Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av statin på søvnmangel

10. juli 2015 oppdatert av: Shi Yang

Beskyttende effekt av statin på arytmi og hjertefrekvensvariasjon hos friske mennesker med 48 timers søvnmangel

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av 48-timers søvnmangel på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos unge friske mennesker og den beskyttende effekten av statin på arytmi og HRV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved jordskjelv, flom eller brannkatastrofer utfører redningsarbeidere vanligvis arbeidet sitt uten søvn. Søvnmangel (SD), som er en sterk stressfaktor, kan ha stor effekt på det kardiovaskulære systemet til redningsarbeidere. Det er rapportert at SD er assosiert med arytmi, dyslipidemi og type 2 diabetes. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er anerkjent som en pålitelig markør for kardial autonom kontroll, og frekvensen av premature ventrikulære komplekser kan være en indikator på arytmogenitet. Etterforskerne fant at HRV ble betydelig redusert etter 24-timers søvnmangel. Metoprolol kan forbedre HRV og redusere frekvensen av premature atrie- og ventrikulære komplekser. Men søvnighet og hypotensjon forekom ofte hos personer behandlet med metoprolol. Statiner har betydelig kardiovaskulær beskyttende effekt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Statin kan ikke bare regulere serumlipidnivået, men har også antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper. Denne studien hadde som mål å undersøke (1) endringene i hjertefrekvensvariabilitet og forekomst av hjertearytmi ved kontinuerlig ambulerende elektrokardiogram (EKG) hos unge, friske forsøkspersoner som gjennomgikk 48 timers SD og (2) effekten av statin på HRV og arytmi etter at dette middelet ble administrert profylaktisk før SD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer uten hjerte- og karsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • sukkersyke
  • hypertyreose
  • tar medisiner kjent for å påvirke kardiovaskulær, metabolsk, gastrointestinal eller immunfunksjon
  • depresjon
  • Angstlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin gruppe
medikament: atorvastatin (Pfizer, U.S.); frekvensen: 20 mg atorvastatin ble tatt daglig; varighet: Studiebehandlingen ble påbegynt 3 dager før søvnmangel og fortsatte i 2 dager under søvnmangel.
Legemiddel: Atorvastatin
atorvastatin ble tatt daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Kontrollgruppe
medikament: placebo (Pfizer, U.S.); frekvensen: Placebo ble tatt daglig; varighet: Studiebehandlingen ble påbegynt 3 dager før søvnmangel og fortsatte i 2 dager under søvnmangel.
Legemiddel: placebo
placebo ble tatt daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring i lavfrekvent (LF)/høyfrekvent (HF)
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Det primære effektendepunktet var effekten av statin på LF/HF målt ved kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiogramovervåking etter 48-timers søvnmangel.
48 timers søvnmangel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring i frekvensen av premature atrie- og ventrikulære komplekser
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Frekvensen av premature atrie- og ventrikulære komplekser under 48-timers søvnmangel ble målt ved kontinuerlig ambulatorisk elektrokardiogramovervåking
48 timers søvnmangel
en endring i totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serum totalt kolesterolnivå ble målt etter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel
en endring i serum C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serum høysensitivitet C-reaktivt proteinnivå ble målt etter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel
en endring i serumsuperoksiddismutasenivå
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
serumsuperoksiddismutasenivå ble målt etter 48 timers søvnmangel
48 timers søvnmangel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
et sammensatt utfall (forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger)
Tidsramme: 48 timers søvnmangel
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): unormal leverfunksjon, nyresvikt og forstoppelse
48 timers søvnmangel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shi Yang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2015-091-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere