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Studio sulla sicurezza di DS-5565 per il trattamento del dolore fibromialgico in soggetti con malattia renale cronica

6 novembre 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio sulla sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di DS-5565 per il trattamento del dolore dovuto alla fibromialgia in soggetti con malattia renale cronica

DS-5565 (mirogabalin) è in fase di studio come trattamento per il dolore fibromialgico (FM). Poiché viene escreto attraverso i reni, le persone con funzionalità renale ridotta non elaboreranno il farmaco come quelle con funzionalità renale normale, quindi la dose deve essere ridotta. Questo studio testerà due livelli di dose ridotta sia per la funzionalità renale moderatamente ridotta che per quella gravemente ridotta. Lo studio verificherà l'ipotesi che il farmaco sarà sicuro e ben tollerato nelle persone che hanno sia la fibromialgia che la malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti con FM e disfunzione renale da moderata a grave durante 13 settimane di dosaggio aggiustato per via renale di DS-5565 rispetto al placebo, seguito da un breve termine (4 settimane) monitoraggio della sicurezza.

Questo studio è condotto in conformità con i principi etici della buona pratica clinica, secondo le linee guida tripartite armonizzate del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH). Viene creato un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente per proteggere ulteriormente i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a questo studio monitorandone i progressi e i risultati. Il DSMB indipendente è composto da scienziati qualificati che non sono ricercatori nello studio e non altrimenti direttamente associati allo sponsor.

Una protezione aggiuntiva è fornita da un monitoraggio speciale degli aumenti degli enzimi epatici e della disfunzione epatica eseguito da un comitato di valutazione epatica (HAC), composto da tre epatologi qualificati che non sono ricercatori nello studio e non sono altrimenti direttamente associati allo sponsor. L'HAC completa le valutazioni su base continuativa. La valutazione degli eventi epatici si basa sulla valutazione dei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) e dei documenti di origine, come disponibili, inclusi ma non limitati a riepiloghi di dimissione ospedaliera, diagnostica per immagini, istopatologia, consultazione e referti di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Cechia
      • Prague, Cechia
      • Ricany, Cechia
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Kraków, Polonia
  • Romania
      • Cluj-napoca, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Abbreviazioni: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), clearance della creatinina [(CrCL) determinata dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault], limite superiore della norma (ULN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari riportati dal paziente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • CrCl stimata tra 15 e 59 ml/min dalla creatinina sierica dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault

  • Fibromialgia che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per FM:

    • Indice diffuso del dolore (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5 o WPI da 3 a 6 e punteggio della scala SS ≥ 9,
    • Dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici di tender point,
    • I sintomi sono stati presenti a un livello simile per almeno 3 mesi e
    • Il soggetto non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
  • Punteggio medio giornaliero del dolore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (basato sul completamento di almeno 4 valutazioni giornaliere del dolore durante il periodo basale di 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un uso continuo di farmaci antidolorifici cronici concomitanti o di qualsiasi nuova tecnica non farmacologica di gestione del dolore che possa confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza, inclusi trattamenti neurolitici (distruzione dei nervi da parte di sostanze chimiche, caldo, freddo) o interventi chirurgici, pompe intratecali, stimolatori del cordone o supporto psicologico entro l'anno precedente. Esclusi anche: capsaicina topica entro 6 mesi; o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dal periodo basale.
  • Incapace di sottoporsi al washout pre-studio di farmaci concomitanti proibiti
  • Soggetti con storia recente (cioè, entro 1 anno prima dello screening) di abuso di alcol o uso di droghe illecite (cocaina, eroina, marijuana [inclusa medica, prescritta], ecc.)
  • Uso di qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), a meno che il soggetto non abbia assunto una dose stabile per ≥ 90 giorni prima dello screening e non si prevede che sia necessario alcun aggiustamento della dose durante il corso dello studio
  • Soggetti con depressione grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio
  • Disturbo neurologico o psichiatrico significativo non correlato al dolore neuropatico
  • Altri dolori gravi (p. es., sciatica, artrite reumatoide) che potrebbero compromettere la valutazione del dolore neuropatico
  • CrCl ≥ 60 mL/min stimata dalla creatinina sierica dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Soggetti che sono in emodialisi o che richiedono l'emodialisi prima della valutazione di follow-up; insufficienza renale acuta; storia di trapianto di rene
  • Qualsiasi storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni
  • Malattia neurologica, oftalmologica, epatobiliare, respiratoria o ematologica instabile clinicamente significativa o malattia cardiovascolare instabile (p. es., grave ipotensione, aritmia cardiaca incontrollata o infarto miocardico) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità nota ai ligandi α2δ o ad altri componenti dei farmaci in studio. Nota: è consentita una precedente esposizione a DS-5565, purché non sia stata osservata ipersensibilità a DS-5565.
  • Anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening
  • Soggetti a rischio di suicidio, come definito dalle loro risposte al C-SSRS o secondo l'opinione dello Sperimentatore. Nota: i soggetti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande su ideazione/intento/comportamento suicidari attivi verificatisi negli ultimi 12 mesi devono essere esclusi (sezione Ideazione suicidaria C-SSRS - Domande 3, 4 o 5; sezione Comportamento - una qualsiasi delle domande sui comportamenti suicidi). Tali soggetti dovrebbero essere indirizzati immediatamente a un professionista della salute mentale per una valutazione appropriata.
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (p. es., atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite successive e/o altrimenti considerato dallo sperimentatore improbabile per completare lo studio)
  • Il soggetto è attualmente iscritto, o sono trascorsi meno di 30 giorni dalla conclusione, a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o sta ricevendo un altro agente sperimentale.
  • Soggetti che sono dipendenti o parenti stretti di dipendenti del centro di studio, sponsor o organizzazione di ricerca a contratto (CRO)

  • Screening dei valori di laboratorio al di fuori dei limiti elencati nella tabella seguente:

    • Ematologia
    • Emoglobina < 8 g/dL
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3
    • Chimica del sangue
    • AST > 2,0 × ULN
    • ALT > 2,0 × ULN
    • Fosfatasi alcalina > 1,5 × ULN
    • Bilirubina totale > 1,2 × ULN (Se un soggetto ha bilirubina totale > ULN: devono essere analizzate le frazioni di bilirubina non coniugata e coniugata e possono essere arruolati solo i soggetti documentati per avere la sindrome di Gilbert)
    • Creatina chinasi > 3,0 × ULN
    • CrCl calcolata ≥ 60 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-CKD DS-5565 7,5 mg BID
Pazienti con malattia renale cronica moderata (M-CKD) randomizzati a ricevere DS-5565 BID durante il periodo di trattamento.
Droga: DS-5565
DS-5565 compressa da 7,5 mg per uso orale
Altri nomi:
  • Mirogabalin
  • Droga sperimentale
  • SUB60040
Sperimentale: S-CKD DS-5565 7,5 mg QD
Pazienti con fibromialgia con malattia renale cronica grave (S-CKD) randomizzati a ricevere una compressa di DS-5565 da 7,5 mg una volta al giorno (una volta al giorno) e una compressa di placebo (nessun farmaco) una volta al giorno, per un totale di 7,5 mg di DS-5565
Droga: DS-5565
DS-5565 compressa da 7,5 mg per uso orale
Altri nomi:
  • Mirogabalin
  • Droga sperimentale
  • SUB60040
Droga: Placebo
Compressa placebo per uso orale da abbinare alla compressa DS-5565 da 7,5 mg
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
  • Nessun farmaco
Comparatore placebo: M-CKD Placebo
Pazienti con M-CKD randomizzati a ricevere placebo due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Compressa placebo per uso orale da abbinare alla compressa DS-5565 da 7,5 mg
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
  • Nessun farmaco
Comparatore placebo: S-CKD Placebo
Pazienti con S-CKD randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno (QD) durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Compressa placebo per uso orale da abbinare alla compressa DS-5565 da 7,5 mg
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
  • Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 25 mesi

Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si manifesta durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco e durante il trattamento in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (essendo stato assente prima del trattamento) o peggiora rispetto al pre -stato di trattamento in doppio cieco. La relazione tra TEAE e farmaco oggetto di studio viene valutata dallo sperimentatore.

I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni cliniche di laboratorio, negli esami neurologici e negli elettrocardiogrammi sono riportati come TEAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 25 mesi
Pazienti che rispondono Sì a qualsiasi domanda sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 13 post-dose
Il C-SSRS è descritto come una scala sviluppata presso la Columbia University che ha 2-6 domande ciascuna nelle categorie Ideazione suicidaria, Intensità dell'ideazione, Comportamento suicidario e Tentativi effettivi. Sono stati misurati quattro costrutti. La gravità dell'ideazione suicidaria è valutata su una scala ordinale a 5 punti. L'intensità dell'ideazione è composta da 5 elementi (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivo dell'ideazione), ciascuno valutato su una scala ordinale a 5 punti. Il comportamento suicidario è valutato su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non suicidario. Letalità, valuta i tentativi effettivi; la letalità effettiva è valutata su una scala ordinale a 6 punti e, se la letalità effettiva è 0, la letalità potenziale dei tentativi è valutata su una scala ordinale a 3 punti. Più alto è il punteggio C-SSRS, maggiore è il rischio di suicidio (es. esito peggiore).
Screening fino alla settimana 13 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale media dei punteggi giornalieri individuali del dolore (ADPS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12 e Settimana 13 post-dose
Ogni giorno i partecipanti valuteranno il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile. Ogni settimana verrà calcolata la media dei punteggi individuali del dolore e verrà calcolato il punteggio medio settimanale per il gruppo di trattamento. Punteggi ADPS più alti indicano un esito peggiore.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12 e Settimana 13 post-dose
Numero di partecipanti con diversi intervalli di scala della scala Patient Global Impression of Change (PGIC) alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13 post-dose
Il PGIC è una misura di esito validata per il trattamento del dolore nel contesto del dolore acuto. Alla fine del trattamento, i partecipanti valuteranno il loro stato generale su una scala da 1 a 7, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore utilizzando il questionario PGIC standard. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 13 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-U307
  • 2014-003972-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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