Étude d'innocuité du DS-5565 pour le traitement de la douleur liée à la fibromyalgie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique
6 novembre 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude d'innocuité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du DS-5565 pour le traitement de la douleur due à la fibromyalgie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique
DS-5565 (mirogabaline) est à l'étude comme traitement de la douleur de la fibromyalgie (FM).
Parce qu'il est excrété par les reins, les personnes dont la fonction rénale est réduite ne traiteront pas le médicament aussi bien que celles dont la fonction rénale est normale. La dose doit donc être réduite.
Cette étude testera deux niveaux de dose réduite pour la fonction rénale modérément réduite et sévèrement réduite.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le médicament sera sûr et bien toléré chez les personnes atteintes à la fois de fibromyalgie et d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité des sujets atteints de fibromyalgie et d'insuffisance rénale modérée à sévère pendant 13 semaines de dosage ajusté sur le plan rénal de DS-5565 par rapport à un placebo, suivi d'un traitement à court terme (4 semaines) suivi de la sécurité.
Cet essai est mené conformément aux principes éthiques des bonnes pratiques cliniques, conformément aux directives tripartites harmonisées du Conseil international pour l'harmonisation (ICH). Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) est créé pour protéger davantage les droits, la sécurité et le bien-être des sujets qui participent à cette étude en surveillant leurs progrès et leurs résultats. Le DSMB indépendant est composé de scientifiques qualifiés qui ne sont pas des investigateurs de l'étude et qui ne sont pas autrement directement associés au promoteur.
Une protection supplémentaire est fournie par une surveillance spéciale des élévations des enzymes hépatiques et du dysfonctionnement hépatique effectuée par un comité d'adjudication hépatique (HAC), composé de trois hépatologues qualifiés qui ne sont pas des investigateurs de l'étude et qui ne sont pas autrement directement associés au promoteur. Le HAC effectue des évaluations sur une base continue. L'évaluation des événements hépatiques est basée sur l'évaluation des formulaires de déclaration de cas électroniques (eCRF) et des documents sources, tels que disponibles, y compris, mais sans s'y limiter, les résumés de sortie d'hôpital, l'imagerie diagnostique, l'histopathologie, les consultations et les rapports de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Plovdiv, Bulgarie
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Sevlievo, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Stara Zagora, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Barcelona, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Valencia, Espagne
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Budapest, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Elblag, Pologne
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Kraków, Pologne
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Cluj-napoca, Roumanie
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Prague, Tchéquie
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Ricany, Tchéquie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Abréviations : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), clairance de la créatinine [(CrCL) déterminée par le laboratoire central à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault], limite supérieure de la normale (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de remplir les questionnaires déclarés par les patients selon le jugement de l'enquêteur
- Estimation de la CrCl entre 15 et 59 ml/min à partir de la créatinine sérique par le laboratoire central à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
Fibromyalgie répondant aux critères de l'American College of Rheumatology pour la FM :
- Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SS) ≥ 5 ou WPI 3 à 6 et score sur l'échelle SS ≥ 9,
- Douleur dans au moins 11 des 18 sites spécifiques de points sensibles,
- Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois, et
- Le sujet ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur
- Score moyen de la douleur quotidienne ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au cours des 7 jours précédant la randomisation (basé sur la réalisation d'au moins 4 évaluations quotidiennes de la douleur au cours de la période de référence de 7 jours précédant la randomisation)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une utilisation continue d'analgésiques chroniques concomitants ou de toute nouvelle technique non pharmacologique de gestion de la douleur susceptible de fausser les évaluations de l'efficacité et/ou de l'innocuité, y compris les traitements neurolytiques (destruction des nerfs par des produits chimiques, la chaleur, le froid) ou la chirurgie, les pompes intrathécales, les stimulateurs de cordon ou soutien psychologique au cours de l'année précédente. Également exclus : capsaïcine topique dans les 6 mois ; ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant la période de référence.
- Incapable de subir l'élimination préalable à l'étude des médicaments concomitants interdits
- Sujets ayant des antécédents récents (c'est-à-dire dans l'année précédant le dépistage) d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites (cocaïne, héroïne, marijuana [y compris médicale, prescrite], etc.)
- Utilisation de tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), à moins que le sujet n'ait reçu une dose stable pendant ≥ 90 jours avant le dépistage et qu'il ne soit pas prévu d'avoir besoin d'un ajustement de la dose au cours de l'étude
- Sujets souffrant de dépression grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour entrer dans l'étude
- Trouble neurologique ou psychiatrique important non lié à la douleur neuropathique
- Autres douleurs intenses (p. ex., sciatique, polyarthrite rhumatoïde) susceptibles de nuire à l'évaluation de la douleur neuropathique
- ClCr ≥ 60 mL/min estimée à partir de la créatinine sérique par le laboratoire central à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
- Sujets sous hémodialyse ou nécessitant une hémodialyse avant l'évaluation de suivi ; insuffisance rénale aiguë; antécédents de greffe de rein
- Toute histoire d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années
- Maladie neurologique, ophtalmologique, hépatobiliaire, respiratoire ou hématologique instable cliniquement significative ou maladie cardiovasculaire instable (p. ex., hypotension grave, arythmie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Grossesse ou allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Hypersensibilité connue aux ligands α2δ ou à d'autres composants des médicaments à l'étude. Remarque : Une exposition antérieure au DS-5565 est autorisée, tant qu'aucune hypersensibilité au DS-5565 n'a été observée.
- Anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage
- Sujets à risque de suicide, tels que définis par leurs réponses au C-SSRS ou de l'avis de l'investigateur. Remarque : Les sujets répondant « oui » à l'une des questions sur les idées/intentions/comportements suicidaires actifs qui se sont produits au cours des 12 derniers mois doivent être exclus (C-SSRS Suicide Ideation section - Questions 3, 4 ou 5 ; C-SSRS Suicidal section Comportement - n'importe laquelle des questions sur les comportements suicidaires). Ces sujets doivent être référés immédiatement à un professionnel de la santé mentale pour une évaluation appropriée.
- Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ultérieures, et/ou autrement considéré par l'investigateur comme étant peu susceptible de terminer l'étude)
- Le sujet est actuellement inscrit, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou reçoit un autre agent expérimental.
- Sujets qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate d'employés du site d'étude, du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO)
Valeurs de laboratoire de dépistage en dehors des limites indiquées dans le tableau ci-dessous :
- Hématologie
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3
- Chimie sanguine
- ASAT > 2,0 × LSN
- ALT > 2,0 × LSN
- Phosphatase alcaline > 1,5 × LSN
- Bilirubine totale> 1,2 × LSN (Si un sujet a une bilirubine totale> LSN: les fractions de bilirubine non conjuguée et conjuguée doivent être analysées et seul le sujet documenté comme ayant le syndrome de Gilbert peut être inscrit)
- Créatine kinase > 3,0 × LSN
- ClCr calculée ≥ 60 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-CKD DS-5565 7,5 mg deux fois par jour
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée (M-CKD) randomisés pour recevoir le DS-5565 BID pendant la période de traitement.
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DS-5565 Comprimé de 7,5 mg à usage oral
Autres noms:
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Expérimental: S-CKD DS-5565 7,5 mg une fois par jour
Patients atteints de fibromyalgie atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (S-CKD) randomisés pour recevoir un comprimé DS-5565 de 7,5 mg une fois par jour (QD) et un comprimé placebo (sans médicament) QD, pour un total de 7,5 mg de DS-5565
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DS-5565 Comprimé de 7,5 mg à usage oral
Autres noms:
Comprimé placebo à usage oral correspondant au comprimé DS-5565 à 7,5 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: M-CKD Placebo
Patients atteints de M-CKD randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement.
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Comprimé placebo à usage oral correspondant au comprimé DS-5565 à 7,5 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: S-CKD Placebo
Patients atteints de S-CKD randomisés pour recevoir un placebo une fois par jour (QD) pendant la période de traitement.
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Comprimé placebo à usage oral correspondant au comprimé DS-5565 à 7,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 25 mois
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Un TEAE est tout événement indésirable qui survient au moment ou après la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et pendant le traitement de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle (ayant été absent avant le traitement) ou qui s'aggrave par rapport au pré -état de traitement en double aveugle. La relation entre les EIAT et le médicament à l'étude est évaluée par l'investigateur. Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations de laboratoire clinique, les examens neurologiques et les électrocardiogrammes sont signalés comme des EIAT. |
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 25 mois
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Patients répondant oui à n'importe quelle question sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 13 après la dose
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Le C-SSRS est décrit comme une échelle développée à l'Université de Columbia qui comporte 2 à 6 questions chacune dans les catégories d'idées suicidaires, d'intensité des idées, de comportement suicidaire et de tentatives réelles.
Quatre construits ont été mesurés.
La gravité des idées suicidaires est évaluée sur une échelle ordinale de 5 points.
L'intensité de l'idéation comprend 5 éléments (fréquence, durée, contrôlabilité, moyens de dissuasion et raison de l'idéation), chacun noté sur une échelle ordinale à 5 points.
Le comportement suicidaire est évalué sur une échelle nominale qui comprend les tentatives réelles, avortées et interrompues ; comportement préparatoire; et un comportement d'automutilation non suicidaire.
Létalité, évalue les tentatives réelles ; la létalité réelle est évaluée sur une échelle ordinale à 6 points, et si la létalité réelle est de 0, la létalité potentielle des tentatives est évaluée sur une échelle ordinale à 3 points. Plus le score C-SSRS est élevé, plus le risque de suicide est élevé (c.
moins bon résultat).
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Dépistage jusqu'à la semaine 13 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne hebdomadaire moyenne des scores individuels de douleur quotidienne (ADPS)
Délai: Au départ, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12 et Semaine 13 post-dose
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Chaque jour, les participants évalueront leur pire douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Chaque semaine, les scores de douleur individuels seront moyennés et le score hebdomadaire moyen pour le groupe de traitement sera calculé.
Des scores ADPS plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Au départ, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 10, Semaine 11, Semaine 12 et Semaine 13 post-dose
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Nombre de participants avec différentes plages d'échelle de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 13
Délai: Semaine 13 post-dose
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Le PGIC est une mesure de résultat validée pour le traitement de la douleur dans le cadre de la douleur aiguë.
À la fin du traitement, les participants évalueront leur état général sur une échelle de 1 à 7, où 1 = très amélioré et 7 = très pire en utilisant le questionnaire standard du PGIC.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Semaine 13 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .