Estudio de seguridad de DS-5565 para el tratamiento del dolor de la fibromialgia en sujetos con enfermedad renal crónica
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio de seguridad aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DS-5565 para el tratamiento del dolor debido a la fibromialgia en sujetos con enfermedad renal crónica
DS-5565 (mirogabalina) se está estudiando como tratamiento para el dolor de la fibromialgia (FM).
Debido a que se excreta a través de los riñones, las personas que tienen una función renal reducida no procesarán el fármaco tan bien como las que tienen una función renal normal, por lo que se debe reducir la dosis.
Este estudio evaluará dos niveles de dosis reducidos para la función renal moderada y gravemente reducida.
El estudio probará la hipótesis de que el fármaco será seguro y bien tolerado en personas que padecen fibromialgia y enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es determinar la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos con FM y disfunción renal de moderada a grave durante 13 semanas de dosificación renalmente ajustada de DS-5565 en comparación con el placebo, seguido de un tratamiento a corto plazo (4 semanas). seguimiento de seguridad.
Este ensayo se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos de Buenas Prácticas Clínicas, de acuerdo con las Directrices Tripartitas Armonizadas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Se crea una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente para proteger aún más los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en este estudio al monitorear su progreso y resultados. El DSMB independiente está compuesto por científicos calificados que no son investigadores en el estudio y no están asociados directamente con el patrocinador.
Se proporciona protección adicional mediante un control especial de las elevaciones de las enzimas hepáticas y la disfunción hepática realizado por un Comité de Adjudicación Hepática (HAC), compuesto por tres hepatólogos calificados que no son investigadores en el estudio y no están asociados directamente con el patrocinador. El HAC completa las evaluaciones de forma continua. La adjudicación de eventos hepáticos se basa en la evaluación de los formularios de informes de casos electrónicos (eCRF) y los documentos de origen, según estén disponibles, incluidos, entre otros, resúmenes de alta hospitalaria, imágenes de diagnóstico, histopatología, consultas e informes de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Prague, Chequia
-
Ricany, Chequia
-
-
-
-
-
Barcelona, España
-
Santiago de Compostela, España
-
Valencia, España
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
Nyiregyhaza, Hungría
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia
-
Kraków, Polonia
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Rumania
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
-
Pretoria, Sudáfrica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Abreviaturas: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), aclaramiento de creatinina [(CrCL) determinado por el laboratorio central utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault], límite superior de la normalidad (ULN), escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C- SSRS)
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionarios informados por el paciente según el juicio del investigador
- CrCl estimado entre 15-59 mL/min a partir de la creatinina sérica por el laboratorio central utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
Fibromialgia que cumple con los criterios del American College of Rheumatology para FM:
- Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SS) ≥ 5 o WPI de 3 a 6 y puntuación de la escala SS ≥ 9,
- Dolor en al menos 11 de 18 sitios de puntos sensibles específicos,
- Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses, y
- El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
- Puntaje de dolor promedio diario de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los 7 días anteriores a la aleatorización (basado en la finalización de al menos 4 evaluaciones diarias del dolor durante el período de referencia de 7 días antes de la aleatorización)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de uso continuo de medicamentos concomitantes para el dolor crónico o cualquier nueva técnica de manejo del dolor no farmacológica que pueda confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad, incluidos los tratamientos neurolíticos (destrucción de los nervios por productos químicos, calor, frío) o cirugía, bombas intratecales, espinal estimuladores de cordón o apoyo psicológico dentro del año anterior. También excluidos: capsaicina tópica dentro de los 6 meses; o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses del período inicial.
- Incapaz de someterse al lavado previo al estudio de medicamentos concomitantes prohibidos
- Sujetos con antecedentes recientes (es decir, dentro de 1 año antes de la selección) de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas (cocaína, heroína, marihuana [incluidas las médicas, recetadas], etc.)
- Uso de cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), a menos que el sujeto haya estado en una dosis estable durante ≥ 90 días antes de la selección y no se anticipe que necesite ningún ajuste de dosis durante el curso del estudio
- Sujetos con depresión severa o descontrolada que, a juicio del Investigador, hace que el sujeto sea inapropiado para participar en el estudio.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo no relacionado con el dolor neuropático
- Otro dolor intenso (p. ej., ciática, artritis reumatoide) que podría afectar la evaluación del dolor neuropático
- CrCl ≥ 60 mL/min estimado a partir de la creatinina sérica por el laboratorio central mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Sujetos que están en hemodiálisis o que requieren hemodiálisis antes de la evaluación de seguimiento; fallo renal agudo; antecedentes de trasplante renal
- Cualquier antecedente de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales en los últimos 5 años
- Enfermedad neurológica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., hipotensión grave, arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Hipersensibilidad conocida a los ligandos α2δ u otros componentes de los medicamentos del estudio. Nota: Se permite la exposición previa a DS-5565, siempre que no se haya observado hipersensibilidad a DS-5565.
- Anomalías de ECG clínicamente significativas en la visita de selección
- Sujetos que están en riesgo de suicidio, según lo definido por sus respuestas a la C-SSRS o en la opinión del Investigador. Nota: Los sujetos que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas activos que ocurrieron en los últimos 12 meses deben ser excluidos (sección C-SSRS Ideación suicida - Preguntas 3, 4 o 5; C-SSRS Suicidal Sección de comportamiento: cualquiera de las preguntas sobre comportamientos suicidas). Dichos sujetos deben ser referidos inmediatamente a un profesional de la salud mental para una evaluación adecuada.
- Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas posteriores y/o que el investigador considere que es poco probable que completen el estudio)
- El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que finalizó, otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o está recibiendo otro agente de investigación.
- Sujetos que son empleados o familiares inmediatos de empleados del sitio de estudio, patrocinador u organización de investigación por contrato (CRO)
Valores de laboratorio de detección fuera de los límites enumerados en la siguiente tabla:
- Hematología
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3
- Química de la sangre
- AST > 2,0 × LSN
- ALT > 2,0 × ULN
- Fosfatasa alcalina > 1,5 × LSN
- Bilirrubina total > 1,2 × LSN (si un sujeto tiene bilirrubina total > LSN: se deben analizar las fracciones de bilirrubina no conjugada y conjugada y solo se puede inscribir a un sujeto que tenga el síndrome de Gilbert documentado)
- Creatina cinasa > 3,0 × LSN
- CrCl calculado ≥ 60 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: M-CKD DS-5565 7,5 mg dos veces al día
Pacientes con enfermedad renal crónica moderada (M-CKD) aleatorizados para recibir DS-5565 BID durante el período de tratamiento.
|
DS-5565 Comprimido de 7,5 mg para uso oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: S-ERC DS-5565 7,5 mg una vez al día
Pacientes con fibromialgia y enfermedad renal crónica grave (S-CKD) aleatorizados para recibir una tableta de 7,5 mg de DS-5565 una vez al día (QD) y una tableta de placebo (sin medicamento) QD, para un total de 7,5 mg de DS-5565
|
DS-5565 Comprimido de 7,5 mg para uso oral
Otros nombres:
Tableta de placebo para uso oral para que coincida con la tableta de 7,5 mg de DS-5565
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: M-ERC Placebo
Pacientes con M-CKD aleatorizados para recibir placebo dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento.
|
Tableta de placebo para uso oral para que coincida con la tableta de 7,5 mg de DS-5565
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: S-ERC Placebo
Pacientes con S-CKD aleatorizados para recibir placebo una vez al día (QD) durante el período de tratamiento.
|
Tableta de placebo para uso oral para que coincida con la tableta de 7,5 mg de DS-5565
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 25 meses
|
Un TEAE es cualquier evento adverso que surge en o después de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego y durante el tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio doble ciego (habiendo estado ausente antes del tratamiento) o empeora en relación con el pre -Estado de tratamiento doble ciego. El investigador evalúa la relación de los TEAE con el fármaco del estudio. Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico, los exámenes neurológicos y los electrocardiogramas se informan como TEAE. |
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 25 meses
|
|
Pacientes que respondieron Sí a cualquier pregunta en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 13 después de la dosis
|
La C-SSRS se describe como una escala desarrollada en la Universidad de Columbia que tiene de 2 a 6 preguntas cada una en categorías de Ideación suicida, Intensidad de la ideación, Comportamiento suicida e Intentos reales.
Se midieron cuatro construcciones.
La gravedad de la ideación suicida se califica en una escala ordinal de 5 puntos.
La intensidad de la ideación se compone de 5 ítems (frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasivos y motivo de la ideación), cada uno calificado en una escala ordinal de 5 puntos.
El comportamiento suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
Letalidad, evalúa los intentos reales; la letalidad real se califica en una escala ordinal de 6 puntos, y si la letalidad real es 0, la letalidad potencial de los intentos se califica en una escala ordinal de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación de la C-SSRS, mayor será el riesgo de suicidio (es decir,
peor resultado).
|
Detección hasta la semana 13 después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio semanal promedio de puntajes de dolor diarios individuales (ADPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12 y Semana 13 después de la dosis
|
Cada día, los participantes calificarán su peor dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Cada semana se promediarán las puntuaciones de dolor individuales y se calculará la puntuación semanal media para el grupo de tratamiento.
Las puntuaciones más altas de ADPS indican un peor resultado.
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12 y Semana 13 después de la dosis
|
|
Número de participantes con diferentes rangos de escala de la escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13 posdosis
|
El PGIC es una medida de resultado validada para el tratamiento del dolor en el contexto del dolor agudo.
Al final del tratamiento, los participantes calificarán su estado general en una escala de 1 a 7, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor utilizando el cuestionario estándar de PGIC.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Semana 13 posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .