Исследование безопасности DS-5565 для лечения боли при фибромиалгии у субъектов с хроническим заболеванием почек
6 ноября 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности DS-5565 для лечения боли, вызванной фибромиалгией, у субъектов с хроническим заболеванием почек
DS-5565 (мирогабалин) изучается как средство для лечения боли при фибромиалгии (ФМ).
Поскольку он выводится через почки, люди со сниженной функцией почек не будут усваивать препарат так же хорошо, как люди с нормальной функцией почек, поэтому дозу необходимо уменьшить.
В этом исследовании будут проверены два уровня сниженной дозы как для умеренно сниженной, так и для сильно сниженной функции почек.
Исследование проверит гипотезу о том, что препарат будет безопасным и хорошо переносимым у людей, страдающих как фибромиалгией, так и хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования - определить безопасность и переносимость пациентов с фибромиалгией и умеренной или тяжелой почечной дисфункцией в течение 13 недель дозирования DS-5565, скорректированного с учетом особенностей почек, по сравнению с плацебо, с последующим краткосрочным (4 недели) сопровождение безопасности.
Это исследование проводится в соответствии с этическими принципами надлежащей клинической практики в соответствии с Гармонизированными трехсторонними рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH). Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) создан для дальнейшей защиты прав, безопасности и благополучия субъектов, участвующих в этом исследовании, путем наблюдения за их ходом и результатами. Независимый DSMB состоит из квалифицированных ученых, которые не являются исследователями в исследовании и не связаны иным образом напрямую со спонсором.
Дополнительную защиту обеспечивает специальный мониторинг повышения уровня печеночных ферментов и дисфункции печени, проводимый Печеночным экспертным комитетом (HAC), состоящим из трех квалифицированных гепатологов, которые не являются исследователями в исследовании и не связаны каким-либо иным образом напрямую со спонсором. ВАК проводит оценку на постоянной основе. Вынесение решения о печеночных событиях основано на оценке электронных форм отчета о болезни (eCRF) и исходных документов, если они доступны, включая, помимо прочего, сводки выписки из больницы, диагностическую визуализацию, гистопатологию, консультации и лабораторные отчеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
-
Sevlievo, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Stara Zagora, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Nyiregyhaza, Венгрия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Santiago de Compostela, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
-
Kraków, Польша
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Румыния
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
-
Ricany, Чехия
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Сокращения: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), клиренс креатинина [(ККК) определяется в центральной лаборатории по уравнению Кокрофта-Голта], верхняя граница нормы (ВГН), Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C- СССР)
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность заполнять анкеты пациентов по решению исследователя
- Расчетный CrCl от 15 до 59 мл/мин по креатинину сыворотки в центральной лаборатории с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
Фибромиалгия, соответствующая критериям Американского колледжа ревматологов для ФМ:
- Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥ 5 или WPI от 3 до 6 и оценка по шкале SS ≥ 9,
- Боль по крайней мере в 11 из 18 конкретных болезненных точек,
- Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев, и
- У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
- Средняя ежедневная оценка боли ≥ 4 по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) за 7 дней до рандомизации (на основе выполнения не менее 4 ежедневных оценок боли в течение 7-дневного базового периода до рандомизации)
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Необходимость постоянного использования сопутствующих хронических обезболивающих препаратов или любых новых немедикаментозных методов обезболивания, которые могут исказить оценку эффективности и/или безопасности, включая нейролитическое лечение (разрушение нервов химическими веществами, теплом, холодом) или хирургическое вмешательство, интратекальные насосы, спинальные стимуляторы шнура или психологическая поддержка в течение предыдущего года. Также исключены: топический капсаицин в течение 6 месяцев; или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев исходного периода.
- Невозможность пройти предварительное отмывание от запрещенных сопутствующих препаратов
- Субъекты с недавним анамнезом (т. е. в течение 1 года до скрининга) злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков (кокаин, героин, марихуана [включая медицинские, прописанные] и т. д.)
- Использование любого селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), за исключением случаев, когда субъект принимал стабильную дозу в течение ≥ 90 дней до скрининга и не ожидается, что в ходе исследования потребуется какая-либо коррекция дозы.
- Субъекты с тяжелой или неконтролируемой депрессией, которая, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
- Значительное неврологическое или психическое расстройство, не связанное с невропатической болью
- Другая сильная боль (например, радикулит, ревматоидный артрит), которая может ухудшить оценку невропатической боли
- CrCl ≥ 60 мл/мин, оцененный по креатинину сыворотки центральной лабораторией с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
- Субъекты, которые находятся на гемодиализе или которым требуется гемодиализ перед последующей оценкой; острая почечная недостаточность; история трансплантации почки
- Любое злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака, в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Клинически значимые нестабильные неврологические, офтальмологические, гепатобилиарные, респираторные или гематологические заболевания или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая гипотензия, неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда) в течение 12 месяцев до скрининга
- Беременность или грудное вскармливание или намерение забеременеть в период исследования
- Известная гиперчувствительность к лигандам α2δ или другим компонентам исследуемых препаратов. Примечание. Допускается предварительное воздействие DS-5565, если не наблюдалась гиперчувствительность к DS-5565.
- Клинически значимые изменения ЭКГ во время скринингового визита
- Субъекты, которым угрожает суицид, согласно их ответам на опросник C-SSRS или по мнению исследователя. Примечание. Субъекты, ответившие «да» на любой из вопросов об активных суицидальных мыслях/намерениях/поведении, имевших место в течение последних 12 месяцев, должны быть исключены (раздел C-SSRS «Суицидальные мысли» — вопросы 3, 4 или 5; C-SSRS «Суицидальные мысли»). Раздел «Поведение» — любой из вопросов о суицидальном поведении). Таких субъектов следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья для соответствующей оценки.
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и/или иное мнение исследователя о том, что исследование вряд ли будет завершено)
- Субъект в настоящее время включен или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или лекарственного препарата или получает другое исследуемое вещество.
- Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO).
Скрининг лабораторных значений, выходящих за пределы, указанные в таблице ниже:
- Гематология
- Гемоглобин < 8 г/дл
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
- Химия крови
- АСТ > 2,0 × ВГН
- АЛТ > 2,0 × ВГН
- Щелочная фосфатаза > 1,5 × ВГН
- Общий билирубин> 1,2 × ВГН (если у субъекта общий билирубин> ВГН: следует анализировать фракции неконъюгированного и конъюгированного билирубина, и в исследование может быть включен только субъект, у которого задокументировано наличие синдрома Жильбера)
- Креатинкиназа > 3,0 × ВГН
- Расчетный CrCl ≥ 60 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M-CKD DS-5565 7,5 мг два раза в день
Пациенты с хронической болезнью почек средней степени тяжести (М-ХБП), рандомизированные для получения DS-5565 два раза в день в течение периода лечения.
|
DS-5565 7,5 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S-CKD DS-5565 7,5 мг QD
Пациенты с фибромиалгией и тяжелой хронической болезнью почек (S-CKD), рандомизированные для получения таблетки DS-5565 7,5 мг один раз в день (QD) и таблетки плацебо (без лекарств) QD, всего 7,5 мг DS-5565.
|
DS-5565 7,5 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565 7,5 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: М-ХБП Плацебо
Пациенты с М-ХБП были рандомизированы для получения плацебо два раза в день (два раза в день) в течение периода лечения.
|
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565 7,5 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: С-ХБП Плацебо
Пациенты с S-CKD были рандомизированы для получения плацебо один раз в день (QD) в течение периода лечения.
|
Таблетка плацебо для перорального применения, соответствующая таблетке DS-5565 7,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 25 месяцев
|
TEAE — это любое нежелательное явление, которое возникает во время или после первого приема двойного слепого исследуемого препарата и во время исследуемого лечения в течение до 4 недель после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (отсутствовало до лечения) или ухудшается по сравнению с исходным. - состояние двойного слепого лечения. Связь TEAE с исследуемым препаратом оценивается исследователем. Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных оценках, неврологических обследованиях и электрокардиограммах сообщаются как TEAE. |
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 25 месяцев
|
|
Пациенты, дающие положительный ответ на любой вопрос Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг до 13-й недели после введения дозы
|
C-SSRS описывается как шкала, разработанная в Колумбийском университете и содержащая от 2 до 6 вопросов в каждой из категорий суицидальных мыслей, интенсивности мыслей, суицидального поведения и фактических попыток.
Были измерены четыре конструкции.
Тяжесть суицидальных мыслей оценивается по 5-балльной порядковой шкале.
Интенсивность мышления состоит из 5 пунктов (частота, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причина появления идей), каждый из которых оценивается по 5-балльной порядковой шкале.
Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, которая включает фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное самоповреждающее поведение.
Летальность, оценивает фактические попытки; фактическая летальность оценивается по 6-балльной порядковой шкале, а если фактическая летальность равна 0, потенциальная летальность от попыток оценивается по 3-балльной порядковой шкале. Чем выше балл C-SSRS, тем выше риск самоубийства (т.е.
худший исход).
|
Скрининг до 13-й недели после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее недельное среднее индивидуальных ежедневных показателей боли (ADPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12 и неделя 13 после введения дозы
|
Каждый день участники будут оценивать свою сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Каждую неделю индивидуальные оценки боли будут усредняться, и будет рассчитываться средний недельный балл для лечебной группы.
Более высокие баллы ADPS указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10, неделя 11, неделя 12 и неделя 13 после введения дозы
|
|
Количество участников с различными диапазонами шкал шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
|
PGIC является валидированной мерой исхода для лечения боли в условиях острой боли.
В конце лечения участники оценивали свое общее состояние по шкале от 1 до 7, где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось, используя стандартный опросник PGIC.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
13 неделя после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .