만성 신장 질환 환자의 섬유근육통 통증 치료를 위한 DS-5565의 안전성 연구
2020년 11월 6일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
만성 신장 질환 환자의 섬유 근육통으로 인한 통증 치료를 위한 DS-5565의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 연구
DS-5565(미로가발린)는 섬유근육통(FM) 통증 치료제로 연구되고 있습니다.
신장을 통해 배설되기 때문에 신장 기능이 저하된 사람은 정상 신장 기능을 가진 사람만큼 약물을 처리하지 못하므로 용량을 줄여야 합니다.
이 연구는 중등도 감소 및 심각 감소 신장 기능에 대해 두 가지 감소된 용량 수준을 테스트할 것입니다.
이 연구는 약물이 섬유근육통과 만성 신장 질환이 있는 사람들에게 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적은 위약과 비교하여 DS-5565의 신장 조절 용량 13주 동안 FM 및 중등도에서 중증의 신기능 장애가 있는 피험자의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 안전 추적.
이 시험은 ICH(International Council for Harmonization) Harmonized Tripartite Guidelines에 따라 Good Clinical Practice의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 진행 상황과 결과를 모니터링하여 이 연구에 참여하는 피험자의 권리, 안전 및 복지를 더욱 보호하기 위해 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 만들어졌습니다. 독립적인 DSMB는 연구의 연구자가 아니며 스폰서와 직접적으로 연관되지 않은 자격을 갖춘 과학자로 구성됩니다.
추가 보호는 연구에서 연구자가 아니며 스폰서와 직접적으로 연관되지 않은 3명의 자격을 갖춘 간 전문의로 구성된 HAC(Hepatic Adjudication Committee)에서 수행한 간 효소 상승 및 간 기능 장애에 대한 특별 모니터링을 통해 제공됩니다. HAC는 지속적으로 평가를 완료합니다. 간 사건의 판정은 병원 퇴원 요약, 진단 영상, 조직병리학, 상담 및 실험실 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않는 사용 가능한 경우 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 및 원본 문서의 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Cluj-napoca, 루마니아
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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California
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Colton, California, 미국, 92324
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Plovdiv, 불가리아
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Sevlievo, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Stara Zagora, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Barcelona, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Valencia, 스페인
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Prague, 체코
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Ricany, 체코
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Elblag, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
약어: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 실험실에서 결정한(CrCL)], 정상 상한(ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C- SSRS)
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 조사자의 판단에 따라 환자가 보고한 설문지를 완성할 수 있음
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 실험실에서 혈청 크레아티닌으로부터 15-59 mL/min 사이의 추정 CrCl
FM에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 섬유근육통:
- 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 중증도(SS) 척도 점수 ≥ 5 또는 WPI 3~6 및 SS 척도 점수 ≥ 9,
- 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증,
- 증상이 최소 3개월 이상 유사한 수준으로 나타나며,
- 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 일일 평균 통증 점수 4 이상(무작위 배정 전 7일 기준 기간 동안 최소 4회 일일 통증 평가 완료 기준)
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 신경 용해 치료(화학 물질, 열, 냉기에 의한 신경 파괴) 또는 수술, 척수강내 펌프, 척추 코드 자극기 또는 전년도의 심리적 지원. 또한 제외: 6개월 이내의 국소 캡사이신; 또는 베이스라인 기간의 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드.
- 금지된 병용 약물의 사전 연구 휴약을 겪을 수 없음
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용(코카인, 헤로인, 마리화나[의료용, 처방 포함] 등)의 최근 이력(즉, 스크리닝 전 1년 이내)이 있는 피험자
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용, 대상자가 스크리닝 전 ≥ 90일 동안 안정적인 용량을 유지했고 연구 과정 동안 용량 조절이 필요하지 않을 것으로 예상되지 않는 한
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 우울증이 있는 피험자
- 신경병성 통증과 관련되지 않은 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애
- 신경병성 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 기타 심한 통증(예: 좌골 신경통, 류마티스 관절염)
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 실험실에서 혈청 크레아티닌으로부터 추정한 CrCl ≥ 60mL/분.
- 혈액투석 중이거나 추적 평가 전에 혈액투석이 필요한 피험자 급성 신부전; 신장 이식의 역사
- 지난 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 모든 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 불안정한 신경, 안과, 간담도, 호흡기 또는 혈액 질환 또는 불안정한 심혈관 질환(예: 심한 저혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색)
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- α2δ 리간드 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민성. 참고: DS-5565에 대한 과민증이 관찰되지 않는 한 DS-5565에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- C-SSRS에 대한 반응 또는 연구자의 의견으로 정의된 자살 위험이 있는 피험자. 참고: 지난 12개월 이내에 발생한 적극적인 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 피험자는 제외되어야 합니다(C-SSRS 자살 생각 섹션 - 질문 3, 4 또는 5; C-SSRS 자살 행동 섹션 - 자살 행동 질문 중 하나). 이러한 피험자는 적절한 평가를 위해 즉시 정신 건강 전문가에게 의뢰해야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 및/또는 조사자가 달리 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주함)
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 연구 기관, 후원자 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직원의 직계 가족인 피험자
아래 표에 나열된 한계를 벗어난 실험실 값 스크리닝:
- 혈액학
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,500/mm3
- 혈액 화학
- AST > 2.0 × ULN
- 대체 > 2.0 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × ULN
- 총 빌리루빈 > 1.2 × ULN(피험자의 총 빌리루빈 > ULN인 경우: 비결합 및 결합 빌리루빈 분획을 분석해야 하며 길버트 증후군이 있는 것으로 기록된 피험자만 등록할 수 있음)
- 크레아틴 키나아제 > 3.0 × ULN
- 계산된 CrCl ≥ 60mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M-CKD DS-5565 7.5mg BID
치료 기간 동안 DS-5565 BID를 받도록 무작위 배정된 중등도 만성 신장 질환(M-CKD) 환자.
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DS-5565 경구용 7.5mg 정제
다른 이름들:
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실험적: S-CKD DS-5565 7.5mg QD
중증 만성 신장 질환(S-CKD)이 있는 섬유근육통 환자는 무작위로 DS-5565 7.5mg 정제를 하루에 한 번(QD), 위약 정제(약물 없음) QD로 총 7.5mg DS-5565를 투여 받았습니다.
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DS-5565 경구용 7.5mg 정제
다른 이름들:
DS-5565 7.5mg 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: M-CKD 위약
M-CKD 환자는 치료 기간 동안 매일 2회(BID) 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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DS-5565 7.5mg 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: S-CKD 위약
S-CKD 환자는 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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DS-5565 7.5mg 정제와 일치하는 경구용 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 25개월
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TEAE는 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 그리고 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 연구 치료 중에 나타나거나(치료 전에는 없었음) 사전에 비해 악화되는 부작용입니다. -이중 맹검 치료 상태. 연구 약물에 대한 TEAE의 관계는 조사자에 의해 평가됩니다. 임상 실험실 평가, 신경학적 검사 및 심전도에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 보고됩니다. |
기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 25개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 모든 질문에 예라고 답한 환자
기간: 투약 후 13주차까지 스크리닝
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C-SSRS는 자살 생각, 생각의 강도, 자살 행동 및 실제 시도 범주에서 각각 2-6개의 질문이 있는 Columbia University에서 개발된 척도로 설명됩니다.
4개의 구조가 측정되었습니다.
자살 관념의 심각도는 5점 척도로 평가됩니다.
관념강도는 빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 관념화 이유 등 5개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도로 평가된다.
자살 행동은 실제, 중단 및 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가됩니다. 준비행동; 자살하지 않는 자해 행동.
치사율은 실제 시도를 평가합니다. 실제 치사율은 6점 서수 척도로 평가되며, 실제 치사율이 0인 경우 시도의 잠재적 치사율은 3점 서수 척도로 평가됩니다. C-SSRS 점수가 높을수록 자살 위험이 높습니다(예:
더 나쁜 결과).
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투약 후 13주차까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 일일 통증 점수(ADPS)의 평균 주간 평균
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차 및 13주차 투여 후
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매일 참가자는 지난 24시간 동안 0-10의 척도로 최악의 통증을 평가합니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
매주 개별 통증 점수의 평균을 내고 치료군에 대한 평균 주간 점수를 계산합니다.
ADPS 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차 및 13주차 투여 후
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13주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 척도 범위가 다른 참가자 수
기간: 투여 후 13주차
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PGIC는 급성 통증 환경에서 통증 치료를 위한 검증된 결과 측정입니다.
치료가 끝날 때 참가자는 표준 PGIC 설문지를 사용하여 1-7의 척도에서 전반적인 상태를 평가합니다. 여기서 1=매우 많이 개선되고 7=매우 많이 나빠집니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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투여 후 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .