睡眠不足に対するスタチンの保護効果
2015年7月10日 更新者：Shi Yang
48時間睡眠不足の健康な人における不整脈と心拍変動に対するスタチンの保護効果
この研究の目的は、健康な若者の心拍変動 (HRV) に対する 48 時間の睡眠不足の影響と、不整脈および HRV に対するスタチンの保護効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
地震、水害、火事などの災害が発生した場合、救助隊員は通常、眠らずに作業を行います。
強いストレッサーである睡眠不足 (SD) は、救助隊員の心血管系に大きな影響を与える可能性があります。
SD は、不整脈、脂質異常症、2 型糖尿病に関連していることが報告されています。
心拍変動 (HRV) は、心臓の自律神経制御の信頼できるマーカーとして認められており、早期心室複合体の頻度は、不整脈の指標となる可能性があります。
研究者らは、24 時間の睡眠不足の後、HRV が大幅に減少したことを発見しました。
メトプロロールは HRV を改善し、早期心房および心室複合体の頻度を低下させる可能性があります。
しかし、メトプロロールで治療された被験者では、眠気と低血圧が頻繁に発生しました。
スタチンは、心血管疾患の患者に対して重要な心血管保護効果があります。
スタチンは血清脂質レベルを調節できるだけでなく、抗酸化作用と抗炎症作用も持っています。
この研究の目的は、(1) 48 時間の SD を受けている若くて健康な被験者の継続的な携帯型心電図 (ECG) による心拍変動と心不整脈の発生の変化、および (2) この薬剤が投与された後の HRV と不整脈に対するスタチンの影響を調査することでした。 SDの前に予防的に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心血管疾患のない健常者
除外基準:
- 高血圧
- 糖尿病
- 甲状腺機能亢進症
- 心血管、代謝、胃腸、または免疫機能に影響を与えることが知られている薬を服用している
- うつ
- 不安障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタチン群
薬物：アトルバスタチン（ファイザー、米国）。頻度：20mgのアトルバスタチンを毎日服用しました。期間: 試験治療は、睡眠不足の 3 日前に開始され、睡眠不足の間 2 日間継続されました。
|
アトルバスタチンを 5 日間毎日服用した
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
薬物: プラセボ (ファイザー、米国);頻度: プラセボは毎日摂取されました。期間: 試験治療は、睡眠不足の 3 日前に開始され、睡眠不足の間 2 日間継続されました。
|
プラセボを 5 日間毎日服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低周波（LF）/高周波（HF）の変化
時間枠：48時間の睡眠不足
|
主要な有効性エンドポイントは、48 時間の睡眠不足後の継続的な外来心電図モニタリングによって測定された LF/HF に対するスタチンの効果でした。
|
48時間の睡眠不足
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期心房および心室複合体の頻度の変化
時間枠：48時間の睡眠不足
|
48 時間の睡眠不足中の早期心房および心室複合体の頻度は、継続的な外来心電図モニタリングによって測定されました。
|
48時間の睡眠不足
|
|
血清総コレステロール値の変化
時間枠：48時間の睡眠不足
|
48時間の睡眠不足後に血清総コレステロール値を測定
|
48時間の睡眠不足
|
|
血清高感度C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：48時間の睡眠不足
|
血清高感度C反応性タンパク質レベルは、48時間の睡眠不足後に測定されました
|
48時間の睡眠不足
|
|
血清スーパーオキシドジスムターゼレベルの変化
時間枠：48時間の睡眠不足
|
48時間の睡眠不足後に血清スーパーオキシドジスムターゼレベルを測定
|
48時間の睡眠不足
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合アウトカム（治療に起因する有害事象の発生率）
時間枠：48時間の睡眠不足
|
治療に伴う有害事象（TEAE）：肝機能異常、腎不全、便秘
|
48時間の睡眠不足
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月10日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。