Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek statinu na nedostatek spánku

10. července 2015 aktualizováno: Shi Yang

Ochranný účinek statinu na arytmii a variabilitu srdeční frekvence u zdravých lidí s 48hodinovým nedostatkem spánku

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv 48hodinové spánkové deprivace na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u mladých zdravých lidí a ochranný účinek statinu na arytmii a HRV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prostředí zemětřesení, povodní nebo požárů obvykle záchranáři vykonávají svou práci beze spánku. Spánková deprivace (SD), která je silným stresorem, může mít velký vliv na kardiovaskulární systém záchranářů. Bylo hlášeno, že SD je spojena s arytmií, dyslipidémií a diabetem 2. typu. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je uznávána jako spolehlivý marker srdeční autonomní kontroly a frekvence předčasných komorových komplexů může být indikátorem arytmogenity. Vyšetřovatelé zjistili, že HRV byla významně snížena po 24hodinové spánkové deprivaci. Metoprolol by mohl zlepšit HRV a snížit frekvenci předčasných síňových a ventrikulárních komplexů. U subjektů léčených metoprololem se však často vyskytla ospalost a hypotenze. Statiny mají významné kardiovaskulární ochranné účinky u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Statin nejenže může regulovat hladinu sérových lipidů, ale má také antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat (1) změny ve variabilitě srdeční frekvence a výskyt srdeční arytmie pomocí kontinuálního ambulantního elektrokardiogramu (EKG) u mladých, zdravých subjektů podstupujících 48h SD a (2) účinky statinu na HRV a arytmii po podání této látky. podávat profylakticky před SD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých jedinců bez kardiovaskulárních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • hypertyreóza
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární, metabolické, gastrointestinální nebo imunitní funkce
  • Deprese
  • úzkostné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statinová skupina
léčivo: atorvastatin (Pfizer, U.S.); frekvence: 20 mg atorvastatinu bylo užíváno denně; trvání: Studovaná léčba byla zahájena 3 dny před spánkovou deprivací a pokračovala 2 dny během spánkové deprivace.
Lék: Atorvastatin
atorvastatin byl užíván denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
lék: placebo (Pfizer, U.S.); frekvence: Placebo bylo užíváno denně; trvání: Studovaná léčba byla zahájena 3 dny před spánkovou deprivací a pokračovala 2 dny během spánkové deprivace.
Lék: placebo
placebo bylo užíváno denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nízkofrekvenčního (LF)/vysokofrekvenčního (HF)
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl účinek statinu na LF/HF měřený kontinuálním ambulantním monitorováním elektrokardiogramu po 48hodinové spánkové deprivaci.
48hodinová spánková deprivace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence předčasných síňových a komorových komplexů
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
Frekvence předčasných síňových a ventrikulárních komplexů během 48hodinové spánkové deprivace byla měřena kontinuálním ambulantním monitorováním elektrokardiogramu
48hodinová spánková deprivace
změna hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
hladina celkového cholesterolu v séru byla měřena po 48 hodinách nedostatku spánku
48hodinová spánková deprivace
změna v séru vysoce citlivé hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
hladina C-reaktivního proteinu v séru byla měřena po 48 hodinách nedostatku spánku
48hodinová spánková deprivace
změna hladiny superoxiddismutázy v séru
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
hladina superoxiddismutázy v séru byla měřena po 48hodinové spánkové deprivaci
48hodinová spánková deprivace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 48hodinová spánková deprivace
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): abnormální funkce jater, renální insuficience a zácpa
48hodinová spánková deprivace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Yang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2015-091-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit