Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ statyn na brak snu

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shi Yang

Ochronny wpływ statyn na arytmię i zmienność rytmu serca u zdrowych osób z 48-godzinnym brakiem snu

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu 48-godzinnej deprywacji snu na zmienność rytmu serca (HRV) u młodych zdrowych osób oraz ochronnego wpływu statyn na arytmię i HRV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku trzęsień ziemi, powodzi lub pożarów ratownicy zwykle wykonują swoją pracę bez snu. Deprywacja snu (SD), będąca silnym stresorem, może wywierać duży wpływ na układ sercowo-naczyniowy ratowników. Istnieją doniesienia, że ​​SD jest związane z arytmią, dyslipidemią i cukrzycą typu 2. Zmienność rytmu serca (HRV) jest uznawana za wiarygodny wskaźnik autonomicznej kontroli serca, a częstość występowania przedwczesnych zespołów komorowych może być wskaźnikiem arytmogenności. Badacze stwierdzili, że HRV znacznie spadło po 24-godzinnej deprywacji snu. Metoprolol może poprawić HRV i zmniejszyć częstość przedwczesnych zespołów przedsionkowych i komorowych. Jednak u pacjentów leczonych metoprololem często występowała senność i niedociśnienie. Statyny mają znaczące działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z chorobami układu krążenia. Statyny nie tylko mogą regulować poziom lipidów w surowicy, ale także mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Badanie to miało na celu zbadanie (1) zmian w zmienności rytmu serca i występowania zaburzeń rytmu serca na podstawie ciągłego ambulatoryjnego elektrokardiogramu (EKG) u młodych, zdrowych osób poddawanych 48-godzinnemu SD oraz (2) wpływu statyny na HRV i arytmię po zastosowaniu tego środka podawane profilaktycznie przed SD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób bez chorób układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie
  • cukrzyca
  • nadczynność tarczycy
  • przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, żołądkowo-jelitowego lub odpornościowego
  • depresja
  • zaburzenia lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa statyn
lek: atorwastatyna (Pfizer, USA); częstotliwość: przyjmowano 20 mg atorwastatyny dziennie; czas trwania: Badane leczenie rozpoczęto 3 dni przed deprywacją snu i kontynuowano przez 2 dni podczas deprywacji snu.
Lek: Atorwastatyna
atorwastatynę przyjmowano codziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Grupa kontrolna
lek: placebo (Pfizer, USA); częstotliwość: placebo przyjmowano codziennie; czas trwania: Badane leczenie rozpoczęto 3 dni przed deprywacją snu i kontynuowano przez 2 dni podczas deprywacji snu.
Lek: placebo
placebo przyjmowano codziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana niskiej częstotliwości (LF)/wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wpływ statyny na LF/HF mierzony za pomocą ciągłego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiogramu po 48-godzinnej deprywacji snu.
48-godzinny brak snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstości występowania przedwczesnych zespołów przedsionkowych i komorowych
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
Częstotliwość przedwczesnych zespołów przedsionkowych i komorowych podczas 48-godzinnej deprywacji snu mierzono za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu ambulatoryjnego
48-godzinny brak snu
zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy mierzono po 48-godzinnej deprywacji snu
48-godzinny brak snu
zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
po 48-godzinnej deprywacji snu zmierzono poziom białka C-reaktywnego w surowicy o wysokiej czułości
48-godzinny brak snu
zmiana poziomu dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy mierzono po 48-godzinnej deprywacji snu
48-godzinny brak snu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik złożony (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 48-godzinny brak snu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność nerek i zaparcia
48-godzinny brak snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Yang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2015-091-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj