Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie DS-5565 pro léčbu fibromyalgické bolesti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

6. listopadu 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie DS-5565 pro léčbu bolesti způsobené fibromyalgií u subjektů s chronickým onemocněním ledvin

DS-5565 (mirogabalin) je studován jako léčba bolesti fibromyalgie (FM). Vzhledem k tomu, že se vylučuje ledvinami, lidé se sníženou funkcí ledvin nezpracují lék tak dobře jako lidé s normální funkcí ledvin, takže je třeba snížit dávku. Tato studie bude testovat dvě úrovně snížené dávky jak pro středně sníženou, tak pro vážně sníženou funkci ledvin. Studie bude testovat hypotézu, že lék bude bezpečný a dobře tolerovaný u lidí, kteří mají jak fibromyalgii, tak chronické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost subjektů s FM a středně těžkou až těžkou renální dysfunkcí během 13 týdnů renálně upraveného dávkování DS-5565 ve srovnání s placebem, po kterém následuje krátkodobá (4týdenní) bezpečnostní sledování.

Tato studie je prováděna v souladu s etickými zásadami správné klinické praxe podle harmonizovaných tripartitních pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH). Byla vytvořena nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), aby dále chránila práva, bezpečnost a pohodu subjektů, které se účastní této studie, sledováním jejich pokroku a výsledků. Nezávislý DSMB se skládá z kvalifikovaných vědců, kteří nejsou zkoušejícími ve studii a nejsou jinak přímo spojeni se zadavatelem.

Dodatečná ochrana je poskytována speciálním monitorováním zvýšení jaterních enzymů a jaterní dysfunkce prováděné Hepatic Adjudication Committee (HAC), složené ze tří kvalifikovaných hepatologů, kteří nejsou zkoušejícími ve studii a nejsou jinak přímo spojeni se zadavatelem. HAC dokončuje hodnocení průběžně. Posuzování jaterních příhod je založeno na vyhodnocení elektronických formulářů kazuistik (eCRF) a zdrojových dokumentů, jak jsou k dispozici, včetně, ale bez omezení, souhrnů propuštění z nemocnice, diagnostického zobrazování, histopatologie, konzultací a laboratorních zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Kraków, Polsko
  • Rumunsko
      • Cluj-napoca, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
  • Česko
      • Prague, Česko
      • Ricany, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zkratky: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), clearance kreatininu [(CrCL) stanovená centrální laboratoří pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice], horní hranice normálu (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky hlášené pacientem podle úsudku zkoušejícího
  • Odhadovaný CrCl mezi 15-59 ml/min ze sérového kreatininu centrální laboratoří pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

  • Fibromyalgie splňující kritéria American College of Rheumatology pro FM:

    • Index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3 až 6 a skóre škály SS ≥ 9,
    • Bolest alespoň 11 z 18 specifických citlivých míst,
    • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců a
    • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • Průměrné denní skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) za 7 dní před randomizací (na základě dokončení alespoň 4 denních hodnocení bolesti během 7denního základního období před randomizací)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat adekvátní metody antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a 4 týdny po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba trvalého užívání souběžných léků na chronickou bolest nebo jakékoli nové nefarmakologické techniky zvládání bolesti, které mohou zmást hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti, včetně neurolytické léčby (destrukce nervů chemikáliemi, teplem, chladem) nebo chirurgických zákroků, intratekálních pump, páteře šňůrové stimulátory nebo psychologickou podporu v předchozím roce. Rovněž vyloučeno: topický kapsaicin do 6 měsíců; nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od výchozího období.
  • Nelze podstoupit před studií vymytí zakázaných současně podávaných léků
  • Subjekty s nedávnou historií (tj. do 1 roku před screeningem) zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog (kokain, heroin, marihuana [včetně léků, na předpis] atd.)
  • Použití jakéhokoli selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), pokud subjekt nebyl na stabilní dávce po dobu ≥ 90 dnů před screeningem a neočekává se, že bude v průběhu studie potřebovat žádnou úpravu dávky
  • Subjekty s těžkou nebo nekontrolovanou depresí, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie
  • Významná neurologická nebo psychiatrická porucha nesouvisející s neuropatickou bolestí
  • Jiná silná bolest (např. ischias, revmatoidní artritida), která může zhoršit hodnocení neuropatické bolesti
  • CrCl ≥ 60 ml/min odhadnutý ze sérového kreatininu centrální laboratoří pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Subjekty, které jsou na hemodialýze nebo které vyžadují hemodialýzu před následným hodnocením; akutní selhání ledvin; anamnéza transplantace ledviny
  • Jakákoli malignita v anamnéze jiná než bazaliom během posledních 5 let
  • Klinicky významné nestabilní neurologické, oftalmologické, hepatobiliární, respirační nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) během 12 měsíců před screeningem
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Známá přecitlivělost na α2δ ligandy nebo jiné složky studovaných léků. Poznámka: Předchozí expozice DS-5565 je povolena, pokud nebyla pozorována přecitlivělost na DS-5565.
  • Klinicky významné abnormality EKG při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které jsou ohroženy sebevraždou, jak je definováno jejich odpověďmi na C-SSRS nebo podle názoru zkoušejícího. Poznámka: Subjekty, které odpověděly „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledních 12 měsíců, musí být vyloučeni (sekce C-SSRS Sebevražedné myšlenky – otázky 3, 4 nebo 5; C-SSRS sebevražedné Sekce chování – jakákoliv z otázek sebevražedného chování). Takové subjekty by měly být okamžitě odeslány k odborníkovi v oblasti duševního zdraví k příslušnému vyhodnocení.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy a/nebo jinak považováni zkoušejícím za nepravděpodobné, že by studii dokončili)
  • Subjekt je v současné době zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, nebo od ukončení uplynulo méně než 30 dní, nebo přijímá jiného výzkumného agenta.
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinou zaměstnanců místa studie, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO)

  • Screening laboratorních hodnot mimo limity uvedené v tabulce níže:

    • Hematologie
    • Hemoglobin < 8 g/dl
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3
    • Chemie krve
    • AST > 2,0 × ULN
    • ALT > 2,0 × ULN
    • Alkalická fosfatáza > 1,5 × ULN
    • Celkový bilirubin > 1,2 × ULN (Pokud má subjekt celkový bilirubin > ULN: měly by být analyzovány frakce nekonjugovaného a konjugovaného bilirubinu a může být zařazen pouze subjekt, u kterého je prokázáno, že má Gilbertův syndrom)
    • Kreatinkináza > 3,0 × ULN
    • Vypočtený CrCl ≥ 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-CKD DS-5565 7,5 mg BID
Pacienti se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin (M-CKD) byli randomizováni k podávání DS-5565 BID během léčebného období.
Lék: DS-5565
DS-5565 7,5 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Mirogabalin
  • Experimentální lék
  • SUB60040
Experimentální: S-CKD DS-5565 7,5 mg QD
Pacienti s fibromyalgií s těžkým chronickým onemocněním ledvin (S-CKD) randomizovaní k užívání 7,5 mg tablety DS-5565 jednou denně (QD) a placebo tablety (bez léku) QD, celkem 7,5 mg DS-5565
Lék: DS-5565
DS-5565 7,5 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Mirogabalin
  • Experimentální lék
  • SUB60040
Lék: Placebo
Placebo tableta pro perorální podání odpovídá tabletě DS-5565 7,5 mg
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
  • Žádná droga
Komparátor placeba: M-CKD Placebo
Pacienti s M-CKD byli randomizováni k podávání placeba dvakrát denně (BID) během období léčby.
Lék: Placebo
Placebo tableta pro perorální podání odpovídá tabletě DS-5565 7,5 mg
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
  • Žádná droga
Komparátor placeba: Placebo S-CKD
Pacienti s S-CKD byli randomizováni k podávání placeba jednou denně (QD) během léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo tableta pro perorální podání odpovídá tabletě DS-5565 7,5 mg
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
  • Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu urgentní léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 25 měsíců

TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která se objeví při nebo po první dávce dvojitě zaslepené studované medikace a během studijní léčby až do 4 týdnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studované medikace (která před léčbou chyběla) nebo se zhorší v porovnání s předchozím - dvojitě slepý léčebný stav. Vztah TEAE ke studovanému léčivu hodnotí zkoušející.

Klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních, neurologických vyšetřeních a elektrokardiogramech jsou hlášeny jako TEAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 25 měsíců
Pacienti, kteří odpovídají ano na jakoukoli otázku na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening do 13. týdne po dávce
C-SSRS je popsána jako škála vyvinutá na Kolumbijské univerzitě, která má 2–6 otázek každá v kategoriích Sebevražedné představy, Intenzita představ, Sebevražedné chování a Skutečné pokusy. Byly měřeny čtyři konstrukty. Závažnost sebevražedných myšlenek se hodnotí na 5bodové ordinální stupnici. Intenzita představivosti se skládá z 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvod představivosti), každá je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici. Sebevražedné chování je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování. Letalita, hodnotí skutečné pokusy; skutečná úmrtnost se hodnotí na 6bodové ordinální stupnici, a pokud je skutečná úmrtnost 0, potenciální úmrtnost pokusů se hodnotí na 3bodové ordinální stupnici. Čím vyšší je skóre C-SSRS, tím vyšší je riziko sebevraždy (tj. horší výsledek).
Screening do 13. týdne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný týdenní průměr individuálních denních skóre bolesti (ADPS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12 a týden 13 po dávce
Každý den účastníci ohodnotí svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Každý týden se zprůměruje individuální skóre bolesti a vypočítá se průměrné týdenní skóre pro léčenou skupinu. Vyšší skóre ADPS naznačuje horší výsledek.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, týden 12 a týden 13 po dávce
Počet účastníků s různými rozsahy stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden po dávce
PGIC je validované výsledné měřítko pro léčbu bolesti v prostředí akutní bolesti. Na konci léčby účastníci ohodnotí svůj celkový stav na stupnici 1-7, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší pomocí standardního dotazníku PGIC. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
13. týden po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-U307
  • 2014-003972-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit