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Schützende Wirkung von Statin auf Schlafentzug

10. Juli 2015 aktualisiert von: Shi Yang

Schützende Wirkung von Statinen auf Arrhythmie und Herzfrequenzvariabilität bei gesunden Menschen mit 48 Stunden Schlafentzug

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von 48-stündigem Schlafentzug auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei jungen gesunden Menschen und die schützende Wirkung von Statin auf Arrhythmie und HRV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erdbeben, Überschwemmungen oder Brandkatastrophen verrichten Rettungskräfte ihre Arbeit meist ohne Schlaf. Schlafentzug (SD), der ein starker Stressfaktor ist, kann große Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System von Rettungskräften haben. Es wurde berichtet, dass SD mit Arrhythmie, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes assoziiert ist. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) gilt als zuverlässiger Marker der kardialen autonomen Kontrolle, und die Häufigkeit vorzeitiger ventrikulärer Komplexe kann ein Indikator für Arrhythmogenität sein. Die Forscher fanden heraus, dass die HRV nach 24-stündigem Schlafentzug signifikant verringert war. Metoprolol könnte die HRV verbessern und die Häufigkeit vorzeitiger atrialer und ventrikulärer Komplexe reduzieren. Schläfrigkeit und Hypotonie traten jedoch häufig bei mit Metoprolol behandelten Personen auf. Statine haben eine signifikante kardiovaskuläre Schutzwirkung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Statine könnten nicht nur den Serumlipidspiegel regulieren, sondern auch antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Diese Studie zielte darauf ab, (1) die Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und das Auftreten von Herzrhythmusstörungen durch ein kontinuierliches ambulantes Elektrokardiogramm (EKG) bei jungen, gesunden Probanden, die sich einer 48-stündigen SD unterzogen, und (2) die Wirkungen von Statin auf HRV und Arrhythmie nach diesem Mittel zu untersuchen prophylaktisch vor SD verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Hyperthyreose
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder Immunfunktion beeinträchtigen
  • Depression
  • Angststörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin-Gruppe
Medikament: Atorvastatin (Pfizer, USA); die Häufigkeit: 20 mg Atorvastatin wurden täglich eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde 3 Tage vor dem Schlafentzug begonnen und während des Schlafentzugs 2 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wurde 5 Tage lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo (Pfizer, USA); die Häufigkeit: Placebo wurde täglich eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde 3 Tage vor dem Schlafentzug begonnen und während des Schlafentzugs 2 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurden täglich für 5 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Wechsel zwischen Niederfrequenz (LF)/ Hochfrequenz (HF)
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Wirkung von Statin auf LF/HF, gemessen durch kontinuierliche ambulante EKG-Überwachung nach 48-stündigem Schlafentzug.
48 Stunden Schlafentzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Änderung der Häufigkeit vorzeitiger atrialer und ventrikulärer Komplexe
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Die Häufigkeit vorzeitiger atrialer und ventrikulärer Komplexe während eines 48-stündigen Schlafentzugs wurde durch kontinuierliche ambulante EKG-Überwachung gemessen
48 Stunden Schlafentzug
eine Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Der Gesamtcholesterinspiegel im Serum wurde nach 48-stündigem Schlafentzug gemessen
48 Stunden Schlafentzug
eine Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels im Serum
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Der Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins wurde nach 48-stündigem Schlafentzug gemessen
48 Stunden Schlafentzug
eine Veränderung des Serum-Superoxid-Dismutase-Spiegels
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Serum-Superoxid-Dismutase-Spiegel wurde nach 48-stündigem Schlafentzug gemessen
48 Stunden Schlafentzug

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein zusammengesetztes Ergebnis (das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 48 Stunden Schlafentzug
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs): Leberfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz und Obstipation
48 Stunden Schlafentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Yang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2015-091-01

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