Estudo de segurança do DS-5565 para tratamento da dor da fibromialgia em indivíduos com doença renal crônica
6 de novembro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo de segurança randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do DS-5565 para o tratamento da dor devido à fibromialgia em indivíduos com doença renal crônica
DS-5565 (mirogabalina) está sendo estudado como tratamento para a dor da fibromialgia (FM).
Como é excretado pelos rins, as pessoas com função renal reduzida não processarão o medicamento tão bem quanto as pessoas com função renal normal, portanto, a dose deve ser reduzida.
Este estudo testará dois níveis de dose reduzida para função renal moderadamente reduzida e gravemente reduzida.
O estudo testará a hipótese de que o medicamento será seguro e bem tolerado em pessoas com fibromialgia e doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de indivíduos com FM e disfunção renal moderada a grave durante 13 semanas de dosagem ajustada renalmente de DS-5565 em comparação com placebo, seguido por um curto prazo (4 semanas) acompanhamento de segurança.
Este estudo é conduzido de acordo com os princípios éticos das Boas Práticas Clínicas, de acordo com as Diretrizes Tripartidas Harmonizadas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente é criado para proteger ainda mais os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos que participam deste estudo, monitorando seu progresso e resultados. O DSMB independente é composto por cientistas qualificados que não são investigadores do estudo e não estão diretamente associados ao patrocinador.
Proteção adicional é fornecida pelo monitoramento especial de elevações de enzimas hepáticas e disfunção hepática realizada por um Comitê de Adjudicação Hepática (HAC), composto por três hepatologistas qualificados que não são investigadores do estudo e não estão diretamente associados ao patrocinador. O HAC realiza avaliações continuamente. A decisão de eventos hepáticos é baseada na avaliação de formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) e documentos de origem, conforme disponíveis, incluindo, entre outros, resumos de alta hospitalar, diagnóstico por imagem, histopatologia, consulta e relatórios laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sevlievo, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
-
Santiago de Compostela, Espanha
-
Valencia, Espanha
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
-
Nyiregyhaza, Hungria
-
-
-
-
-
Elblag, Polônia
-
Kraków, Polônia
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Romênia
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
-
Ricany, Tcheca
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
-
Pretoria, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Abreviações: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), depuração de creatinina [(CrCL) determinada pelo laboratório central usando a equação de Cockcroft-Gault], limite superior do normal (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher questionários relatados pelo paciente de acordo com o julgamento do investigador
- CrCl estimado entre 15-59 mL/min a partir da creatinina sérica pelo laboratório central usando a equação de Cockcroft-Gault
Fibromialgia atendendo aos critérios do American College of Rheumatology para FM:
- Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação da escala de gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5 ou WPI 3 a 6 e pontuação da escala SS ≥ 9,
- Dor em pelo menos 11 dos 18 pontos específicos do tender,
- Os sintomas estão presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses e
- O sujeito não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
- Pontuação média diária de dor de ≥ 4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) durante os 7 dias anteriores à randomização (com base na conclusão de pelo menos 4 avaliações diárias de dor durante o período basal de 7 dias antes da randomização)
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de uso contínuo de medicamentos concomitantes para dor crônica ou quaisquer novas técnicas não farmacológicas de controle da dor que possam confundir as avaliações de eficácia e/ou segurança, incluindo tratamentos neurolíticos (destruição de nervos por produtos químicos, calor, frio) ou cirurgia, bombas intratecais, estimuladores de cordão ou apoio psicológico no ano anterior. Também excluídos: capsaicina tópica em 6 meses; ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses do período basal.
- Incapaz de passar por washout pré-estudo de medicamentos concomitantes proibidos
- Sujeitos com histórico recente (ou seja, dentro de 1 ano antes da triagem) de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas (cocaína, heroína, maconha [incluindo médica, prescrita], etc.)
- Uso de qualquer inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS), a menos que o sujeito tenha tomado uma dose estável por ≥ 90 dias antes da triagem e não se preveja a necessidade de qualquer ajuste de dose durante o curso do estudo
- Indivíduos com depressão grave ou descontrolada que, no julgamento do Investigador, torna o indivíduo inapropriado para entrar no estudo
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo não relacionado à dor neuropática
- Outra dor intensa (por exemplo, ciática, artrite reumatóide) que pode prejudicar a avaliação da dor neuropática
- CrCl ≥ 60 mL/min estimado a partir da creatinina sérica pelo laboratório central usando a equação de Cockcroft-Gault.
- Indivíduos que estão em hemodiálise ou que necessitam de hemodiálise antes da avaliação de acompanhamento; Insuficiência renal aguda; história de transplante renal
- Qualquer história de malignidade diferente do carcinoma basocelular nos últimos 5 anos
- Doença neurológica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratória ou hematológica instável clinicamente significativa ou doença cardiovascular instável (p.
- Gravidez ou amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Hipersensibilidade conhecida a ligantes α2δ ou outros componentes dos medicamentos do estudo. Nota: A exposição prévia ao DS-5565 é permitida, desde que não tenha sido observada hipersensibilidade ao DS-5565.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas na visita de triagem
- Indivíduos que correm risco de suicídio, conforme definido por suas respostas ao C-SSRS ou na opinião do Investigador. Nota: Os indivíduos que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas sobre ideação/intenção/comportamentos suicidas ativos que ocorreram nos últimos 12 meses devem ser excluídos (seção C-SSRS Suicide Ideation - Questões 3, 4 ou 5; C-SSRS Suicidal section Seção de comportamento - qualquer uma das questões de comportamento suicida). Tais sujeitos devem ser encaminhados imediatamente a um profissional de saúde mental para avaliação apropriada.
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes e/ou de outra forma considerados pelo investigador como improváveis de concluir o estudo)
- O sujeito está atualmente inscrito em, ou se passaram menos de 30 dias desde o término, outro dispositivo experimental ou estudo de drogas ou está recebendo outro agente experimental.
- Indivíduos que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários do local do estudo, patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO)
Triagem de valores laboratoriais fora dos limites listados na tabela abaixo:
- Hematologia
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3
- química do sangue
- AST > 2,0 × LSN
- ALT > 2,0 × LSN
- Fosfatase alcalina > 1,5 × LSN
- Bilirrubina total > 1,2 × LSN (Se um indivíduo tiver bilirrubina total > LSN: as frações de bilirrubina conjugada e não conjugada devem ser analisadas e apenas o indivíduo documentado como tendo a síndrome de Gilbert pode ser inscrito)
- Creatina quinase > 3,0 × ULN
- CrCl calculado ≥ 60 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: M-CKD DS-5565 7,5 mg BID
Pacientes com doença renal crônica moderada (M-CKD) randomizados para receber DS-5565 BID durante o período de tratamento.
|
DS-5565 comprimido de 7,5 mg para uso oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: S-CKD DS-5565 7,5 mg QD
Pacientes com fibromialgia com doença renal crônica grave (DRC) randomizados para receber um comprimido de DS-5565 de 7,5 mg uma vez ao dia (QD) e um comprimido de placebo (sem medicamento) QD, para um total de 7,5 mg de DS-5565
|
DS-5565 comprimido de 7,5 mg para uso oral
Outros nomes:
Comprimido placebo para uso oral para corresponder ao comprimido DS-5565 7,5 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: M-CKD Placebo
Pacientes com M-CKD randomizados para receber placebo duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento.
|
Comprimido placebo para uso oral para corresponder ao comprimido DS-5565 7,5 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo S-CKD
Pacientes com S-CKD randomizados para receber placebo uma vez ao dia (QD) durante o período de tratamento.
|
Comprimido placebo para uso oral para corresponder ao comprimido DS-5565 7,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até 25 meses
|
Um TEAE é qualquer evento adverso que surja durante ou após a primeira dose da medicação do estudo duplo-cego e durante o tratamento do estudo até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo duplo-cego (tendo estado ausente antes do tratamento) ou piore em relação ao pré -duplo estado de tratamento cego. A relação dos TEAEs com o medicamento do estudo é avaliada pelo investigador. Alterações clinicamente significativas desde a linha de base em avaliações laboratoriais clínicas, exames neurológicos e eletrocardiogramas são relatadas como TEAEs. |
Linha de base até 30 dias após a última dose, até 25 meses
|
|
Pacientes respondendo sim a qualquer pergunta na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem até a Semana 13 pós-dose
|
O C-SSRS é descrito como uma escala desenvolvida na Universidade de Columbia com 2 a 6 questões cada nas categorias de Ideação Suicida, Intensidade da Ideação, Comportamento Suicida e Tentativas Reais.
Quatro construtos foram medidos.
A gravidade da ideação suicida é classificada em uma escala ordinal de 5 pontos.
A intensidade da ideação é composta por 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão para a ideação), cada um avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos.
O comportamento suicida é classificado em uma escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida.
Letalidade, avalia as tentativas reais; a letalidade real é classificada em uma escala ordinal de 6 pontos e, se a letalidade real for 0, a letalidade potencial das tentativas é classificada em uma escala ordinal de 3 pontos. Quanto maior a pontuação C-SSRS, maior o risco de suicídio (ou seja,
resultado pior).
|
Triagem até a Semana 13 pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média semanal média de pontuações diárias individuais de dor (ADPS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12 e Semana 13 pós-dose
|
Todos os dias, os participantes avaliarão sua pior dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Será calculada a média das pontuações de dor individuais de cada semana e será calculada a pontuação média semanal para o grupo de tratamento.
Pontuações ADPS mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12 e Semana 13 pós-dose
|
|
Número de participantes com diferentes faixas de escala da escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 13
Prazo: Semana 13 pós-dose
|
O PGIC é uma medida de resultado validada para o tratamento da dor no cenário de dor aguda.
No final do tratamento, os participantes avaliarão seu estado geral em uma escala de 1 a 7, onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior usando o questionário padrão PGIC.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Semana 13 pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .