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DS-5565 治疗慢性肾脏病患者纤维肌痛的安全性研究

2020年11月6日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项关于 DS-5565 治疗慢性肾脏病患者因纤维肌痛引起的疼痛的随机、双盲、安慰剂对照安全性研究

DS-5565（米罗巴林）正在研究用于治疗纤维肌痛 (FM) 疼痛。 因为它是通过肾脏排泄的，肾功能减退的人不能像肾功能正常的人那样处理药物，所以必须减少剂量。 该研究将测试两种降低的剂量水平对中度降低和严重降低的肾功能。 该研究将检验该药物在同时患有纤维肌痛和慢性肾病的人群中安全且耐受性良好的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是确定 FM 和中度至重度肾功能不全受试者在 DS-5565 肾脏调整给药 13 周期间与安慰剂相比的安全性和耐受性，随后进行短期（4 周）安全跟进。

根据国际协调委员会 (ICH) 协调三方指南，本试验是根据良好临床实践的伦理原则进行的。 一个独立的数据安全监控委员会 (DSMB) 的创建是为了通过监控他们的进展和结果来进一步保护参与本研究的受试者的权利、安全和福祉。 独立的 DSMB 由合格的科学家组成，他们不是研究的调查员，并且与赞助商没有其他直接联系。

肝脏裁决委员会 (HAC) 对肝酶升高和肝功能障碍进行特殊监测，从而提供额外的保护，该委员会由三名合格的肝病学家组成，他们不是研究的调查员，并且与申办者没有其他直接联系。 HAC 持续完成评估。 肝脏事件的判断基于对电子病例报告表 (eCRF) 和源文件的评估，如可用，包括但不限于出院总结、诊断影像学、组织病理学、会诊和实验室报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Sevlievo、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Stara Zagora、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
  • 南非
      • Johannesburg、南非
      • Pretoria、南非
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
      • Ricany、捷克语
  • 波兰
      • Elblag、波兰
      • Kraków、波兰
  • 罗马尼亚
      • Cluj-napoca、罗马尼亚
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
    • California
      • Colton、California、美国、92324
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Santa Ana、California、美国、92705
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • DeBary、Florida、美国、32713
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
      • Miami、Florida、美国、33144
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
      • Plano、Texas、美国、75093
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

缩写：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、肌酐清除率[（CrCL）由中心实验室使用Cockcroft-Gault方程确定]、正常上限（ULN）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C- SSRS）

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够根据研究者的判断完成患者报告的问卷调查
  • 中心实验室使用 Cockcroft-Gault 方程从血清肌酐估计 CrCl 在 15-59 mL/min 之间

  • 符合美国风湿病学会 FM 标准的纤维肌痛：

    • 广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 且症状严重程度 (SS) 量表评分 ≥ 5 或 WPI 3 至 6 且 SS 量表评分 ≥ 9，
    • 18 个特定压痛点中至少有 11 个疼痛，
    • 症状已经以相似的水平出现至少 3 个月，并且
    • 受试者没有可以解释疼痛的疾病
  • 随机分组前 7 天内，11 分数字评定量表 (NRS) 的平均每日疼痛评分≥ 4（基于在随机分组前的 7 天基线期间完成至少 4 次每日疼痛评估）
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在研究期间和研究完成后 4 周内使用适当的避孕方法来避免怀孕。

排除标准：

  • 需要持续使用伴随的慢性止痛药或任何可能混淆疗效和/或安全性评估的新的非药物疼痛管理技术，包括神经松解治疗（通过化学物质、热、冷破坏神经）或手术、鞘内泵、脊髓前一年内接受过脐带刺激器或心理支持。 也排除： 6 个月内外用辣椒素；或基线期 3 个月内全身性皮质类固醇。
  • 无法进行禁用伴随药物的研究前清除
  • 具有近期（即筛选前 1 年内）酒精滥用或非法药物使用史（可卡因、海洛因、大麻 [包括医疗、处方] 等）的受试者
  • 使用任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，除非受试者在筛选前已服用稳定剂量 ≥ 90 天，并且预计在研究过程中不需要任何剂量调整
  • 患有严重或不受控制的抑郁症的受试者，根据研究者的判断，使受试者不适合参加研究
  • 与神经性疼痛无关的重大神经或精神疾病
  • 其他可能影响神经性疼痛评估的剧烈疼痛（如坐骨神经痛、类风湿性关节炎）
  • 中央实验室使用 Cockcroft-Gault 方程从血清肌酐估计 CrCl ≥ 60 mL/min。
  • 正在接受血液透析或在后续评估前需要血液透析的受试者；急性肾功能衰竭;肾移植史
  • 过去 5 年内除基底细胞癌以外的任何恶性肿瘤病史
  • 筛选前 12 个月内有临床意义的不稳定神经系统、眼科、肝胆系统、呼吸系统或血液系统疾病或不稳定心血管疾病（例如，严重低血压、不受控制的心律失常或心肌梗塞）
  • 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
  • 已知对 α2δ 配体或研究药物的其他成分过敏。 注意：允许事先接触 DS-5565，只要未观察到对 DS-5565 的超敏反应。
  • 筛查访视时有临床意义的 ECG 异常
  • 根据他们对 C-SSRS 的反应或调查员的意见，有自杀风险的受试者。 注意：必须排除对过去 12 个月内发生的主动自杀意念/意图/行为的任何问题回答“是”的受试者（C-SSRS 自杀意念部分 - 问题 3、4 或 5；C-SSRS 自杀行为部分——任何自杀行为问题）。 此类受试者应立即转介给心理健康专家进行适当评估。
  • 不太可能遵守协议的受试者（例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，和/或研究者认为不太可能完成研究）
  • 受试者目前正在参加或结束后不到 30 天，另一项研究设备或药物研究或正在接受另一项研究药物。
  • 受试者是研究地点、赞助商或合同研究组织 (CRO) 的雇员或雇员的直系亲属

  • 筛选超出下表所列限值的实验室值：

    • 血液学
    • 血红蛋白 < 8 克/分升
    • 血小板计数 < 100,000/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3
    • 血液化学
    • AST > 2.0 × ULN
    • ALT > 2.0 × 正常值上限
    • 碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN
    • 总胆红素 > 1.2 × ULN（如果受试者的总胆红素 >ULN：应分析未结合和结合的胆红素部分，并且只有记录有吉尔伯特综合征的受试者才能入组）
    • 肌酸激酶 > 3.0 × ULN
    • 计算的 CrCl ≥ 60 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M-CKD DS-5565 7.5 毫克 BID
患有中度慢性肾病 (M-CKD) 的患者在治疗期间随机接受 DS-5565 BID。
药品：DS-5565
DS-5565 7.5 mg 口服片剂
其他名称：
  • 米罗巴林
  • 实验药物
  • SUB60040
实验性的：S-CKD DS-5565 7.5 毫克 QD
患有严重慢性肾病 (S-CKD) 的纤维肌痛患者随机接受每天一次 DS-5565 7.5 mg 片剂 (QD) 和安慰剂片剂（无药物）QD，总共 7.5 mg DS-5565
药品：DS-5565
DS-5565 7.5 mg 口服片剂
其他名称：
  • 米罗巴林
  • 实验药物
  • SUB60040
药品：安慰剂
与 DS-5565 7.5 mg 片剂匹配的口服安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
  • 没有药物
安慰剂比较：M-CKD 安慰剂
M-CKD 患者在治疗期间随机接受安慰剂，每日两次 (BID)。
药品：安慰剂
与 DS-5565 7.5 mg 片剂匹配的口服安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
  • 没有药物
安慰剂比较：S-CKD 安慰剂
S-CKD 患者在治疗期间随机接受安慰剂，每日一次 (QD)。
药品：安慰剂
与 DS-5565 7.5 mg 片剂匹配的口服安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
  • 没有药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后长达 30 天的基线，长达 25 个月

TEAE 是在双盲研究药物首次给药时或之后出现的任何不良事件，以及在最后一次双盲研究药物给药后最多 4 周的研究治疗期间（治疗前没有出现）或相对于治疗前恶化的任何不良事件-双盲治疗状态。 TEAE 与研究药物的关系由研究者评估。

临床实验室评估、神经学检查和心电图相对于基线的临床显着变化被报告为 TEAE。
最后一次给药后长达 30 天的基线，长达 25 个月
对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何问题回答“是”的患者
大体时间：筛选至给药后第 13 周
C-SSRS 被描述为由哥伦比亚大学开发的一个量表，在自杀意念、意念强度、自杀行为和实际尝试类别中每个都有 2-6 个问题。 测量了四种结构。 自杀意念的严重程度按 5 分制分级。 构思强度由 5 个项目组成（频率、持续时间、可控性、威慑力和构思原因），每个项目按 5 分制进行评分。 自杀行为按名义量表进行评级，包括实际的、中止的和中断的尝试；准备行为；和非自杀性的自伤行为。 杀伤力，评估实际尝试；实际杀伤力按 6 分制分级，如果实际杀伤力为 0，则尝试的潜在杀伤力按 3 分制分级。C-SSRS 得分越高，自杀风险越高（即。 更糟糕的结果）。
筛选至给药后第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个人每日疼痛评分的平均每周平均值 (ADPS)
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周和第 13 周给药后
每天，参与者将在 0-10 的范围内对过去 24 小时内最严重的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 每周个体疼痛评分将被平均，并且治疗组的平均每周评分将被计算。 较高的 ADPS 分数表示较差的结果。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周和第 13 周给药后
第 13 周患者总体印象变化 (PGIC) 量表不同量表范围的参与者人数
大体时间：给药后第 13 周
PGIC 是一种经过验证的用于治疗急性疼痛环境中疼痛的结果测量方法。 在治疗结束时，参与者将使用标准 PGIC 问卷对他们的总体状况进行评分，评分范围为 1-7，其中 1 = 改善很大，7 = 非常差。 较高的分数表示较差的结果。
给药后第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Syneos Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月26日

初级完成 (实际的)

2017年7月6日

研究完成 (实际的)

2017年7月6日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS5565-A-U307
  • 2014-003972-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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