Badanie bezpieczeństwa DS-5565 w leczeniu bólu fibromialgii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa DS-5565 w leczeniu bólu spowodowanego fibromialgią u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
DS-5565 (mirogabalina) jest badany pod kątem leczenia bólu związanego z fibromialgią (FM).
Ponieważ jest wydalany przez nerki, osoby z upośledzoną czynnością nerek nie będą przetwarzać leku tak dobrze, jak osoby z prawidłową czynnością nerek, dlatego dawkę należy zmniejszyć.
W badaniu tym zostaną przetestowane dwa obniżone poziomy dawek zarówno dla umiarkowanie, jak i poważnie upośledzonej czynności nerek.
Badanie przetestuje hipotezę, że lek będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby cierpiące zarówno na fibromialgię, jak i na przewlekłą chorobę nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów z FM i umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją nerek podczas 13 tygodni dostosowanej do nerek dawki DS-5565 w porównaniu z placebo, po której następuje krótkotrwała (4-tygodniowa) monitorowanie bezpieczeństwa.
Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, zgodnie ze Zharmonizowanymi Wytycznymi Trójstronnymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Utworzono niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w celu dalszej ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu osób biorących udział w tym badaniu poprzez monitorowanie ich postępów i wyników. Niezależna DSMB składa się z wykwalifikowanych naukowców, którzy nie są badaczami w badaniu i nie są w inny sposób bezpośrednio związani ze sponsorem.
Dodatkową ochronę zapewnia specjalne monitorowanie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i dysfunkcji wątroby, prowadzone przez Hepatic Adjudication Committee (HAC), składające się z trzech wykwalifikowanych hepatologów, którzy nie są badaczami w badaniu i nie są w inny sposób bezpośrednio powiązani ze sponsorem. HAC dokonuje ocen na bieżąco. Ocena incydentów wątrobowych opiera się na ocenie elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF) i dokumentów źródłowych, jeśli są dostępne, w tym między innymi podsumowań wypisów ze szpitala, badań obrazowych, badań histopatologicznych, konsultacji i raportów laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Sevlievo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Stara Zagora, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
-
Ricany, Czechy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Elblag, Polska
-
Kraków, Polska
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Rumunia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Nyiregyhaza, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Skróty: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), klirens kreatyniny [(CrCL) określony przez centralne laboratorium za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta], górna granica normy (GGN), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów zgodnie z oceną badacza
- Szacowany CrCl między 15-59 ml/min z kreatyniny w surowicy przez laboratorium centralne przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
Fibromialgia spełniająca kryteria American College of Rheumatology dla FM:
- Wskaźnik bólu powszechnego (WPI) ≥ 7 i punktacja w skali nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3 do 6 i punktacja w skali SS ≥ 9,
- Ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych,
- Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy, oraz
- Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
- Średnia dzienna ocena bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację (na podstawie ukończenia co najmniej 4 codziennych ocen bólu w ciągu 7-dniowego okresu wyjściowego przed randomizacją)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność stałego stosowania jednocześnie leków przeciwbólowych przewlekłych lub jakichkolwiek nowych niefarmakologicznych technik leczenia bólu, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i (lub) bezpieczeństwa, w tym leczenia neurolitycznego (zniszczenie nerwów przez chemikalia, ciepło, zimno) lub zabiegu chirurgicznego, pomp dooponowych, stymulatory rdzenia kręgowego lub wsparcie psychologiczne w ciągu ostatniego roku. Wykluczono również: miejscową kapsaicynę w ciągu 6 miesięcy; lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od okresu wyjściowego.
- Niemożność poddania się przed badaniem wypłukaniu zabronionych leków towarzyszących
- Osoby z niedawną historią (tj. w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) nadużywały alkoholu lub narkotyków (kokainy, heroiny, marihuany [w tym leków, na receptę] itp.)
- Stosowanie jakiegokolwiek selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się potrzeby dostosowania dawki w trakcie badania
- Osoby z ciężką lub niekontrolowaną depresją, która w ocenie badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne niezwiązane z bólem neuropatycznym
- Inny silny ból (np. rwa kulszowa, reumatoidalne zapalenie stawów), który może zaburzać ocenę bólu neuropatycznego
- CrCl ≥ 60 ml/min oszacowany na podstawie kreatyniny w surowicy przez laboratorium centralne przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub wymagający hemodializy przed oceną kontrolną; ostra niewydolność nerek; historia przeszczepu nerki
- Jakakolwiek historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciężkie niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Znana nadwrażliwość na ligandy α2δ lub inne składniki badanych leków. Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na DS-5565, o ile nie zaobserwowano nadwrażliwości na DS-5565.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej
- Osoby, które są zagrożone samobójstwem, zgodnie z ich odpowiedziami na C-SSRS lub w opinii badacza. Uwaga: osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych, które wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy, muszą zostać wykluczone (C-SSRS sekcja Myśli samobójcze – pytania 3, 4 lub 5; C-SSRS Myśli samobójcze – pytania 3, 4 lub 5; Sekcja Zachowanie - dowolne z pytań dotyczących zachowań samobójczych). Takie osoby należy natychmiast skierować do specjalisty zdrowia psychicznego w celu odpowiedniej oceny.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niezdolność do powrotu na kolejne wizyty i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za mało prawdopodobną do ukończenia badania)
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem albo otrzymuje innego badanego agenta.
- Podmioty, które są pracownikami lub najbliższą rodziną pracowników ośrodka badawczego, Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO)
Przesiewowe wartości laboratoryjne poza zakresami podanymi w poniższej tabeli:
- Hematologia
- Hemoglobina < 8 g/dl
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3
- Chemia krwi
- AspAT > 2,0 × GGN
- AlAT > 2,0 × GGN
- Fosfataza alkaliczna > 1,5 × GGN
- Bilirubina całkowita > 1,2 × ULN (jeśli pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > GGN: należy przeanalizować frakcje bilirubiny niezwiązanej i sprzężonej i tylko osoby z udokumentowanym zespołem Gilberta mogą zostać włączone)
- Kinaza kreatynowa > 3,0 × GGN
- Obliczony CrCl ≥ 60 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M-CKD DS-5565 7,5 mg BID
Pacjenci z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (M-CKD) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-5565 dwa razy na dobę w okresie leczenia.
|
DS-5565 7,5 mg tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S-CKD DS-5565 7,5 mg QD
Pacjenci z fibromialgią i ciężką przewlekłą chorobą nerek (S-CKD) losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletkę DS-5565 7,5 mg raz dziennie (QD) i tabletkę placebo (bez leku) QD, łącznie 7,5 mg DS-5565
|
DS-5565 7,5 mg tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Tabletka placebo do stosowania doustnego pasująca do tabletki DS-5565 7,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: M-CKD Placebo
Pacjenci z M-CKD zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia.
|
Tabletka placebo do stosowania doustnego pasująca do tabletki DS-5565 7,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: S-CKD Placebo
Pacjenci z S-CKD losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo raz dziennie (QD) w okresie leczenia.
|
Tabletka placebo do stosowania doustnego pasująca do tabletki DS-5565 7,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 25 miesięcy
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które pojawia się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby i podczas leczenia badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku podwójnie ślepej próby (które nie występowało przed leczeniem) lub nasila się w stosunku do stanu sprzed leczenia -podwójnie ślepy stan leczenia. Związek TEAE z badanym lekiem jest oceniany przez badacza. Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych ocenach laboratoryjnych, badaniach neurologicznych i elektrokardiogramach są zgłaszane jako TEAE. |
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 25 miesięcy
|
|
Pacjenci odpowiadający twierdząco na każde pytanie w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 13. tygodnia po podaniu dawki
|
C-SSRS jest opisana jako skala opracowana na Uniwersytecie Columbia, która zawiera 2-6 pytań, każde w kategoriach myśli samobójczych, intensywności myśli, zachowań samobójczych i faktycznych prób.
Mierzono cztery konstrukty.
Nasilenie myśli samobójczych ocenia się na 5-stopniowej skali porządkowej.
Intensywność myśli składa się z 5 pozycji (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, środki odstraszające i przyczyna myśli), z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej.
Zachowania samobójcze są oceniane na nominalnej skali, która obejmuje rzeczywiste, przerwane i przerwane próby; zachowanie przygotowawcze; i niesamobójcze zachowania samookaleczające.
Śmiertelność, ocenia rzeczywiste próby; rzeczywista śmiertelność jest oceniana na 6-stopniowej skali porządkowej, a jeśli rzeczywista śmiertelność wynosi 0, potencjalna śmiertelność prób jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej. Im wyższy wynik C-SSRS, tym większe ryzyko samobójstwa (tj.
gorszy wynik).
|
Badania przesiewowe do 13. tygodnia po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa średnia indywidualnych dziennych ocen bólu (ADPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12 i Tydzień 13 po podaniu dawki
|
Każdego dnia uczestnicy oceniają swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Każdego tygodnia indywidualne oceny bólu będą uśredniane i obliczany będzie średni tygodniowy wynik dla grupy leczonej.
Wyższe wyniki ADPS wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12 i Tydzień 13 po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z różnymi zakresami skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
|
PGIC jest zwalidowaną miarą wyniku leczenia bólu w ostrym przebiegu bólu.
Na koniec leczenia uczestnicy oceniają swój ogólny stan w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo dużo poprawiony, a 7 = bardzo dużo gorszy przy użyciu standardowego kwestionariusza PGIC.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Tydzień 13 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS5565-A-U307
- 2014-003972-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .