基準を満たす線維筋痛症：
- -広範囲の痛み指数（WPI）≧7および症状の重症度（SS）スケールスコア≧5またはWPI 3〜6およびSSスケールスコア≧9、
- 18の特定の圧痛部位のうち少なくとも11の痛み、
- 少なくとも 3 か月間、同様のレベルの症状がみられ、かつ
- 被験者は、そうでなければ痛みを説明する障害を持っていません
- -無作為化前の7日間の11ポイントの数値評価スケール（NRS）で4以上の平均毎日の痛みスコア（無作為化前の7日間のベースライン期間中の少なくとも4つの毎日の痛み評価の完了に基づく）
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、適切な避妊方法を使用して、研究中および研究終了後4週間妊娠を避ける必要があります。
除外基準:
- 神経溶解療法（化学物質、熱、寒さによる神経の破壊）または手術、髄腔内ポンプ、脊椎前年以内の臍帯刺激装置または心理的サポート。 また除外: 6 ヶ月以内の局所カプサイシン;またはベースライン期間の3か月以内の全身性コルチコステロイド。
- -禁止されている併用薬の研究前のウォッシュアウトを受けることができません
- -アルコール乱用または違法薬物使用の最近の歴史（すなわち、スクリーニング前の1年以内）のある被験者（コカイン、ヘロイン、マリファナ[医療を含む、処方された]など）
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の使用、ただし、被験者がスクリーニング前に90日以上安定した用量を使用しており、研究の過程で用量調整が必要になるとは予想されない
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加に不適切にする重度または制御不能なうつ病の被験者
- -神経因性疼痛とは無関係の重大な神経学的または精神医学的障害
- 神経因性疼痛の評価を損なう可能性のあるその他の重度の痛み（例、坐骨神経痛、関節リウマチ）
- -Cockcroft-Gault式を使用して中央研究所が血清クレアチニンから推定したCrCl ≥ 60 mL/min。
- -血液透析を受けているか、フォローアップ評価の前に血液透析を必要とする被験者;急性腎不全;腎移植歴
- -過去5年以内の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に重要な不安定な神経学的、眼科的、肝胆道的、呼吸器的、または血液学的疾患または不安定な心血管疾患（例、重度の低血圧、制御されていない心不整脈、または心筋梗塞）スクリーニング前の12か月以内
- -研究期間中に妊娠または授乳中または妊娠する意図がある
- -α2δリガンドまたは研究薬の他の成分に対する既知の過敏症。 注: DS-5565 に対する過敏症が観察されない限り、DS-5565 への以前の曝露は許可されます。
- -スクリーニング訪問時の臨床的に重要な心電図異常
- -C-SSRSへの回答または治験責任医師の意見で定義された、自殺の危険にさらされている被験者。 注: 過去 12 か月以内に発生した積極的な自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と答えた被験者は除外する必要があります (C-SSRS 自殺念慮セクション - 質問 3、4、または 5; C-SSRS 自殺行動セクション - 自殺行動の質問のいずれか)。 そのような被験者は、適切な評価のために直ちにメンタルヘルスの専門家に紹介する必要があります。
- -プロトコルを遵守する可能性が低い被験者（例、非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いと見なす）
- -被験者は現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、終了してから30日未満であるか、または別の治験薬を投与されています。
- -研究サイト、スポンサー、または契約研究機関（CRO）の従業員または従業員の近親者である被験者
以下の表に記載されている制限外のスクリーニング検査値：
- 血液学
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 絶対好中球数 < 1,500/mm3
- 血液化学
- AST > 2.0 × ULN
- ALT > 2.0 × ULN
- アルカリホスファターゼ > 1.5 × ULN
- -総ビリルビン> 1.2×ULN（被験者が総ビリルビン> ULNを持っている場合：非抱合型および抱合型ビリルビン画分を分析する必要があり、ギルバート症候群であることが記録されている被験者のみが登録される場合があります）
- クレアチンキナーゼ > 3.0 × ULN
- 計算された CrCl ≥ 60 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M-CKD DS-5565 7.5mg BID
中等度の慢性腎臓病 (M-CKD) の患者は、治療期間中に DS-5565 BID を受けるように無作為に割り付けられました。
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DS-5565 経口錠7.5mg
他の名前：
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実験的：S-CKD DS-5565 7.5mg QD
重度の慢性腎臓病 (S-CKD) の線維筋痛症患者は、DS-5565 7.5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD)、およびプラセボ錠剤 (薬物なし) QD を受け取るように無作為に割り付けられ、合計 7.5 mg の DS-5565
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DS-5565 経口錠7.5mg
他の名前：
DS-5565 7.5 mg 錠と一致する経口用プラセボ錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：M-CKD プラセボ
M-CKD患者は、治療期間中、プラセボを1日2回（BID）投与するよう無作為に割り付けられました。
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DS-5565 7.5 mg 錠と一致する経口用プラセボ錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：S-CKD プラセボ
S-CKD患者は、治療期間中、プラセボを1日1回（QD）投与するよう無作為に割り付けられました。
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DS-5565 7.5 mg 錠と一致する経口用プラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインは最終投与後 30 日まで、最長 25 か月
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TEAE は、二重盲検治験薬の初回投与時または投与後、および二重盲検治験薬の最終投与後 4 週間までの治験治療中 (治療前に欠席していた場合) に出現する、または前と比較して悪化する有害事象です。・二重盲検状態。 試験薬に対するＴＥＡＥの関係は、研究者によって評価される。 臨床検査室評価、神経学的検査、および心電図におけるベースラインからの臨床的に重要な変化は、TEAEとして報告されます。 |
ベースラインは最終投与後 30 日まで、最長 25 か月
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の質問に「はい」と答えた患者
時間枠：投与後13週までのスクリーニング
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C-SSRS は、コロンビア大学で開発された尺度であり、自殺念慮、念慮の強さ、自殺行動、および実際の試みのカテゴリごとに 2 ～ 6 の質問があります。
4つの構築物が測定されました。
自殺念慮の重症度は、5 段階の序数スケールで評価されます。
観念の強さは、5 つの項目 (頻度、持続時間、制御可能性、抑止力、および観念の理由) で構成され、それぞれ 5 段階の序数スケールで評価されます。
自殺行動は、実際の試み、中止された試み、中断された試みを含む公称尺度で評価されます。準備行動;非自殺的な自傷行為。
致死率、実際の試みを評価します。実際の致死率は 6 段階の序数スケールで評価され、実際の致死率が 0 の場合、自殺未遂の潜在的な致死率は 3 段階の序数スケールで評価されます。C-SSRS スコアが高いほど、自殺リスクが高くなります (つまり、.
最悪の結果）。
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投与後13週までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の毎日の痛みスコア (ADPS) の平均週平均
時間枠：投与後、ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目
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参加者は毎日、過去 24 時間の最悪の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
毎週、個々の疼痛スコアを平均し、治療群の週平均スコアを計算します。
ADPS スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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投与後、ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目
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13週目の患者全体の変化の印象（PGIC）スケールのスケール範囲が異なる参加者の数
時間枠：投与後13週目
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PGIC は、急性疼痛の設定における疼痛の治療のための検証済みのアウトカム指標です。
治療の最後に、参加者は、標準的な PGIC アンケートを使用して、全体的な状態を 1 から 7 のスケールで評価します。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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投与後13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月26日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。