Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af DS-5565 til behandling af fibromyalgismerter hos personer med kronisk nyresygdom

6. november 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af DS-5565 til behandling af smerter på grund af fibromyalgi hos personer med kronisk nyresygdom

DS-5565 (mirogabalin) bliver undersøgt som behandling af fibromyalgi (FM) smerter. Fordi det udskilles gennem nyrerne, vil personer, der har nedsat nyrefunktion, ikke behandle lægemidlet så godt som med dem med normal nyrefunktion, så dosis skal reduceres. Denne undersøgelse vil teste to reducerede dosisniveauer for både moderat nedsat og alvorligt nedsat nyrefunktion. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at stoffet vil være sikkert og veltolereret hos mennesker, der har både fibromyalgi og kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forsøget er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​personer med FM og moderat til svær nyreinsufficiens i løbet af 13 uger med nyrejusteret dosering af DS-5565 sammenlignet med placebo, efterfulgt af en kortvarig (4-ugers) dosering. sikkerhedsopfølgning.

Dette forsøg udføres i overensstemmelse med de etiske principper for god klinisk praksis i henhold til International Council for Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines. Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) er oprettet for yderligere at beskytte rettighederne, sikkerheden og velfærden for forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, ved at overvåge deres fremskridt og resultater. Den uafhængige DSMB er sammensat af kvalificerede videnskabsmænd, som ikke er efterforskere i undersøgelsen og ikke på anden måde er direkte tilknyttet sponsoren.

Yderligere beskyttelse ydes ved særlig overvågning af leverenzymforhøjelser og leverdysfunktion udført af en Hepatic Adjudication Committee (HAC), bestående af tre kvalificerede hepatologer, som ikke er efterforskere i undersøgelsen og ikke på anden måde er direkte forbundet med sponsoren. HAC gennemfører løbende vurderinger. Bedømmelse af leverhændelser er baseret på evaluering af elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er) og kildedokumenter, som de er tilgængelige, inklusive, men ikke begrænset til, resuméer af hospitalsudskrivning, billeddiagnostik, histopatologi, konsultationer og laboratorierapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Kraków, Polen
  • Rumænien
      • Cluj-napoca, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Ricany, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forkortelser: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatininclearance [(CrCL) bestemt af centrallaboratoriet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen], øvre normalgrænse (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer efter Investigators vurdering
  • Estimeret CrCl mellem 15-59 ml/min fra serumkreatinin af centrallaboratoriet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen

  • Fibromyalgi opfylder American College of Rheumatology kriterier for FM:

    • Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥ 5 eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9,
    • Smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme steder,
    • Symptomer har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder, og
    • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • Gennemsnitlig daglig smertescore på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) over de 7 dage før randomisering (baseret på gennemførelse af mindst 4 daglige smertevurderinger i løbet af den 7-dages basislinjeperiode før randomisering)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for løbende brug af samtidig kronisk smertestillende medicin eller enhver ny ikke-farmakologisk smertebehandlingsteknikker, der kan forvirre vurderinger af effektivitet og/eller sikkerhed, herunder neurolytiske behandlinger (ødelæggelse af nerver af kemikalier, varme, kulde) eller kirurgi, intrathekale pumper, spinal ledningsstimulatorer eller psykologisk støtte inden for det foregående år. Også udelukket: topisk capsaicin inden for 6 måneder; eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter baseline-perioden.
  • Ude af stand til at gennemgå udvaskning fra forbudt samtidig medicin før undersøgelsen
  • Personer med nyere historie (dvs. inden for 1 år før screening) af alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug (kokain, heroin, marihuana [inklusive medicinsk, ordineret] osv.)
  • Brug af en hvilken som helst selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI), medmindre forsøgspersonen har været på en stabil dosis i ≥ 90 dage før screening og ikke forventes at have behov for nogen dosisjustering i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med svær eller ukontrolleret depression, der efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ikke er relateret til neuropatisk smerte
  • Andre alvorlige smerter (f.eks. iskias, leddegigt), der kan forringe vurderingen af ​​neuropatisk smerte
  • CrCl ≥ 60 ml/min estimeret ud fra serumkreatinin af centrallaboratoriet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Forsøgspersoner, der er i hæmodialyse eller som har behov for hæmodialyse før den opfølgende vurdering; akut nyresvigt; historie med nyretransplantation
  • Enhver historie med en anden malignitet end basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år
  • Klinisk signifikant ustabil neurologisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. svær hypotension, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt) inden for 12 måneder før screening
  • Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kendt overfølsomhed over for α2δ-ligander eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen. Bemærk: Forudgående eksponering for DS-5565 er tilladt, så længe der ikke er observeret overfølsomhed over for DS-5565.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der er i risiko for selvmord, som defineret af deres svar på C-SSRS eller efter efterforskerens mening. Bemærk: Emner, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for de seneste 12 måneder, skal udelukkes (C-SSRS Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 3, 4 eller 5; C-SSRS Suicidal Adfærdssektion - ethvert af spørgsmålene om selvmordsadfærd). Sådanne forsøgspersoner bør omgående henvises til en mental sundhedsprofessionel for passende evaluering.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at gennemføre undersøgelsen)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage siden afslutningen, et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie eller modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Emner, der er ansatte eller nærmeste familie af ansatte på studiestedet, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO)

  • Screening af laboratorieværdier uden for grænserne anført i tabellen nedenfor:

    • Hæmatologi
    • Hæmoglobin < 8 g/dL
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal < 1.500/mm3
    • Blodkemi
    • AST > 2,0 × ULN
    • ALT > 2,0 × ULN
    • Alkalisk fosfatase > 1,5 × ULN
    • Total bilirubin > 1,2 × ULN (Hvis en forsøgsperson har total bilirubin >ULN: ukonjugerede og konjugerede bilirubinfraktioner bør analyseres, og kun individer, der er dokumenteret at have Gilberts syndrom, må tilmeldes)
    • Kreatinkinase > 3,0 × ULN
    • Beregnet CrCl ≥ 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-CKD DS-5565 7,5 mg BID
Patienter med moderat kronisk nyresygdom (M-CKD) randomiseret til at modtage DS-5565 BID i behandlingsperioden.
Medicin: DS-5565
DS-5565 7,5 mg tablet til oral brug
Andre navne:
  • Mirogabalin
  • Eksperimentelt lægemiddel
  • SUB60040
Eksperimentel: S-CKD DS-5565 7,5 mg QD
Fibromyalgipatienter med svær kronisk nyresygdom (S-CKD) randomiseret til at modtage en DS-5565 7,5 mg tablet én gang dagligt (QD) og en placebotablet (ingen medicin) QD, i alt 7,5 mg DS-5565
Medicin: DS-5565
DS-5565 7,5 mg tablet til oral brug
Andre navne:
  • Mirogabalin
  • Eksperimentelt lægemiddel
  • SUB60040
Medicin: Placebo
Placebotablet til oral brug, der matcher DS-5565 7,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo komparator
  • Intet stof
Placebo komparator: M-CKD Placebo
Patienter med M-CKD randomiseret til at modtage placebo to gange dagligt (BID) i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebotablet til oral brug, der matcher DS-5565 7,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo komparator
  • Intet stof
Placebo komparator: S-CKD placebo
Patienter med S-CKD randomiseret til at modtage placebo én gang dagligt (QD) i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebotablet til oral brug, der matcher DS-5565 7,5 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo komparator
  • Intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 25 måneder

En TEAE er enhver uønsket hændelse, der opstår på eller efter den første dosering af dobbeltblind undersøgelsesmedicin og under undersøgelsesbehandling op til 4 uger efter den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (der har været fraværende før behandling) eller forværres i forhold til præ -dobbeltblind behandlingstilstand. Forholdet mellem TEAE'er og studielægemidlet vurderes af investigator.

Klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer, neurologiske undersøgelser og elektrokardiogrammer rapporteres som TEAE'er.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 25 måneder
Patienter, der svarer ja til ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening op til uge 13 efter dosis
C-SSRS beskrives som en skala udviklet ved Columbia University, der har 2-6 spørgsmål hver i kategorier af selvmordstanker, intensitet af idéer, selvmordsadfærd og faktiske forsøg. Fire konstruktioner blev målt. Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker vurderes på en 5-punkts ordinær skala. Idéernes intensitet består af 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsag til ideation), hver bedømt på en 5-punkts ordinær skala. Selvmordsadfærd vurderes på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd. Dødelighed, vurderer faktiske forsøg; faktisk dødelighed vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis den faktiske dødelighed er 0, vurderes den potentielle dødelighed af forsøg på en 3-punkts ordinær skala. Jo højere C-SSRS-score, jo højere er selvmordsrisikoen (dvs. dårligere resultat).
Screening op til uge 13 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt gennemsnit af individuelle daglige smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12 og uge 13 efter dosis
Hver dag vil deltagerne vurdere deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte. Hver uge beregnes gennemsnittet af individuelle smertescore, og den gennemsnitlige ugentlige score for behandlingsgruppen vil blive beregnet. Højere ADPS-score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12 og uge 13 efter dosis
Antal deltagere med forskellige skalaintervaller af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skalaen i uge 13
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
PGIC er et valideret resultatmål for behandling af smerter i akutte smertesituationer. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne vurdere deres overordnede status på en skala fra 1-7, hvor 1=meget forbedret og 7=meget dårligere ved hjælp af standard PGIC-spørgeskemaet. Højere score indikerer dårligere resultat.
Uge 13 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-U307
  • 2014-003972-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-5565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner