- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496962
Effet protecteur des statines sur la privation de sommeil
10 juillet 2015 mis à jour par: Shi Yang
Effet protecteur des statines sur l'arythmie et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes en bonne santé avec 48 heures de privation de sommeil
Cette étude visait à étudier l'effet de la privation de sommeil de 48 h sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les jeunes en bonne santé et l'effet protecteur des statines sur l'arythmie et la VRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de tremblements de terre, d'inondations ou d'incendies, les secouristes effectuent généralement leur travail sans dormir.
La privation de sommeil (SD), qui est un facteur de stress important, peut exercer un effet important sur le système cardiovasculaire des secouristes.
Il a été rapporté que le SD est associé à l'arythmie, à la dyslipidémie et au diabète de type 2.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est reconnue comme un marqueur fiable du contrôle autonome cardiaque, et la fréquence des complexes ventriculaires prématurés peut être un indicateur d'arythmogénie.
Les enquêteurs ont découvert que la VRC était significativement réduite après 24 h de privation de sommeil.
Le métoprolol pourrait améliorer la HRV et réduire la fréquence des complexes auriculaires et ventriculaires prématurés.
Mais la somnolence et l'hypotension sont fréquentes chez les sujets traités par le métoprolol.
Les statines ont des effets protecteurs cardiovasculaires importants chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Les statines pourraient non seulement réguler le taux de lipides sériques, mais également avoir des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires.
Cette étude visait à étudier (1) les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque et la survenue d'arythmie cardiaque par électrocardiogramme (ECG) ambulatoire continu chez de jeunes sujets sains subissant 48 heures de SD et (2) les effets de la statine sur la VRC et l'arythmie après que cet agent ait été administré à titre prophylactique avant SD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains sans maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- hypertension
- diabète sucré
- hyperthyroïdie
- prendre des médicaments connus pour affecter la fonction cardiovasculaire, métabolique, gastro-intestinale ou immunitaire
- une dépression
- troubles anxieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des statines
médicament : atorvastatine (Pfizer, États-Unis) ; la fréquence : 20 mg d'atorvastatine ont été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a commencé 3 jours avant la privation de sommeil et s'est poursuivi pendant 2 jours pendant la privation de sommeil.
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l'atorvastatine ont été pris quotidiennement pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
médicament : placebo (Pfizer, États-Unis) ; la fréquence : le placebo a été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a commencé 3 jours avant la privation de sommeil et s'est poursuivi pendant 2 jours pendant la privation de sommeil.
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placebo ont été pris quotidiennement pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un changement de basse fréquence (LF)/haute fréquence (HF)
Délai: 48h de privation de sommeil
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'effet de la statine sur la LF/HF mesuré par un électrocardiogramme continu ambulatoire après une privation de sommeil de 48 h.
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48h de privation de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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une modification de la fréquence des complexes auriculaires et ventriculaires prématurés
Délai: 48h de privation de sommeil
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La fréquence des complexes auriculaires et ventriculaires prématurés au cours d'une privation de sommeil de 48 h a été mesurée par une surveillance continue par électrocardiogramme ambulatoire.
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48h de privation de sommeil
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une modification du taux de cholestérol total sérique
Délai: 48h de privation de sommeil
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le taux de cholestérol total sérique a été mesuré après une privation de sommeil de 48 heures
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48h de privation de sommeil
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une modification du taux sérique de protéine C réactive à haute sensibilité
Délai: 48h de privation de sommeil
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le taux sérique de protéine C réactive à haute sensibilité a été mesuré après 48 h de privation de sommeil
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48h de privation de sommeil
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une modification du taux sérique de superoxyde dismutase
Délai: 48h de privation de sommeil
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le taux sérique de superoxyde dismutase a été mesuré après 48 heures de privation de sommeil
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48h de privation de sommeil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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un résultat composite (l'incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 48h de privation de sommeil
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) : fonction hépatique anormale, insuffisance rénale et constipation
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48h de privation de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Privation de sommeil
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- S2015-091-01
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