Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af statin på søvnmangel

10. juli 2015 opdateret af: Shi Yang

Beskyttende effekt af statin på arytmi og hjertefrekvensvariation hos raske mennesker med 48 timers søvnmangel

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​48-timers søvnmangel på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos unge raske mennesker og den beskyttende effekt af statin på arytmi og HRV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med jordskælv, oversvømmelser eller brandkatastrofer udfører redningsarbejdere normalt deres arbejde uden søvn. Søvnmangel (SD), som er en stærk stressfaktor, kan have en stor effekt på det kardiovaskulære system hos redningsarbejdere. Det er blevet rapporteret, at SD er forbundet med arytmi, dyslipidæmi og type 2-diabetes. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er anerkendt som en pålidelig markør for kardial autonom kontrol, og hyppigheden af ​​for tidlige ventrikulære komplekser kan være en indikator for arytmogenitet. Efterforskerne fandt, at HRV var signifikant faldet efter 24-timers søvnmangel. Metoprolol kunne forbedre HRV og reducere hyppigheden af ​​for tidlige atrielle og ventrikulære komplekser. Men søvnighed og hypotension forekom hyppigt hos forsøgspersoner behandlet med metoprolol. Statiner har betydelig kardiovaskulær beskyttende virkning hos patienter med hjerte-kar-sygdom. Statin kan ikke kun regulere serumlipidniveauet, men har også antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge (1) ændringerne i hjertefrekvensvariabilitet og forekomst af hjertearytmi ved kontinuert ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) hos unge, raske forsøgspersoner, der gennemgår 48 timers SD og (2) virkningerne af statin på HRV og arytmi, efter at dette middel var blevet administreret profylaktisk før SD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner uden hjerte-kar-sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • diabetes mellitus
  • hyperthyroidisme
  • tager medicin, der vides at påvirke kardiovaskulær, metabolisk, gastrointestinal eller immunfunktion
  • depression
  • angstlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin gruppe
lægemiddel: atorvastatin (Pfizer, U.S.); hyppigheden: 20 mg atorvastatin blev taget dagligt; varighed: Studiebehandlingen blev påbegyndt 3 dage før søvnmangel og fortsatte i 2 dage under søvnmangel.
Medicin: Atorvastatin
atorvastatin blev taget dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Kontrolgruppe
lægemiddel: placebo (Pfizer, U.S.); hyppigheden: Placebo blev taget dagligt; varighed: Studiebehandlingen blev påbegyndt 3 dage før søvnmangel og fortsatte i 2 dage under søvnmangel.
Medicin: placebo
placebo blev taget dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring i lav frekvens (LF)/ høj frekvens (HF)
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Det primære effektmål var effekten af ​​statin på LF/HF målt ved kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiogrammonitorering efter 48-timers søvnmangel.
48 timers søvnmangel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring i hyppigheden af ​​for tidlige atrielle og ventrikulære komplekser
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Hyppigheden af ​​for tidlige atrielle og ventrikulære komplekser under 48-timers søvnmangel blev målt ved kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiogrammonitorering
48 timers søvnmangel
en ændring i serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serum totalt kolesterolniveau blev målt efter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel
en ændring i serumhøjfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serum høj sensitivitet C-reaktivt protein niveau blev målt efter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel
en ændring i serumsuperoxiddismutaseniveau
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serum superoxid dismutase niveau blev målt efter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et sammensat resultat (hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er): unormal leverfunktion, nyreinsufficiens og forstoppelse
48 timers søvnmangel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Yang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2015-091-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner