Efecto protector de las estatinas sobre la privación del sueño
10 de julio de 2015 actualizado por: Shi Yang
Efecto protector de las estatinas sobre la arritmia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas sanas con 48 horas de privación del sueño
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la privación de sueño de 48 h sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en personas jóvenes sanas y el efecto protector de las estatinas sobre la arritmia y la VFC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de terremotos, inundaciones o desastres provocados por incendios, los rescatistas suelen realizar su trabajo sin dormir.
La privación del sueño (SD), que es un fuerte factor de estrés, puede ejercer un gran efecto sobre el sistema cardiovascular de los trabajadores de rescate.
Se ha informado que la MS se asocia con arritmia, dislipidemia y diabetes tipo 2.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se reconoce como un marcador confiable del control autonómico cardíaco, y la frecuencia de complejos ventriculares prematuros puede ser un indicador de arritmogeneidad.
Los investigadores encontraron que la VFC se redujo significativamente después de 24 horas de privación del sueño.
Metoprolol podría mejorar la VFC y reducir la frecuencia de complejos auriculares y ventriculares prematuros.
Pero la somnolencia y la hipotensión ocurrieron con frecuencia en sujetos tratados con metoprolol.
Las estatinas tienen efectos protectores cardiovasculares significativos en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Las estatinas no solo podrían regular el nivel de lípidos séricos, sino que también tienen propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Este estudio tuvo como objetivo investigar (1) los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la aparición de arritmia cardíaca mediante electrocardiograma (ECG) ambulatorio continuo en sujetos jóvenes y sanos sometidos a SD de 48 horas y (2) los efectos de las estatinas en la VFC y la arritmia después de que este agente fuera administrado. administrado profilácticamente antes de la SD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yang shi, M.D.
- Número de teléfono: +8610-66876231
- Correo electrónico: 301shiy@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- diabetes mellitus
- hipertiroidismo
- tomar medicamentos que se sabe que afectan la función cardiovascular, metabólica, gastrointestinal o inmunológica
- depresión
- desórdenes de ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estatinas
fármaco: atorvastatina (Pfizer, EE. UU.); la frecuencia: se tomaron 20 mg de atorvastatina al día; duración: el tratamiento del estudio se inició 3 días antes de la privación del sueño y continuó durante 2 días durante la privación del sueño.
|
atorvastatina se tomaron diariamente durante 5 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
fármaco: placebo (Pfizer, EE. UU.); la frecuencia: el placebo se tomó diariamente; duración: el tratamiento del estudio se inició 3 días antes de la privación del sueño y continuó durante 2 días durante la privación del sueño.
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el placebo se tomó diariamente durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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un cambio en baja frecuencia (LF)/alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de las estatinas sobre la LF/HF medido mediante monitorización electrocardiográfica ambulatoria continua después de 48 horas de privación del sueño.
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Privación de sueño de 48 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
un cambio en la frecuencia de complejos auriculares y ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
|
La frecuencia de complejos auriculares y ventriculares prematuros durante la privación de sueño de 48 h se midió mediante monitorización electrocardiográfica ambulatoria continua.
|
Privación de sueño de 48 h
|
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un cambio en el nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
|
el nivel de colesterol total en suero se midió después de 48 h de privación del sueño
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Privación de sueño de 48 h
|
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un cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
|
Se midió el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero después de 48 horas de privación del sueño.
|
Privación de sueño de 48 h
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un cambio en el nivel de superóxido dismutasa sérica
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
|
el nivel de superóxido dismutasa sérica se midió después de 48 horas de privación del sueño
|
Privación de sueño de 48 h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
un resultado compuesto (las incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Privación de sueño de 48 h
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): función hepática anormal, insuficiencia renal y estreñimiento
|
Privación de sueño de 48 h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- La privación del sueño
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- S2015-091-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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