Veiligheidsstudie van DS-5565 voor de behandeling van fibromyalgiepijn bij proefpersonen met chronische nierziekte
6 november 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheidsstudie van DS-5565 voor de behandeling van pijn als gevolg van fibromyalgie bij proefpersonen met chronische nierziekte
DS-5565 (mirogabaline) wordt bestudeerd als behandeling voor fibromyalgie (FM) pijn.
Omdat het via de nieren wordt uitgescheiden, zullen mensen met een verminderde nierfunctie het geneesmiddel niet zo goed verwerken als mensen met een normale nierfunctie, dus de dosis moet worden verlaagd.
Deze studie zal twee verlaagde dosisniveaus testen voor zowel matig verminderde als ernstig verminderde nierfunctie.
De studie zal de hypothese testen dat het medicijn veilig is en goed wordt verdragen door mensen die zowel fibromyalgie als chronische nierziekte hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van proefpersonen met FM en matige tot ernstige nierdisfunctie gedurende 13 weken van voor de nieren aangepaste dosering van DS-5565 in vergelijking met placebo, gevolgd door een korte termijn (4 weken) veiligheidsopvolging.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van Good Clinical Practice, volgens de geharmoniseerde tripartiete richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH). Er wordt een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) opgericht om de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen verder te beschermen door hun voortgang en resultaten te monitoren. De onafhankelijke DSMB is samengesteld uit gekwalificeerde wetenschappers die geen onderzoekers zijn in het onderzoek en niet anderszins direct verbonden zijn met de sponsor.
Extra bescherming wordt geboden door speciale monitoring van leverenzymverhogingen en leverdisfunctie, uitgevoerd door een Hepatic Adjudication Committee (HAC), bestaande uit drie gekwalificeerde hepatologen die geen onderzoekers zijn in het onderzoek en niet anderszins direct verbonden zijn met de sponsor. De HAC voert doorlopend beoordelingen uit. Beoordeling van hepatische gebeurtenissen is gebaseerd op evaluatie van elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) en brondocumenten, zoals beschikbaar, inclusief maar niet beperkt tot samenvattingen van ziekenhuisontslag, diagnostische beeldvorming, histopathologie, consultatie en laboratoriumrapporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sevlievo, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Stara Zagora, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Nyiregyhaza, Hongarije
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Kraków, Polen
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Roemenië
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Santiago de Compostela, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
-
Ricany, Tsjechië
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Afkortingen: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinineklaring [(CrCL) bepaald door het centrale laboratorium met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking], bovengrens van normaal (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschatte CrCl tussen 15-59 ml/min van serumcreatinine door het centrale laboratorium met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
Fibromyalgie die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor FM:
- Wijdverbreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5 of WPI 3 tot 6 en SS schaalscore ≥ 9,
- Pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke gevoelige punten,
- Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig, en
- De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
- Gemiddelde dagelijkse pijnscore van ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (gebaseerd op voltooiing van ten minste 4 dagelijkse pijnbeoordelingen tijdens de 7-daagse basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten geschikte anticonceptiemethodes gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van continu gebruik van gelijktijdige chronische pijnstillers of nieuwe niet-farmacologische pijnbeheersingstechnieken die beoordelingen van werkzaamheid en/of veiligheid kunnen verwarren, waaronder neurolytische behandelingen (vernietiging van zenuwen door chemicaliën, hitte, kou) of chirurgie, intrathecale pompen, spinale navelstrengstimulatoren of psychologische ondersteuning in het voorgaande jaar. Eveneens uitgesloten: topische capsaïcine binnen 6 maanden; of systemische corticosteroïden binnen 3 maanden na de basislijnperiode.
- Niet in staat om pre-studie wash-out van verboden gelijktijdige medicatie te ondergaan
- Proefpersonen met een recente geschiedenis (d.w.z. binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik (cocaïne, heroïne, marihuana [inclusief medische, voorgeschreven], enz.)
- Gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tenzij de proefpersoon gedurende ≥ 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad en naar verwachting geen dosisaanpassing nodig zal hebben in de loop van het onderzoek
- Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde depressie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Significante neurologische of psychiatrische stoornis die geen verband houdt met neuropathische pijn
- Andere ernstige pijn (bijv. Ischias, reumatoïde artritis) die de beoordeling van neuropathische pijn kan belemmeren
- CrCl ≥ 60 ml/min geschat op basis van serumcreatinine door het centrale laboratorium met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
- Proefpersonen die hemodialyse ondergaan of die hemodialyse nodig hebben vóór de vervolgbeoordeling; acuut nierfalen; geschiedenis van niertransplantatie
- Elke geschiedenis van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar
- Klinisch significante onstabiele neurologische, oftalmologische, hepatobiliaire, respiratoire of hematologische ziekte of onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. ernstige hypotensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende overgevoeligheid voor α2δ-liganden of andere componenten van de onderzoeksmedicatie. Opmerking: Voorafgaande blootstelling aan DS-5565 is toegestaan, zolang er geen overgevoeligheid voor DS-5565 werd waargenomen.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersonen die het risico lopen op zelfmoord, zoals gedefinieerd door hun reacties op de C-SSRS of volgens de mening van de onderzoeker. Opmerking: Proefpersonen die "ja" antwoorden op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die in de afgelopen 12 maanden hebben plaatsgevonden, moeten worden uitgesloten (C-SSRS Suïcidegedachten sectie - Vragen 3, 4 of 5; C-SSRS Suïcidaal Gedragssectie - een van de vragen over zelfmoordgedrag). Dergelijke proefpersonen moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg voor een passende evaluatie.
- Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, niet in staat zijn om terug te komen voor volgende bezoeken, en/of anderszins volgens de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoek zullen voltooien)
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of het is minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van, een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel of krijgt een ander onderzoeksmiddel.
- Proefpersonen die werknemers of directe familie van werknemers zijn van de onderzoekslocatie, sponsor of contractonderzoeksorganisatie (CRO)
Screening laboratoriumwaarden buiten de limieten vermeld in onderstaande tabel:
- Hematologie
- Hemoglobine < 8 g/dL
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm3
- Bloed samenstelling
- ASAT > 2,0 × ULN
- ALAT > 2,0 × ULN
- Alkalische fosfatase > 1,5 × ULN
- Totaal bilirubine > 1,2 × ULN (Als een proefpersoon totaal bilirubine > ULN heeft: ongeconjugeerde en geconjugeerde bilirubinefracties moeten worden geanalyseerd en alleen proefpersonen waarvan is gedocumenteerd dat ze het syndroom van Gilbert hebben, mogen worden ingeschreven)
- Creatinekinase > 3,0 × ULN
- Berekende CrCl ≥ 60 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-CKD DS-5565 7,5 mg tweemaal daags
Patiënten met matige chronische nierziekte (M-CKD) werden gerandomiseerd om tijdens de behandelingsperiode DS-5565 BID te krijgen.
|
DS-5565 7,5 mg tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: S-CKD DS-5565 7,5 mg eenmaal daags
Fibromyalgiepatiënten met ernstige chronische nierziekte (S-CKD) gerandomiseerd om een DS-5565 7,5 mg tablet eenmaal per dag (QD) en een placebotablet (geen geneesmiddel) QD te krijgen, voor een totaal van 7,5 mg DS-5565
|
DS-5565 7,5 mg tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Placebo-tablet voor oraal gebruik passend bij DS-5565 7,5 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: M-CKD Placebo
Patiënten met M-CKD werden gerandomiseerd om placebo tweemaal daags (BID) te krijgen tijdens de behandelingsperiode.
|
Placebo-tablet voor oraal gebruik passend bij DS-5565 7,5 mg-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: S-CKD Placebo
Patiënten met S-CKD werden gerandomiseerd om placebo eenmaal daags (QD) te krijgen tijdens de behandelingsperiode.
|
Placebo-tablet voor oraal gebruik passend bij DS-5565 7,5 mg-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 25 maanden
|
Een TEAE is elke bijwerking die zich voordoet bij of na de eerste dosis dubbelblinde onderzoeksmedicatie en tijdens de studiebehandeling tot 4 weken na de laatste dosis dubbelblinde onderzoeksmedicatie (afwezig voorafgaand aan de behandeling) of die verergert ten opzichte van de pre - dubbelblinde behandelingsstatus. De relatie tussen TEAE's en het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld door de onderzoeker. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluaties, neurologische onderzoeken en elektrocardiogrammen worden gerapporteerd als TEAE's. |
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 25 maanden
|
|
Patiënten die elke vraag met ja beantwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening tot week 13 na de dosis
|
De C-SSRS wordt beschreven als een schaal ontwikkeld aan Columbia University met 2-6 vragen elk in de categorieën Suïcidale gedachten, Intensiteit van gedachten, Suïcidaal gedrag en Daadwerkelijke pogingen.
Er zijn vier constructen gemeten.
De ernst van zelfmoordgedachten wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal.
Intensiteit van ideevorming bestaat uit 5 items (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en reden voor ideevorming), elk beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal.
Suïcidaal gedrag wordt beoordeeld op een nominale schaal die daadwerkelijke, afgebroken en onderbroken pogingen omvat; voorbereidend gedrag; en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Dodelijkheid, beoordeelt daadwerkelijke pogingen; werkelijke letaliteit wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal, en als de werkelijke letaliteit 0 is, wordt de potentiële letaliteit van pogingen beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal.
slechter resultaat).
|
Screening tot week 13 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld wekelijks gemiddelde van individuele dagelijkse pijnscores (ADPS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12 en week 13 na de dosis
|
Elke dag beoordelen deelnemers hun ergste pijn in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Elke week worden individuele pijnscores gemiddeld en wordt de gemiddelde wekelijkse score voor de behandelingsgroep berekend.
Hogere ADPS-scores wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11, week 12 en week 13 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met verschillende schaalbereiken van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal in week 13
Tijdsspanne: Week 13 na de dosis
|
De PGIC is een gevalideerde uitkomstmaat voor de behandeling van pijn in de acute pijnsetting.
Aan het einde van de behandeling beoordelen deelnemers hun algehele status op een schaal van 1-7, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel verslechterd met behulp van de standaard PGIC-vragenlijst.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Week 13 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .